이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미국 재향군인의 팔뚝에 대한 광역학 치료 매개 면역억제에 대한 국소 이미프라민의 효과

2025년 12월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development

미국 재향 군인의 자외선 유발 화학선 종양 및 편평 세포 암종의 환경 노출 위험을 완화하기 위한 산성 스핑고미엘리나제 억제

이 연구의 목적은 치료 후 면역억제에 대한 국소 광역학 요법(PDT)의 효과와 함께 국소 이미프라민의 사용을 테스트하는 것입니다. PDT는 피부에 많은 전암(광선 각화증 또는 "AK")이 있는 환자를 위해 피부과에서 일반적으로 사용되는 치료법입니다. 이들은 모두 FDA 승인 약물이지만, 본 연구에서는 과거에 평가되지 않았던 이들의 병용 사용을 평가하고 있습니다. 연구자들은 이미프라민이 PDT에 의한 면역체계 억제를 감소시켜 더 잘 작용할 수 있음을 시사하는 쥐를 대상으로 연구를 진행해 왔습니다. 많은 AK 전암성 병변으로 인해 피부를 치료하기 위해 PDT가 도움이 될 수 있다고 의료 제공자가 결정한 피험자를 이 연구에 모집할 것입니다. PDT 자체는 실험적이지 않으며 단지 피부에 대한 이미프라민 치료일 뿐이라는 점에 유의하십시오. PDT에 대해서는 별도의 사전 동의가 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Dayton VAMC 피부과 클리닉의 환자인 18세 이상의 성인 남성 및 여성
  • 피부 유형은 이 집단에서 화학선 손상이 존재하므로 Fitzpatrick 유형 I 또는 II인 "보통"이어야 합니다.
  • 피험자는 팔뚝에 PDT 치료를 받으려면 VA 의사의 지시를 받아야 합니다.
  • 사전 동의 문서에 참여하고 이해하고자 합니다.
  • PDT로 치료할 부위에 과도한 햇빛 노출/태닝 침대를 피하려는 의지가 있습니다.
  • DVA 연구 방문에 참석할 수 있는 안정적인 교통 수단이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 삼환계 항우울제(TCA)를 복용 중입니다.
  • 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용 중입니다.
  • 포르피린증이 있음
  • 테스트할 부위의 큰 문신
  • 임신 또는 간호
  • PDT를 방해할 수 있는 경구 또는 국소 약물 복용
  • 해당 부위의 활성 발진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전완에 대한 이미프라민과 대조 차량
10% 이미프라민과 대조 용매(각 1.5 ml)를 지정된 별도의 팔뚝 등쪽 부위에 도포합니다.
의약품: 이미프라민
10% 이미프라민
다른: 제어 차량
폴리에틸렌 글리콜: 디메틸 설폭사이드 용액
실험적: 임프라민 및 대조 용매의 안면 효과
10% 이미프라민과 대조 용매(각 1.5ml)를 얼굴 한쪽에 1시간 동안 도포합니다.
의약품: 이미프라민
10% 이미프라민
다른: 제어 차량
폴리에틸렌 글리콜: 디메틸 설폭사이드 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(전완 부위만): PDT+ 이미프라민 치료 시 칸디다 항원 피부 검사 결과 면적의 차이
기간: PDT 치료 후 7일, 30일, 90일
피부 반응의 크기는 PDT + vehicle/imipramine 후에 캘리퍼스를 사용하여 기준값으로부터 측정됩니다.
PDT 치료 후 7일, 30일, 90일
(팔뚝 부위만): PDT+ 이미프라민으로 인한 칸디다 항원 피부 검사 결과의 발적 차이
기간: PDT 치료 후 7일, 30일, 90일
PDT + vehicle/imipramine 사용 후 멕사미터 장치와 열화상 촬영을 통해 기준값 대비 피부 반응의 홍반이 측정됩니다.
PDT 치료 후 7일, 30일, 90일
PDT와 이미프라민으로 얼굴에 발생한 전암성 AK 피부 병변의 수 차이
기간: PDT 치료 후 6, 12개월
PDT + vehicle/imipramine 투여 후 안면/두피 양측에서의 AK 기저값 차이는 계수 및 매핑을 통해 확인됩니다.
PDT 치료 후 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전완부에서 PDT와 이미프라민 치료 후 전암성 AK 피부 병변 수의 차이
기간: PDT 치료 후 6, 12개월
PDT + 차량/이미프라민 후 각 전완/손목을 세고 매핑하여 AK의 기준값 차이를 구합니다.
PDT 치료 후 6, 12개월
(팔뚝만): PDT + 이미프라민 치료 후 피부 유전자 프로필의 차이
기간: PDT 치료 후 7일
상업용 피부 전사체 패치를 이용한 조직 RNA-seq을 통해 PDT + vehicle/impramine 투여 후 기준선 대비 전사체 RNA 값의 차이를 확인할 것입니다.
PDT 치료 후 7일
PDT + 이미프라민의 PDT 후 홍반 차이
기간: PDT 치료 후 10분, 30분, 24시간
PDT + 이미프라민 대 PDT + 비히클 간 기저값 대비 홍반 차이는 얼굴/팔뚝에서 mexameter 장치와 열화상 촬영을 통해 확인될 것입니다.
PDT 치료 후 10분, 30분, 24시간
PDT + 이미프라민 투여 후 PDT 통증의 차이
기간: 10분, 30분, PDT 치료 후 24시간
기준값에서 PDT + 이미프라민 대 PDT + 비히클의 통증 차이는 얼굴/팔뚝의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 얻을 것입니다.
10분, 30분, PDT 치료 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (기타 식별자: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (기타 식별자: Wright State University IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광선 각화증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다