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O efeito da imipramina tópica na imunossupressão mediada pela terapia fotodinâmica nos antebraços em veteranos dos EUA

18 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Inibição da esfingomielinase ácida para mitigar os riscos de exposição ambiental da neoplasia actínica induzida pela luz ultravioleta e do carcinoma de células escamosas em veteranos dos EUA

O objetivo deste estudo é testar o uso de imipramina tópica em combinação com o efeito da terapia fotodinâmica (PDT) tópica na imunossupressão após o tratamento. PDT é um tratamento comumente usado em dermatologia para pacientes que apresentam muitos pré-cânceres (ceratose actínica ou "AK") na pele. Ambos são medicamentos aprovados pela FDA, mas este estudo está avaliando seu uso em combinação, o que não foi avaliado no passado. Os investigadores têm feito estudos com ratos que sugerem que a imipramina pode reduzir a supressão do sistema imunitário pela PDT, permitindo-lhe assim funcionar melhor. Indivíduos cujo provedor decidiu que podem se beneficiar da TFD para tratar a pele devido a muitas lesões pré-cancerosas de AK serão recrutados para este estudo. Observe que a PDT em si não é experimental, apenas o tratamento com imipramina na pele. Existe um consentimento informado separado para o PDT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais que sejam pacientes nas clínicas de dermatologia Dayton VAMC
  • O tipo de pele deve ser “Razoável”, Fitzpatrick tipo I ou II, devido à presença de dano actínico nesta população.
  • Os indivíduos devem ter ordem médica VA para receber tratamento PDT em seus antebraços.
  • Disposto a participar e compreender o documento de consentimento informado.
  • Disposto a evitar exposição excessiva ao sol/camas de bronzeamento na área a ser tratada com TFD.
  • Possui transporte estável para participar de visitas de estudo no DVA

Critérios de exclusão:

  • Atualmente tomando algum antidepressivo tricíclico (TCAs)
  • Atualmente tomando qualquer inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)
  • Tem Porfiria
  • Grandes tatuagens em áreas a serem testadas
  • Gravidez ou amamentação
  • Tomar qualquer medicamento oral ou tópico que possa interferir na PDT
  • Erupções cutâneas ativas nas áreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imipramina e Veículo de Controlo nos Antebraços
10% de imipramina e veículo de controlo (1,5 ml cada) são aplicados em zonas separadas designadas no antebraço dorsal.
Medicamento: Imipramina
10% de imipramina
Outro: Veículo de controle
polietilenoglicol: dimetilsulfóxido Solução
Experimental: Imipramina e Veículo de Controlo na Face
10% de imipramina e veículo controlo (1,5 ml cada) são aplicados num dos lados da cara durante 1 hora.
Medicamento: Imipramina
10% de imipramina
Outro: Veículo de controle
polietilenoglicol: dimetilsulfóxido Solução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Apenas Antebraço): Diferença nas áreas dos resultados do teste cutâneo ao antigénio de Candida com PDT+ imipramina
Prazo: 7, 30, 90 dias após tratamentos PDT
O tamanho das reações cutâneas em relação aos valores basais será obtido após PDT + veículo/imipramina utilizando paquímetros.
7, 30, 90 dias após tratamentos PDT
(Apenas Antebraço): Diferença no rubor dos resultados do teste cutâneo do antigénio da Candida com PDT+ imipramina
Prazo: 7, 30, 90 dias após os tratamentos PDT
As reações de vermelhidão da pele em relação aos valores basais serão obtidas após PDT + veículo/imipramina utilizando dispositivo mexametro e imagem térmica.
7, 30, 90 dias após os tratamentos PDT
Diferença no número de lesões cutâneas pré-cancerosas AK com PDT e imipramina na face
Prazo: 6, 12 meses após tratamento PDT
As diferenças nos valores basais da AK serão obtidas após PDT + veículo/imipramina através da contagem e mapeamento em cada lado da face/couro cabeludo.
6, 12 meses após tratamento PDT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de lesões cutâneas pré-cancerosas AK com PDT e imipramina nos antebraços
Prazo: 6, 12 meses após tratamento PDT
As diferenças nos valores basais de AK serão obtidas após PDT + veículo/imipramina através da contagem e mapeamento de cada antebraço/pulso.
6, 12 meses após tratamento PDT
(Apenas Antebraço): Diferença no perfil genético da pele após tratamento com PDT + imipramina
Prazo: 7 dias após o tratamento com PDT
As diferenças nos valores de RNA do transcriptoma em relação à linha de base serão obtidas após PDT + veículo/imipramina através da utilização de RNA-seq de tecido com um adesivo dérmico transcriptómico comercial.
7 dias após o tratamento com PDT
Diferenças na vermelhidão pós-PDT com PDT + imipramina
Prazo: 10 min, 30 min, 24 horas após tratamentos PDT
As diferenças no rubor após PDT + imipramina vs PDT + veículo em relação aos valores basais serão obtidas usando um dispositivo mexamétrico e termografia facial/antebraços.
10 min, 30 min, 24 horas após tratamentos PDT
Diferenças na dor pós-TFD com TFD + imipramina
Prazo: 10 min, 30 min, 24 horas após tratamentos PDT
As diferenças na dor após PDT + imipramina vs PDT + veículo em relação aos valores basais serão obtidas utilizando uma escala visual analógica na face/antebraços.
10 min, 30 min, 24 horas após tratamentos PDT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Outro identificador: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Outro identificador: Wright State University IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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