Profilaktyka chorób przenoszonych drogą płciową i pojawianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (SPEAR)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: University College, London
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie ryzyka wystąpienia oporności na antybiotyki i zmian w mikrobiomie człowieka (bakterie żyjące wewnątrz i na nas), jeśli ludzie stosują antybiotyki w celu zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (profilaktyka chorób przenoszonych drogą płciową, profilaktyka poekspozycyjna doksycykliną lub „doksyPEP”). Badanie oceni, jak łatwo i akceptowalnie można wykryć oporność na antybiotyki i zmiany mikrobiomu w gardłach i jelitach mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy stosują profilaktykę chorób przenoszonych drogą płciową.
Do badania zostanie włączonych 108 MSM, którzy stosują i nie stosują profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową. Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty pobiorą wymaz z gardła i próbkę kału oraz wypełnią kwestionariusz. DNA bakterii z próbek zostanie przeanalizowane w celu identyfikacji bakterii i sprawdzenia oporności na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manik Kohli, MBChB MSc
- Numer telefonu: +4420276794466
- E-mail: m.kohli@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Manik Kohli
- E-mail: cnwl.spear@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Manik Kohli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami w wieku ≥ 18 lat mieszkającymi w Wielkiej Brytanii.
Docelowo 108 uczestników, przy czym co najmniej 40 uczestników żyje z wirusem HIV.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Identyfikuje się jako mężczyzna (cis lub trans).
- Uprawia seks z mężczyznami.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie antybiotyku innego niż doksycyklina w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie leczy się doksycykliną z powodu choroby przenoszonej drogą płciową
- Stosowanie doksycykliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze wskazania innego niż leczenie chorób przenoszonych drogą płciową lub zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownicy DoxyPEP
Wcześniejsze stosowanie doksycykliny w ramach profilaktyki poekspozycyjnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej.
|
|
Leczenie doksycykliną
Poprzednie stosowanie doksycykliny w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej. Po włączeniu wszyscy uczestnicy mogą stosować profilaktykę poekspozycyjną doksycykliną. |
|
Żadnych antybiotyków
Brak antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty początkowej.
Po włączeniu wszyscy uczestnicy mogą stosować profilaktykę poekspozycyjną doksycykliną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie interesujących genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i charakterystyka mikrobiomu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Pomyślne wykrycie interesujących genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (tetracykliny i inne klasy antybiotyków) oraz identyfikacja gatunków bakterii (mikrobiomu) oraz w jamie ustnej i gardle oraz przewodzie pokarmowym.
|
Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrycie różnic w częstości występowania interesujących nas genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pomiędzy osobami stosującymi i niestosującymi profilaktyki antybiotykowej chorób przenoszonych drogą płciową.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Od rejestracji do 12 miesięcy
|
|
Wykrywanie różnic w mikrobiomie pomiędzy osobami stosującymi i niestosującymi profilaktyki antybiotykowej chorób przenoszonych drogą płciową.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Od rejestracji do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie częstości występowania interesujących genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród osób stosujących i niestosujących profilaktyki antybiotykowej chorób przenoszonych drogą płciową.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Od rejestracji do 12 miesięcy
|
|
Zmiany mikrobiomu w czasie pomiędzy osobami stosującymi i niestosującymi profilaktyki antybiotykowej chorób przenoszonych drogą płciową.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Od rejestracji do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Inny identyfikator: NHS Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .