Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen imipramiinin vaikutus fotodynaamisen hoidon välittämään immunosuppressioon käsivarsissa Yhdysvaltain veteraanilla

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Happaman sfingomyelinaasin esto vähentää ultraviolettivalon aiheuttaman aktiinisen neoplasian ja levyepiteelikarsinooman ympäristöaltistumisen riskejä Yhdysvaltain veteraaneissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata paikallisen imipramiinin käyttöä yhdessä paikallisen fotodynaamisen hoidon (PDT) vaikutuksen kanssa hoidon jälkeiseen immunosuppressioon. PDT on yleisesti käytetty hoito dermatologiassa potilaille, joilla on useita syöpää edeltäviä sairauksia (aktiininen keratoosi tai "AK"). Nämä ovat molemmat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, mutta tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden yhdistelmäkäyttöä, jota ei ole arvioitu aiemmin. Tutkijat ovat tehneet tutkimuksia hiirillä, jotka viittaavat siihen, että imipramiini saattaa vähentää PDT:n aiheuttamaa immuunijärjestelmän suppressiota, mikä antaa sen toimia paremmin. Koehenkilöt, joiden palveluntarjoaja on päättänyt, että he voivat hyötyä PDT:stä hoitaakseen ihoaan monien AK:n esisyöpäleesioiden vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Huomaa, että PDT itsessään ei ole kokeellinen, vain imipramiinihoito iholle. PDT:lle on olemassa erillinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat Daytonin VAMC-ihotautiklinikan potilaita
  • Ihotyypin on oltava "Fair", Fitzpatrick-tyyppi I tai II, koska tässä populaatiossa on aktiinivaurioita.
  • Koehenkilöillä on oltava VA-lääkärin määräys saada PDT-hoitoa kyynärvarreen.
  • Halukas osallistumaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Haluan välttää liiallista altistumista auringolle / solariumit PDT:llä hoidettavalle alueelle.
  • Hänellä on vakaa kuljetus DVA:n opintovierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA)
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI)
  • Sairastaa porfyriaa
  • Suuret tatuoinnit testattavilla alueilla
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikkien suun kautta otettavien tai paikallisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä PDT:tä
  • Aktiiviset ihottumat alueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imipramiini ja Kontrolli-Ajoneuvo Käsivarsilla
10 %:n imipramiinia ja kontrolliliuosta (kumpaakin 1,5 ml) levitetään määrättyihin erillisiin kyynärvarteen selkäpuoleen.
Lääke: Imipramiini
10 % imipramiinia
Muut: Ohjausajoneuvo
polyetyleeniglykoli: dimetyylisulfoksidiliuos
Kokeellinen: Imipramiini ja Kontrolliajoneuvo Kasvossa
10 % imipramiinia ja kontrolliajoneuvoa (1,5 ml kumpaakin) levitetään kasvojen toiselle puolelle 1 tunnin ajaksi.
Lääke: Imipramiini
10 % imipramiinia
Muut: Ohjausajoneuvo
polyetyleeniglykoli: dimetyylisulfoksidiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vain kyynärvarsi): Candida-antigeenin ihotestitulosten alueiden ero PDT+ imipramiinin kanssa
Aikaikkuna: 7, 30, 90 päivää PDT-hoidon jälkeen
Ihon reaktioiden koko lähtöarvoista saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiini -hoidon jälkeen kalipereilla.
7, 30, 90 päivää PDT-hoidon jälkeen
(Vain Kyynärvarret): Ero Candida-antigeenin ihotestitulosten punaisuudessa PDT+ imipramiinin kanssa
Aikaikkuna: 7, 30, 90 päivää PDT-hoidon jälkeen
Punottavat ihoreaktiot perusarvosta saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiinin jälkeen käyttäen meksametrilaitetta ja lämpökuvantamista.
7, 30, 90 päivää PDT-hoidon jälkeen
Ero PDT:n ja imipramiinin aiheuttamien esikasyvän AK-ihoon muodostumien määrässä kasvoilla
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen
AK:n perustasoarvojen erot saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiinin jälkeen laskemalla ja kartoittamalla kasvojen/päänahan kummallakin puolella.
6, 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero prekankeroosien AK-ihoaavojen määrässä PDT:llä ja imipramiinilla käsivarsilla
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen
AK:n perustasoarvojen erot saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiinin jälkeen laskemalla ja kartoittamalla kumpikin käsivarsi/ranteen alue.
6, 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen
(Käsivarsi Vain): Ero ihon geeniprofiilissa PDT + imipramiini-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää PDT-hoidon jälkeen
Poikkeamat transkriptomin RNA-arvoissa perusarvosta saadaan PDT + ajoneuvo/imipramiinin jälkeen käyttämällä kudoksen RNA-sekvensointia kaupallisella ihotranskriptomilaastarilla.
7 päivää PDT-hoidon jälkeen
Erot PDT:n jälkeisessä punoitukseen PDT + imipramiinin kanssa
Aikaikkuna: 10 min, 30 min, 24 tuntia PDT-hoidon jälkeen
Punakkuuserot PDT + imipramiini vs PDT + ajoneuvo vertailussa lähtöarvoista mitataan meksometrilaiteella ja lämpökamerakuvauksella kasvoilla/käsivarsilla.
10 min, 30 min, 24 tuntia PDT-hoidon jälkeen
Erot PDT:n jälkeisessä kivussa PDT + imipramiinin yhteydessä
Aikaikkuna: 10 min, 30 min, 24 tuntia PDT-hoidon jälkeen
Erot kivussa PDT + imipramiini vs PDT + ajoneuvon jälkeen vertailuna lähtöarvoihin saadaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa kasvoilla/kyynärvarsilla.
10 min, 30 min, 24 tuntia PDT-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Muu tunniste: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Muu tunniste: Wright State University IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa