STI megelőzés és az antimikrobiális rezisztencia kialakulása (SPEAR)
2025. március 26. frissítette: University College, London
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megértsük az antibiotikum-rezisztencia kockázatát és az emberi mikrobiomban (bennünk és rajtunk élő baktériumok) bekövetkező változásokat, ha az emberek antibiotikumot használnak a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésére (STI megelőzés, doxiciklin expozíció utáni profilaxis, ill. „doxyPEP”). A tanulmány azt fogja felmérni, hogy mennyire könnyű és elfogadható az antibiotikum-rezisztencia és a mikrobiomváltozások megállapítása a férfiakkal nemi életet élő (MSM) férfiak torkában és bélrendszerében, akik STI-profilaxist alkalmaznak.
A vizsgálatba 108 olyan MSM-et vonnak be, akik alkalmaznak és nem alkalmaznak STI-profilaxist. A résztvevők 6 havonta meglátogatják a klinikát. Minden látogatás alkalmával torok- és székletmintát adnak, és kitöltenek egy kérdőívet. A mintákból származó baktériumok DNS-ét elemzik a baktériumok azonosítása és az antibiotikum-rezisztencia keresése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manik Kohli, MBChB MSc
- Telefonszám: +4420276794466
- E-mail: m.kohli@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Manik Kohli
- E-mail: cnwl.spear@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Manik Kohli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak, akik az Egyesült Királyságban élő 18 év feletti férfiakkal szexelnek.
A cél 108 résztvevő, legalább 40 HIV-fertőzött résztvevővel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Férfiként azonosítja magát (cisz vagy transz).
- Férfiakkal szexel.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A doxiciklintől eltérő antibiotikum alkalmazása a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Jelenleg STI-vel kezelik doxiciklinnel
- Doxiciklin alkalmazása az előző 3 hónapban nem STI-kezelésre vagy STI-megelőzésre vonatkozó javallatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DoxyPEP felhasználók
A doxiciklin expozíció utáni profilaxis korábbi alkalmazása a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül.
|
|
Doxiciklin kezelés
A doxiciklin korábbi alkalmazása STI-kezelésre a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül. A beiratkozást követően minden résztvevő használhat doxiciklin expozíció utáni profilaxist. |
|
Nincs antibiotikum
Nem kapott antibiotikumot a kiindulási vizit megelőző 3 hónapjában.
A beiratkozást követően minden résztvevő használhat doxiciklin expozíció utáni profilaxist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érdeklődésre számot tartó antimikrobiális rezisztencia gének kimutatása és a mikrobiom jellemzése
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
|
Az érdeklődésre számot tartó antimikrobiális rezisztencia gének (tetraciklin és más antibiotikum osztályok) és baktériumfajok (mikrobióma) azonosítása, valamint az oropharynx és a gyomor-bél traktus sikeres kimutatása.
|
A beiratkozástól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érdeklődésre számot tartó antimikrobiális rezisztencia gének prevalenciájában mutatkozó különbségek kimutatása az antibiotikum STI profilaxist használó és nem használó emberek között.
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
|
A beiratkozástól 12 hónapig
|
|
A mikrobiom különbségeinek kimutatása az antibiotikum STI profilaxist használó és nem használó emberek között.
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
|
A beiratkozástól 12 hónapig
|
|
Idővel megváltozott az érdeklődésre számot tartó antimikrobiális rezisztencia gének prevalenciája az antibiotikum STI profilaxist használó és nem használók között.
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
|
A beiratkozástól 12 hónapig
|
|
A mikrobiom időbeli változása az antibiotikum STI profilaxist használó és nem használó emberek között.
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
|
A beiratkozástól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Egyéb azonosító: NHS Health Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .