STI-profylax och uppkomst av antimikrobiell resistens (SPEAR)
26 mars 2025 uppdaterad av: University College, London
Målet med denna observationsstudie är att förstå risken för antibiotikaresistens och förändringar i det mänskliga mikrobiomet (bakterier som lever inuti och på oss), om människor använder antibiotika för att förhindra sexuellt överförbara infektioner (STI-profylax, doxycyklin efter exponeringsprofylax, eller 'doxyPEP'). Studien ska bedöma hur lätt och acceptabelt det är att hitta antibiotikaresistens och mikrobiomer i svalg och tarmar hos män-som-har-sex-med-män (MSM) som använder STI-profylax.
Studien kommer att rekrytera 108 MSM som använder och inte använder STI-profylax. Deltagarna kommer att besöka kliniken var sjätte månad. Vid varje besök kommer de att ge en halspinne och avföringsprov och fylla i ett frågeformulär. DNA från bakterierna från proverna kommer att analyseras för att identifiera bakterierna och leta efter antibiotikaresistens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manik Kohli, MBChB MSc
- Telefonnummer: +4420276794466
- E-post: m.kohli@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Manik Kohli
- E-post: cnwl.spear@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Manik Kohli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män-som-har-sex-med män i åldern ≥ 18 år som bor i Storbritannien.
Målet är 108 deltagare, med minst 40 deltagare som lever med hiv.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Identifierar sig som en man (cis eller trans).
- Har sex med män.
- Kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Användning av ett annat antibiotikum än doxycyklin under de tre månaderna före inskrivningen
- Behandlas för närvarande för en STI med doxycyklin
- Användning av doxycyklin inom de senaste 3 månaderna för en annan indikation än STI-behandling eller STI-prevention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
DoxyPEP-användare
Tidigare användning av doxycyklin efter exponeringsprofylax inom 3 månader efter baslinjebesöket.
|
|
Doxycyklinbehandling
Tidigare användning av doxycyklin för STI-behandling inom 3 månader efter baslinjebesöket. Efter inskrivning kan alla deltagare använda doxycyklin efter exponeringsprofylax. |
|
Inga antibiotika
Inga antibiotika under de senaste 3 månaderna efter baslinjebesöket.
Efter inskrivning kan alla deltagare använda doxycyklin efter exponeringsprofylax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av antimikrobiella resistensgener av intresse och karakterisering av mikrobiom
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Framgångsrik upptäckt av antimikrobiella resistensgener av intresse (tetracyklin och andra antibiotikaklasser) och identifiering av bakteriearter (mikrobiom) och i orofarynx och mag-tarmkanalen.
|
Från inskrivning till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av skillnader i prevalens av antimikrobiella resistensgener av intresse mellan personer som använder och inte använder antibiotisk STI-profylax.
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Detektion av skillnader i mikrobiom mellan personer som använder och inte använder antibiotisk STI-profylax.
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Förändring över tid i prevalensen av antimikrobiella resistensgener av intresse mellan personer som använder och inte använder antibiotika STI-profylax.
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Förändring över tid i mikrobiom mellan personer som använder och inte använder antibiotisk STI-profylax.
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Från inskrivning till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Annan identifierare: NHS Health Research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .