Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowo stosowanej imipraminy na immunosupresję za pośrednictwem terapii fotodynamicznej na przedramionach u weteranów amerykańskich

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Inhibicja kwaśnej sfingomielinazy w celu ograniczenia ryzyka narażenia środowiskowego w postaci nowotworu aktynicznego wywołanego światłem ultrafioletowym i raka płaskonabłonkowego u weteranów w USA

Celem tego badania jest sprawdzenie stosowania miejscowo stosowanej imipraminy w połączeniu z wpływem miejscowej terapii fotodynamicznej (PDT) na immunosupresję po leczeniu. PDT jest metodą powszechnie stosowaną w dermatologii u pacjentów, u których na skórze występuje wiele stanów przednowotworowych (rogowacenie słoneczne, „AK”). Obydwa leki są zatwierdzone przez FDA, ale w tym badaniu ocenia się ich zastosowanie w skojarzeniu, czego nie oceniano w przeszłości. Badacze przeprowadzili badania na myszach, które sugerują, że imipramina może zmniejszać supresję układu odpornościowego przez PDT, umożliwiając w ten sposób jego lepsze działanie. Do tego badania zostaną zaproszeni pacjenci, których świadczeniodawca zdecydował, że mogą odnieść korzyść z terapii PDT w leczeniu skóry ze względu na wiele zmian przednowotworowych AK. Należy pamiętać, że sama PDT nie jest eksperymentalna, a jedynie leczenie skóry imipraminą. Istnieje osobna świadoma zgoda na PDT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy są pacjentami klinik dermatologicznych Dayton VAMC
  • Typ skóry musi być „Jasny”, typ Fitzpatricka I lub II, ze względu na obecność uszkodzeń słonecznych w tej populacji.
  • Pacjenci muszą posiadać zalecenie lekarza VA, aby poddać się zabiegowi PDT na przedramionach.
  • Chęć wzięcia udziału i zrozumienia dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce/opalenizny w obszarze poddawanym zabiegowi PDT.
  • Posiada stabilny transport, aby móc uczestniczyć w wizytach studyjnych w DVA

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie zażywam jakiekolwiek trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
  • Obecnie zażywam jakikolwiek selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Ma porfirię
  • Duże tatuaże w obszarach, które mają być testowane
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków doustnych lub miejscowych, które mogą zakłócać PDT
  • Aktywne wysypki w obszarach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imipramina i pojazd kontrolny na przedramionach
10% imipraminy i nośnik kontrolny (po 1,5 ml każdy) są aplikowane na wyznaczone oddzielne obszary grzbietu przedramienia.
Lek: Imipramina
10% imipraminy
Inny: Pojazd kontrolny
glikol polietylenowy: roztwór sulfotlenku dimetylu
Eksperymentalny: Imipramina i nośnik kontrolny na twarz
10% imipraminy i kontrolnego pojazdu (po 1,5 ml każdego) nakłada się na jedną stronę twarzy na 1 godzinę.
Lek: Imipramina
10% imipraminy
Inny: Pojazd kontrolny
glikol polietylenowy: roztwór sulfotlenku dimetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Przedramię Tylko): Różnica w obszarach wyników testu skórnego z antygenem Candida z PDT+ imipraminą
Ramy czasowe: 7, 30, 90 dni po zabiegach PDT
Wielkość reakcji skórnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostanie uzyskana po PDT + nośniku/imipraminie przy użyciu suwmiarki.
7, 30, 90 dni po zabiegach PDT
(Przedramię/Tylko ramię): Różnica w zaczerwienieniu wyników testu skórnego z antygenem Candida przy PDT + imipraminie
Ramy czasowe: 7, 30, 90 dni po zabiegach PDT
Reakcje zaczerwienienia skóry w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostaną uzyskane po PDT + podłożu/imipraminie przy użyciu urządzenia mexameter i termowizji.
7, 30, 90 dni po zabiegach PDT
Różnica w liczbie przednowotworowych zmian skórnych AK z PDT i imipraminą na twarzy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po leczeniu PDT
Różnice w wartościach wyjściowych AK zostaną uzyskane po PDT + pojazd/imipramina poprzez liczenie i mapowanie po każdej stronie twarzy/skóry głowy.
6, 12 miesięcy po leczeniu PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie przedrakowych zmian skórnych typu AK na przedramionach przy zastosowaniu PDT i imipraminy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po leczeniu PDT
Różnice w wartościach wyjściowych AK zostaną uzyskane po PDT + pojazd/imipramina poprzez zliczanie i mapowanie każdego przedramienia/nadgarstka.
6, 12 miesięcy po leczeniu PDT
(Przedramię Tylko): Różnica w profilu genetycznym skóry po leczeniu PDT + imipraminą
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu PDT
Różnice w wartościach transkryptomu RNA w stosunku do wartości wyjściowych zostaną uzyskane po PDT + pojazd/imipramina poprzez zastosowanie sekwencjonowania RNA tkankowego z komercyjnym dermatologicznym plastrem transkryptomalnym.
7 dni po leczeniu PDT
Różnice w zaczerwienieniu po PDT przy zastosowaniu PDT + imipraminy
Ramy czasowe: 10 min, 30 min, 24 godziny po leczeniu PDT
Różnice w zaczerwienieniu po PDT + imipramina w porównaniu z PDT + nośnikiem w stosunku do wartości wyjściowych będą uzyskiwane przy użyciu urządzenia mexameter oraz termowizji na twarzy/przedramionach.
10 min, 30 min, 24 godziny po leczeniu PDT
Różnice w bólu po PDT z PDT + imipraminą
Ramy czasowe: 10 min, 30 min, 24 godziny po zabiegach PDT
Różnice w bólu po PDT + imipramina vs PDT + środek nośny w porównaniu z wartościami wyjściowymi będą uzyskiwane przy użyciu wizualnej skali analogowej na twarzy/przedramionach.
10 min, 30 min, 24 godziny po zabiegach PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Inny identyfikator: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Inny identyfikator: Wright State University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj