Profilaxis de ITS y aparición de resistencia a los antimicrobianos (SPEAR)
26 de marzo de 2025 actualizado por: University College, London
El objetivo de este estudio observacional es comprender el riesgo de resistencia a los antibióticos y cambios en el microbioma humano (bacterias que viven dentro y sobre nosotros), si las personas usan antibióticos para prevenir infecciones de transmisión sexual (profilaxis de ITS, profilaxis post-exposición a doxiciclina o 'doxyPEP'). El estudio evaluará qué tan fácil y aceptable es encontrar resistencia a los antibióticos y cambios en el microbioma en la garganta y el intestino de hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que usan profilaxis de ITS.
El estudio reclutará a 108 HSH que usan y no usan profilaxis de ITS. Los participantes visitarán la clínica cada 6 meses. En cada visita, proporcionarán un hisopo de garganta y una muestra de heces, y completarán un cuestionario. Se analizará el ADN de las bacterias de las muestras para identificarlas y buscar resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manik Kohli, MBChB MSc
- Número de teléfono: +4420276794466
- Correo electrónico: m.kohli@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Central and North West London NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Manik Kohli
- Correo electrónico: cnwl.spear@nhs.net
-
Investigador principal:
- Manik Kohli
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres que tienen relaciones sexuales con hombres mayores de 18 años que viven en el Reino Unido.
Objetivo de 108 participantes, con un mínimo de 40 participantes que viven con el VIH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Se identifica como hombre (cis o trans).
- Tiene relaciones sexuales con hombres.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Uso de un antibiótico distinto de la doxiciclina en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Actualmente en tratamiento por una ITS con doxiciclina.
- Uso de doxiciclina en los 3 meses anteriores para una indicación distinta al tratamiento o prevención de ITS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de DoxyPEP
Uso previo de profilaxis postexposición a doxiciclina dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
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Tratamiento con doxiciclina
Uso previo de doxiciclina para el tratamiento de ITS dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial. Una vez inscritos, todos los participantes pueden utilizar profilaxis post-exposición a doxiciclina. |
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Sin antibióticos
Sin antibióticos en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
Una vez inscritos, todos los participantes pueden utilizar profilaxis post-exposición a doxiciclina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de genes de interés de resistencia a antimicrobianos y caracterización del microbioma.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 12 meses
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La detección exitosa de genes de interés de resistencia a los antimicrobianos (tetraciclina y otras clases de antibióticos) y la identificación de especies bacterianas (microbioma) en la orofaringe y el tracto gastrointestinal.
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Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detección de diferencias en la prevalencia de genes de interés de resistencia a los antimicrobianos entre personas que usan y no usan profilaxis antibiótica de ITS.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Detección de diferencias en el microbioma entre personas que usan y no usan profilaxis antibiótica de ITS.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Cambio a lo largo del tiempo en la prevalencia de genes de interés de resistencia a los antimicrobianos entre personas que usan y no usan profilaxis con antibióticos para las ITS.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Cambios con el tiempo en el microbioma entre personas que usan y no usan profilaxis antibiótica para las ITS.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Desde la matrícula hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Otro identificador: NHS Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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