Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk imipramin på fotodynamisk terapi-medieret immunsuppression på underarme på amerikanske veteraner

18. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Sur sphingomyelinase-hæmning for at mindske miljøeksponeringsrisiciene ved ultraviolet lys-induceret aktinisk neoplasi og pladecellecarcinom hos amerikanske veteraner

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​topisk imipramin i kombination med topisk fotodynamisk terapis (PDT) effekt på immunsuppression efter behandling. PDT er en almindeligt anvendt behandling i dermatologi til patienter, der har mange præ-cancer (aktinisk keratose eller "AK") på deres hud. Disse er begge FDA-godkendte lægemidler, men denne undersøgelse evaluerer deres anvendelse i kombination, hvilket ikke er blevet evalueret tidligere. Forskerne har lavet undersøgelser med mus, der tyder på, at imipramin kan reducere immunsystemets undertrykkelse af PDT og dermed gøre det muligt for det at fungere bedre. Forsøgspersoner, hvis udbyder har besluttet, at de kan have gavn af PDT til at behandle deres hud på grund af mange AK-forstadier til kræft, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Bemærk venligst, at selve PDT ikke er eksperimentel, kun imipraminbehandling af huden. Der er et særskilt informeret samtykke til PDT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som er patienter på Dayton VAMC Dermatology klinikker
  • Hudtypen skal være "fair", Fitzpatrick type I eller II, på grund af tilstedeværelsen af ​​aktinisk skade i denne population.
  • Forsøgspersoner skal have en VA-læges ordre for at modtage PDT-behandling på deres underarme.
  • Villig til at deltage og forstå det informerede samtykkedokument.
  • Villig til at undgå overskydende soleksponering/solarier til det område, der skal behandles med PDT.
  • Har stabil transport til at deltage i studiebesøg på DVA

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket tricykliske antidepressiva (TCA'er)
  • Tager i øjeblikket en hvilken som helst selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
  • Har porfyri
  • Store tatoveringer i områder, der skal testes
  • Graviditet eller amning
  • Indtagelse af oral eller topisk medicin, der kan forstyrre PDT
  • Aktivt udslæt i områderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipramin og kontrolkøretøj på underarme
10% imipramin og kontrolkøretøj (1,5 ml hver) påføres på udpegede separate underarmsområder på ryggen.
Medicin: Imipramin
10% imipramin
Andet: Kontrol køretøj
polyethylenglycol: dimethylsulfoxidopløsning
Eksperimentel: Imipramin og Kontrolkøretøj på Ansigt
10% imipramin og kontrolkøretøj (1,5 ml hver) påføres på den ene side af ansigtet i 1 time.
Medicin: Imipramin
10% imipramin
Andet: Kontrol køretøj
polyethylenglycol: dimethylsulfoxidopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Underarm kun): Forskel i områder af Candida antigen hudtestresultater med PDT+ imipramin
Tidsramme: 7, 30, 90 dage efter PDT-behandlinger
Størrelsen af hudreaktioner fra baselineværdier vil blive opnået efter PDT + vehicle/imipramin ved brug af caliper.
7, 30, 90 dage efter PDT-behandlinger
(Underside af arm kun): Forskellen i rødme af Candida antigen hudtestresultater med PDT+ imipramin
Tidsramme: 7, 30, 90 dage efter PDT-behandlinger
Rødme af hudreaktioner fra baselineværdier vil blive opnået efter PDT + vehicle/imipramine ved brug af mexameter-enhed og termisk billeddannelse.
7, 30, 90 dage efter PDT-behandlinger
Forskellen i antallet af præcancerøse AK-hudlæsioner med PDT og imipramin i ansigtet
Tidsramme: 6, 12 måneder efter PDT-behandling
Forskelle i baselineværdier for AK opnås efter PDT + køretøj/imipramin ved optælling og kortlægning på hver side af ansigtet/hovedbunden.
6, 12 måneder efter PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af forstadier til AK-hudlæsioner med PDT og imipramin på underarmene
Tidsramme: 6, 12 måneder efter PDT-behandling
Forskelle i baselineværdier af AK vil blive opnået efter PDT + vehicle/imipramin ved at tælle og kortlægge hver underarm/håndled.
6, 12 måneder efter PDT-behandling
(Undermarm Kun): Forskel i genprofil af hud efter behandling med PDT + imipramin
Tidsramme: 7 dage efter PDT-behandling
Forskelle i transkriptom-RNA-værdier fra baseline vil blive opnået efter PDT + vehicle/imipramin ved brug af vævs-RNA-sekventering med en kommerciel dermal transkriptom-patch.
7 dage efter PDT-behandling
Forskelle i rødme efter PDT med PDT + imipramin
Tidsramme: 10 min, 30 min, 24 timer efter PDT-behandlinger
Forskelle i rødme efter PDT + imipramin versus PDT + køretøj fra baselineværdier vil blive opnået ved hjælp af en mexameter-enhed og termisk billeddannelse på ansigt/underarme.
10 min, 30 min, 24 timer efter PDT-behandlinger
Forskelle i smerter efter PDT med PDT + imipramin
Tidsramme: 10 min, 30 min, 24 timer efter PDT-behandlinger
Forskelle i smerter efter PDT + imipramin vs PDT + køretøj fra baselineværdier vil blive opnået ved hjælp af en visuel analog skala på ansigt/underarme.
10 min, 30 min, 24 timer efter PDT-behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Anden identifikator: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Anden identifikator: Wright State University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Imipramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner