Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topisk imipramin på fotodynamisk terapi-medierad immunsuppression på underarmar på amerikanska veteraner

18 december 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Sur sfingomyelinasinhibering för att minska miljöexponeringsriskerna för ultraviolett ljus-inducerad aktinisk neoplasi och skivepitelcancer hos amerikanska veteraner

Syftet med denna studie är att testa användningen av topikal imipramin i kombination med topikal fotodynamisk terapis (PDT) effekt på immunsuppression efter behandling. PDT är en vanlig behandling inom dermatologi för patienter som har många pre-cancer (aktinisk keratos eller "AK") på huden. Dessa är båda FDA-godkända läkemedel, men denna studie utvärderar deras användning i kombination, vilket inte har utvärderats tidigare. Utredarna har gjort studier med möss som tyder på att imipramin kan minska immunsystemets undertryckande av PDT och därmed tillåta det att fungera bättre. Försökspersoner vars leverantör har beslutat att de kan ha nytta av PDT för att behandla sin hud på grund av många AK precancerösa lesioner kommer att rekryteras för denna studie. Observera att PDT i sig inte är experimentellt, bara imipraminbehandlingen av huden. Det finns ett separat informerat samtycke för PDT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor i åldern 18 år och äldre som är patienter på Dayton VAMC Dermatology clinics
  • Hudtyp måste vara "Rättvis", Fitzpatrick typ I eller II, på grund av förekomsten av aktiniska skador i denna population.
  • Försökspersoner måste ha en VA-läkares order för att få PDT-behandling på underarmarna.
  • Villig att delta och förstå dokumentet för informerat samtycke.
  • Vill gärna undvika överdriven exponering för sol/solarium till området som ska behandlas med PDT.
  • Har stabila transporter för att delta i studiebesök på DVA

Uteslutningskriterier:

  • Tar för närvarande några tricykliska antidepressiva medel (TCA)
  • Tar för närvarande någon selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • Har porfyri
  • Stora tatueringar i områden som ska testas
  • Graviditet eller amning
  • Att ta orala eller aktuella mediciner som kan störa PDT
  • Aktiva utslag i områdena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imipramin och kontrollfordon på underarmarna
10% imipramin och kontrollfordon (1,5 ml vardera) appliceras på utsedda separata områden på underarmen.
Läkemedel: Imipramin
10% imipramin
Övrig: Kontrollfordon
polyetylenglykol: dimetylsulfoxidlösning
Experimentell: Imipramin och Kontrollfordon på Ansikte
10 % imipramin och kontrollfordon (1,5 ml vardera) appliceras på ena sidan av ansiktet i 1 timme.
Läkemedel: Imipramin
10% imipramin
Övrig: Kontrollfordon
polyetylenglykol: dimetylsulfoxidlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Endast underarm): Skillnad i områden av Candida-antigencutestresultat med PDT+ imipramin
Tidsram: 7, 30, 90 dagar efter PDT-behandlingar
Storleken på hudreaktioner från baslinjevärden kommer att erhållas efter PDT + fordon/imipramin med hjälp av skjutmått.
7, 30, 90 dagar efter PDT-behandlingar
(Endast underarm): Skillnad i rodnad av Candida-antigen hudtestresultat med PDT + imipramin
Tidsram: 7, 30, 90 dagar efter PDT-behandlingar
Hudreaktioner i form av rodnad från baslinjevärden kommer att erhållas efter PDT + fordon/imipramin med hjälp av mexameter och termisk avbildning.
7, 30, 90 dagar efter PDT-behandlingar
Skillnad i antalet förstadier till cancer (AK-hudläsioner) med PDT och imipramin i ansiktet
Tidsram: 6, 12 månader efter PDT-behandling
Skillnader i baslinjevärden för AK erhålls efter PDT + fordon/imipramin genom att räkna och kartlägga på varje sida av ansiktet/huvudbotten.
6, 12 månader efter PDT-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antalet förstadier till AK-hudläsioner med PDT och imipramin på underarmarna
Tidsram: 6, 12 månader efter PDT-behandling
Skillnader i baslinjevärden för AK kommer att erhållas efter PDT + fordon/imipramin genom att räkna och kartlägga varje underarm/handled.
6, 12 månader efter PDT-behandling
(Endast underarm): Skillnad i genprofil i hud efter behandling med PDT + imipramin
Tidsram: 7 dagar efter PDT-behandling
Skillnader i transkriptom-RNA-värden från baslinjen kommer att erhållas efter PDT + fordon/imipramin genom användning av vävnads-RNA-sekvensering med en kommersiell dermal transkriptomplåster.
7 dagar efter PDT-behandling
Skillnader i rodnad efter PDT med PDT + imipramin
Tidsram: 10 min, 30 min, 24 timmar efter PDT-behandlingar
Skillnader i rodnad efter PDT + imipramin jämfört med PDT + fordon från baslinjevärden kommer att erhållas med hjälp av en mexameter och termisk avbildning på ansikte/underarmar.
10 min, 30 min, 24 timmar efter PDT-behandlingar
Skillnader i smärta efter PDT med PDT + imipramin
Tidsram: 10 min, 30 min, 24 timmar efter PDT-behandlingar
Skillnader i smärta efter PDT + imipramin kontra PDT + fordon från baslinjevärden kommer att erhållas med hjälp av en visuell analog skala på ansikte/underarmar.
10 min, 30 min, 24 timmar efter PDT-behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Annan identifierare: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Annan identifierare: Wright State University IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera