Sukupuolitautien ehkäisy ja mikrobilääkeresistenssin syntyminen (SPEAR)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University College, London
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on ymmärtää antibioottiresistenssin riskiä ja muutoksia ihmisen mikrobiomissa (sisällämme ja päällämme elävät bakteerit), jos ihmiset käyttävät antibiootteja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisyyn (STI-profylaksia, doksisykliini-altistuksen jälkeinen profylaksi, tai 'doxyPEP'). Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka helppoa ja hyväksyttävää on löytää antibioottiresistenssiä ja mikrobiomimuutoksia miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) kurkusta ja suolistosta, jotka käyttävät sukupuolitautien ehkäisyä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 108 MSM:ää, jotka käyttävät ja eivät käytä sukupuolitautien ehkäisyä. Osallistujat vierailevat klinikalla 6 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä he antavat vanupuikko- ja ulostenäytteen sekä täyttävät kyselylomakkeen. Näytteistä otettujen bakteerien DNA analysoidaan bakteerien tunnistamiseksi ja antibioottiresistenssin etsimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manik Kohli, MBChB MSc
- Puhelinnumero: +4420276794466
- Sähköposti: m.kohli@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Manik Kohli
- Sähköposti: cnwl.spear@nhs.net
-
Päätutkija:
- Manik Kohli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, jotka harrastavat seksiä ≥ 18-vuotiaiden miesten kanssa, jotka asuvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tavoitteena on 108 osallistujaa, joista vähintään 40 on HIV-tartunnan saaneita.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Tunnistuu mieheksi (cis tai trans).
- Harrastaa seksiä miesten kanssa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden antibioottien kuin doksisykliinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä hoidetaan sukupuolitautia varten doksisykliinillä
- Doksisykliinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana muuhun käyttöaiheeseen kuin sukupuolitautien hoitoon tai sukupuolitautien ehkäisyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DoxyPEP-käyttäjät
Aiempi doksisykliinin jälkeinen estohoito 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
|
|
Doksisykliinihoito
Aiempi doksisykliinin käyttö sukupuolitautien hoidossa 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta. Ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat voivat käyttää doksisykliiniä altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn. |
|
Ei antibiootteja
Ei antibiootteja edellisten 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa.
Ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat voivat käyttää doksisykliiniä altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavien mikrobilääkeresistenssigeenien havaitseminen ja mikrobiomin karakterisointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Kiinnostavien mikrobilääkeresistenssigeenien (tetrasykliini- ja muut antibioottiluokat) onnistunut havaitseminen ja bakteerilajien (mikrobiomi) sekä suunielun ja ruoansulatuskanavan tunnistaminen.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnostuksen kohteena olevien mikrobilääkeresistenssigeenien esiintyvyyden erojen havaitseminen ihmisten välillä, jotka käyttävät ja eivät käytä antibioottisia STI-profylaksia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Mikrobiomin erojen havaitseminen ihmisten välillä, jotka käyttävät ja eivät käytä antibioottisia STI-profylaksia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Kiinnostuksen kohteena olevien mikrobilääkeresistenssigeenien esiintyvyyden muutos ajan mittaan ihmisten välillä, jotka käyttävät ja eivät käytä antibioottisia STI-profylaksia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Muutokset ajan myötä mikrobiomissa ihmisten välillä, jotka käyttävät ja eivät käytä antibioottisia sukupuolitautien ehkäisyä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Muu tunniste: NHS Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .