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L'effetto dell'imipramina topica sull'immunosoppressione mediata dalla terapia fotodinamica sugli avambracci dei veterani statunitensi

18 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Inibizione della sfingomielinasi acida per mitigare i rischi di esposizione ambientale della neoplasia attinica indotta dalla luce ultravioletta e del carcinoma a cellule squamose nei veterani statunitensi

Lo scopo di questo studio è testare l'uso dell'imipramina topica in combinazione con l'effetto della terapia topica fotodinamica (PDT) sull'immunosoppressione dopo il trattamento. La PDT è un trattamento comunemente usato in dermatologia per i pazienti che presentano molti tumori precancerosi (cheratosi attinica o "AK") sulla pelle. Questi sono entrambi farmaci approvati dalla FDA, ma questo studio sta valutando il loro uso in combinazione, cosa che non era stata valutata in passato. I ricercatori hanno condotto studi utilizzando topi che suggeriscono che l'imipramina potrebbe ridurre la soppressione del sistema immunitario da parte della PDT, consentendogli così di funzionare meglio. Verranno reclutati per questo studio i soggetti il ​​cui fornitore ha deciso che potrebbero trarre beneficio dalla PDT per curare la loro pelle a causa di molte lesioni precancerose di AK. Si prega di notare che la PDT in sé non è sperimentale, ma solo il trattamento con imipramina sulla pelle. Esiste un consenso informato separato per la PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono pazienti presso le cliniche dermatologiche VAMC di Dayton
  • Il tipo di pelle deve essere "Chiara", tipo Fitzpatrick I o II, a causa della presenza di danni attinici in questa popolazione.
  • I soggetti devono avere l'ordine di un medico VA per ricevere il trattamento PDT sugli avambracci.
  • Disponibilità a partecipare e comprendere il documento di consenso informato.
  • Disponibilità a evitare un'eccessiva esposizione al sole/lettini abbronzanti nell'area da trattare con PDT.
  • Dispone di un trasporto stabile per partecipare alle visite di studio al DVA

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo antidepressivi triciclici (TCA)
  • Attualmente sto assumendo qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Ha la porfiria
  • Grandi tatuaggi nelle aree da testare
  • Gravidanza o allattamento
  • Assunzione di farmaci orali o topici che potrebbero interferire con la PDT
  • Eruzioni cutanee attive nelle aree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imipramina e Veicolo Controllo sugli Avambracci
Il 10% di imipramina e il veicolo di controllo (1,5 ml ciascuno) vengono applicati su aree separate designate dell'avambraccio dorsale.
Droga: Imipramina
10% imipramina
Altro: Veicolo di controllo
polietilenglicole: soluzione di dimetilsolfossido
Sperimentale: Imipramina e Veicolo di Controllo sul Volto
Il 10% di imipramina e il veicolo di controllo (1,5 ml ciascuno) vengono applicati su un lato del viso per 1 ora.
Droga: Imipramina
10% imipramina
Altro: Veicolo di controllo
polietilenglicole: soluzione di dimetilsolfossido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Solo Avambraccio): Differenza nelle aree dei risultati del test cutaneo con antigene della Candida con PDT+ imipramina
Lasso di tempo: 7, 30, 90 giorni dopo i trattamenti PDT
Le dimensioni delle reazioni cutanee rispetto ai valori basali saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina utilizzando calibri.
7, 30, 90 giorni dopo i trattamenti PDT
(Solo Avambraccio): Differenza nel rossore dei risultati del test cutaneo con antigene Candida con PDT+ imipramina
Lasso di tempo: 7, 30, 90 giorni post-trattamento PDT
Le reazioni di arrossamento della pelle rispetto ai valori basali saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina utilizzando il dispositivo mexameter e la termografia.
7, 30, 90 giorni post-trattamento PDT
Differenza nel numero di lesioni cutanee precancerose AK con PDT e imipramina sul viso
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo il trattamento PDT
Le differenze nei valori basali di AK saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina contando e mappando su ciascun lato del viso/cuoio capelluto.
6, 12 mesi dopo il trattamento PDT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di lesioni cutanee precancerose AK con PDT e imipramina sugli avambracci
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo il trattamento PDT
Le differenze nei valori basali di AK saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina mediante conteggio e mappatura di ciascun avambraccio/polso.
6, 12 mesi dopo il trattamento PDT
(Avambraccio Solo): Differenza nel profilo genico della pelle dopo trattamento con PDT + imipramina
Lasso di tempo: 7 giorni post-trattamento PDT
Le differenze nei valori di RNA del trascrittoma rispetto al basale saranno ottenute dopo PDT + veicolo/imipramina mediante l'uso di RNA-seq tissutale con un cerotto dermico trascrittomale commerciale.
7 giorni post-trattamento PDT
Differenze nell'arrossamento post-PDT con PDT + imipramina
Lasso di tempo: 10 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo i trattamenti PDT
Le differenze di arrossamento dopo PDT + imipramina rispetto a PDT + veicolo rispetto ai valori basali saranno ottenute utilizzando un dispositivo mexameter e l'imaging termico sul viso/avambracci.
10 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo i trattamenti PDT
Differenze nel dolore post-PDT con PDT + imipramina
Lasso di tempo: 10 min, 30 min, 24 ore post-trattamenti PDT
Le differenze nel dolore dopo PDT + imipramina rispetto a PDT + veicolo rispetto ai valori basali saranno ottenute utilizzando una scala analogica visiva su viso/avambracci.
10 min, 30 min, 24 ore post-trattamenti PDT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Altro identificatore: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Altro identificatore: Wright State University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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