局部丙咪嗪对美国退伍军人前臂光动力疗法介导的免疫抑制的影响
2025年12月18日 更新者：VA Office of Research and Development
酸性鞘磷脂酶抑制可减轻美国退伍军人因紫外线诱发的光化性肿瘤和鳞状细胞癌的环境暴露风险
本研究的目的是测试局部丙咪嗪联合局部光动力疗法 (PDT) 对治疗后免疫抑制的效果。
PDT 是皮肤科常用的治疗方法，适用于皮肤上有许多癌前病变（光化性角化病或“AK”）的患者。
这些都是 FDA 批准的药物，但这项研究正在评估它们的组合使用，这在过去从未被评估过。
研究人员一直在使用小鼠进行研究，结果表明丙咪嗪可能会减少 PDT 对免疫系统的抑制，从而使其发挥更好的作用。
由于许多 AK 癌前病变，其提供者已决定他们可能受益于 PDT 来治疗皮肤的受试者将被招募参加本研究。
请注意，PDT 本身不是实验性的，只是对皮肤进行丙咪嗪治疗。
PDT 有单独的知情同意书。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Craig A Rohan, MD
- 电话号码：(937) 245-7500
- 邮箱：craig.rohan@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Jeffrey Travers, MD
- 电话号码：2026 (937) 268-6511
- 邮箱：Jeffrey.Travers@va.gov
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- 招聘中
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
首席研究员：
- Jeffrey Travers, MD
-
接触：
- Elizabeth Cates, MPA
- 电话号码：(937) 245-7500
- 邮箱：elizabeth.cates@wrightstatephysicians.org
-
接触：
- Christina B Knisely, MPH
- 电话号码：(937) 724-7500
- 邮箱：Christina.knisely@wright.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 代顿 VAMC 皮肤科诊所的 18 岁及以上成年男性和女性患者
- 由于该人群存在光化性损伤，皮肤类型必须为“白皙”、Fitzpatrick I 型或 II 型。
- 受试者必须有 VA 医生的处方才能在前臂上接受 PDT 治疗。
- 愿意参与并理解知情同意书。
- 愿意避免接受 PDT 治疗的区域过度日晒/晒黑床。
- 有稳定的交通参加 DVA 考察访问
排除标准：
- 目前正在服用任何三环类抗抑郁药 (TCA)
- 目前正在服用任何选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）
- 有卟啉症
- 待测试区域有大纹身
- 怀孕或哺乳
- 服用任何可能干扰 PDT 的口服或外用药物
- 该区域出现活跃的皮疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙咪嗪与对照载体在前臂
10% 丙咪嗪和对照载体（各1.5毫升）分别涂抹在指定的前臂背侧。
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10%丙咪嗪
聚乙二醇：二甲亚砜溶液
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实验性的：丙咪嗪与对照溶剂对面部的影响
10%丙咪嗪和对照载体（各1.5毫升）涂抹于面部一侧，持续1小时。
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10%丙咪嗪
聚乙二醇：二甲亚砜溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(仅前臂部位)：PDT+丙咪嗪治疗后白色念珠菌抗原皮肤试验结果区域的差异
大体时间：PDT治疗后7、30、90天
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将使用卡尺测量PDT + 载体/丙咪嗪后的皮肤反应大小相对于基线的变化。
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PDT治疗后7、30、90天
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(仅前臂部位)：PDT+丙咪嗪对念珠菌抗原皮肤试验结果的发红差异
大体时间：PDT治疗后7、30、90天
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将使用皮肤色素测定仪和热成像技术，获取PDT+载体/丙咪嗪治疗后皮肤反应相对于基线值的红斑程度。
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PDT治疗后7、30、90天
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PDT和丙咪嗪治疗面部癌前AK皮肤病变的数量差异
大体时间：PDT治疗后6、12个月
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AK基线值的差异将在PDT+载体/丙咪嗪治疗后，通过面部/头皮两侧的计数和映射获得。
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PDT治疗后6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前臂光动力疗法与丙咪嗪治疗癌前光化性角化病皮肤病灶数量差异
大体时间：PDT治疗后6、12个月
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PDT+载体/丙咪嗪治疗后，将通过计数和绘制每个前臂/手腕的图谱来获取AK基线值的差异。
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PDT治疗后6、12个月
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(仅前臂): PDT + 丙咪嗪治疗后皮肤基因谱差异
大体时间：PDT治疗后7天
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通过使用商业皮肤转录组贴片进行组织RNA测序，将在PDT+载体/丙咪嗪治疗后获得与基线相比转录组RNA值的差异。
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PDT治疗后7天
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PDT+丙咪嗪治疗后的红斑差异
大体时间：PDT治疗后10分钟、30分钟、24小时
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将使用皮肤色素测量仪和热成像技术，在面部/前臂测量并获取光动力疗法+丙咪嗪与光动力疗法+安慰剂相比，治疗后相对于基线值的红斑差异。
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PDT治疗后10分钟、30分钟、24小时
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PDT + 丙咪嗪治疗后疼痛差异
大体时间：PDT治疗后10分钟、30分钟、24小时
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将使用面部/前臂的视觉模拟量表获取PDT+丙咪嗪与PDT+载体相比基线值的疼痛差异。
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PDT治疗后10分钟、30分钟、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Travers, MD、Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONCE-001-24S
- IRB-2024-639 (其他标识符：Wright State University IRB)
- IRB-2024-674 (其他标识符：Wright State University IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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