このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

米国退役軍人の前腕に対する光力学療法を介した免疫抑制に対する局所イミプラミンの効果

2025年12月18日 更新者：VA Office of Research and Development

酸性スフィンゴミエリナーゼ阻害により米国退役軍人における紫外線誘発性光線新生物および扁平上皮癌の環境曝露リスクを軽減

この研究の目的は、治療後の免疫抑制に対する局所光線力学療法 (PDT) の効果と組み合わせた局所イミプラミンの使用をテストすることです。 PDT は、皮膚に前がん状態 (光線性角化症、または「AK」) が多数存在する患者に対して、皮膚科で一般的に使用される治療法です。 これらは両方とも FDA に承認された薬ですが、この研究では、これまで評価されていなかった併用使用を評価しています。 研究者らはマウスを使った研究を行っており、イミプラミンがPDTによる免疫系の抑制を軽減し、免疫系の働きを良くする可能性を示唆している。 多くのAK前癌病変のため、皮膚の治療にPDTの恩恵を受ける可能性があると医療提供者が判断した被験者がこの研究に募集される。 PDT 自体は実験的なものではなく、皮膚へのイミプラミン治療のみであることに注意してください。 PDT には別のインフォームド・コンセントがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • デイトンVAMC皮膚科クリニックの患者である18歳以上の成人男性および女性
  • この集団には化学線による損傷が存在するため、肌のタイプは「普通」、フィッツパトリック タイプ I または II でなければなりません。
  • 被験者は前腕に PDT 治療を受けるために退役軍人医師の指示がなければなりません。
  • 参加する意欲があり、インフォームド・コンセント文書を理解している。
  • PDT で治療する領域への過剰な日光への曝露や日焼けベッドを避けたい。
  • DVA での研究訪問に参加するための安定した交通手段がある

除外基準:

  • 現在三環系抗うつ薬（TCA）を服用中
  • 現在選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を服用している
  • ポルフィリン症を患っている
  • 検査対象部位に大きなタトゥーがある場合
  • 妊娠または授乳中
  • PDTを妨げる可能性のある経口薬または局所薬を服用している
  • その領域の活動的な発疹

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前腕におけるイミプラミンと対照用ビヒクルの効果
10% イミプラミンと対照車両（各1.5 ml）を指定された別々の前腕背側に塗布します。
薬：イミプラミン
10% イミプラミン
他の：制御車両
ポリエチレングリコール：ジメチルスルホキシド溶液
実験的：イミプラミンと対照車両の顔への影響
イミプラミン10％および対照ビヒクル（それぞれ1.5 ml）を顔の片側に1時間適用する。
薬：イミプラミン
10% イミプラミン
他の：制御車両
ポリエチレングリコール：ジメチルスルホキシド溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(前腕のみ): PDT+イミプラミンによるカンジダ抗原皮膚テスト結果の面積差
時間枠：PDT治療後7、30、90日
PDT + ビヒクル／イミプラミン投与後、キャリパーを用いてベースライン値からの皮膚反応の大きさを測定する。
PDT治療後7、30、90日
(前腕のみ): PDT+イミプラミンによるカンジダ抗原皮膚テスト結果の発赤の差
時間枠：PDT治療後7、30、90日
PDT + ビヒクル／イミプラミン投与後、メキサメーター装置とサーモグラフィーを用いて、皮膚反応の紅斑をベースライン値から測定します。
PDT治療後7、30、90日
顔面におけるPDTとイミプラミンによる前癌性AK皮膚病変数の差異
時間枠：PDT治療後6、12か月
PDT + ビヒクル／イミプラミン後のAKのベースライン値の差は、顔面／頭皮の各側での計測とマッピングによって得られます。
PDT治療後6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕におけるPDTとイミプラミンによる前癌性AK皮膚病変数の差異
時間枠：PDT治療後6、12ヶ月
PDT + ビヒクル／イミプラミンによるAKのベースライン値の差異は、各前腕／手首を計数およびマッピングすることで得られます。
PDT治療後6、12ヶ月
(前腕のみ): PDT + イミプラミン治療後の皮膚遺伝子プロファイルの差異
時間枠：PDT治療後7日
PDT + ビヒクル／イミプラミン投与後、市販の皮膚トランスクリプトームパッチを用いた組織RNA-seqにより、ベースラインからのトランスクリプトームRNA値の差異が得られます。
PDT治療後7日
PDT + イミプラミンによるPDT後の赤みの違い
時間枠：PDT治療後10分、30分、24時間
PDT＋イミプラミンとPDT＋ビヒクルのベースライン値からの赤みの差異は、メキサメーター装置および顔／前腕のサーモグラフィーを用いて測定されます。
PDT治療後10分、30分、24時間
PDT + イミプラミンにおけるPDT後の痛みの違い
時間枠：PDT治療後10分、30分、24時間
PDT＋イミプラミン対PDT＋ビヒクルのベースライン値からの痛みの差異は、顔面／前腕の視覚的アナログ尺度を用いて得られます。
PDT治療後10分、30分、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Travers, MD、Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2029年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (その他の識別子：Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (その他の識別子：Wright State University IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する