STI-profylakse og fremkomst af antimikrobiel resistens (SPEAR)
26. marts 2025 opdateret af: University College, London
Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå risikoen for antibiotikaresistens og ændringer i det menneskelige mikrobiom (bakterier, der lever inde og på os), hvis folk bruger antibiotika til at forhindre seksuelt overførte infektioner (STI-profylakse, doxycyclin efter eksponeringsprofylakse, eller 'doxyPEP'). Undersøgelsen skal vurdere, hvor let og acceptabelt det er at finde antibiotikaresistens og mikrobiomeforandringer i svælg og tarme hos mænd-der-har-sex-med-mænd (MSM), som bruger STI-profylakse.
Undersøgelsen vil rekruttere 108 MSM, som bruger og ikke bruger STI-profylakse. Deltagerne vil besøge klinikken hver 6. måned. Ved hvert besøg vil de give en halsprøve og en afføringsprøve og udfylde et spørgeskema. DNA fra bakterierne fra prøverne vil blive analyseret for at identificere bakterierne og se efter antibiotikaresistens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manik Kohli, MBChB MSc
- Telefonnummer: +4420276794466
- E-mail: m.kohli@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Manik Kohli
- E-mail: cnwl.spear@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Manik Kohli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd-der-har-sex-med mænd i alderen ≥ 18 år, der bor i Storbritannien.
Mål på 108 deltagere, med minimum 40 deltagere, der lever med hiv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Identificerer sig som en mand (cis eller trans).
- Har sex med mænd.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et andet antibiotikum end doxycyclin i de 3 måneder før tilmelding
- I øjeblikket behandles for en STI med doxycyclin
- Brug af doxycyclin inden for de foregående 3 måneder til en anden indikation end STI-behandling eller STI-forebyggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DoxyPEP-brugere
Tidligere brug af doxycyclin post-eksponeringsprofylakse inden for 3 måneder efter baseline besøg.
|
|
Doxycyclin behandling
Tidligere brug af doxycyclin til STI-behandling inden for 3 måneder efter baseline besøg. Når de er tilmeldt, kan alle deltagere bruge doxycyclin efter eksponeringsprofylakse. |
|
Ingen antibiotika
Ingen antibiotika inden for de foregående 3 måneder efter baseline besøg.
Når de er tilmeldt, kan alle deltagere bruge doxycyclin efter eksponeringsprofylakse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af antimikrobielle resistensgener af interesse og karakterisering af mikrobiom
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
|
Den vellykkede påvisning af antimikrobielle resistensgener af interesse (tetracyclin og andre antibiotikaklasser) og identifikation af bakteriearter (mikrobiom) og i oropharynx og mave-tarmkanalen.
|
Fra indskrivning til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning af forskelle i forekomsten af antimikrobielle resistensgener af interesse mellem personer, der bruger og ikke bruger antibiotisk STI-profylakse.
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
|
Fra indskrivning til 12 måneder
|
|
Påvisning af forskelle i mikrobiom mellem personer, der bruger og ikke bruger antibiotisk STI-profylakse.
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
|
Fra indskrivning til 12 måneder
|
|
Ændring over tid i forekomsten af antimikrobielle resistensgener af interesse mellem personer, der bruger og ikke bruger antibiotisk STI-profylakse.
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
|
Fra indskrivning til 12 måneder
|
|
Ændring over tid i mikrobiom mellem mennesker, der bruger og ikke bruger antibiotisk STI-profylakse.
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
|
Fra indskrivning til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Anden identifikator: NHS Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .