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L'effet de l'imipramine topique sur l'immunosuppression médiée par la thérapie photodynamique sur les avant-bras chez les vétérans américains

18 décembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Inhibition de la sphingomyélinase acide pour atténuer les risques d'exposition environnementale de néoplasie actinique induite par la lumière ultraviolette et de carcinome épidermoïde chez les vétérans américains

Le but de cette étude est de tester l'utilisation de l'imipramine topique en association avec l'effet de la thérapie photodynamique topique (PDT) sur l'immunosuppression après le traitement. La PDT est un traitement couramment utilisé en dermatologie pour les patients présentant de nombreux précancers (kératose actinique ou « AK ») sur la peau. Ce sont tous deux des médicaments approuvés par la FDA, mais cette étude évalue leur utilisation en association, ce qui n'a pas été évalué dans le passé. Les enquêteurs ont mené des études sur des souris qui suggèrent que l'imipramine pourrait réduire la suppression du système immunitaire par la PDT, lui permettant ainsi de mieux fonctionner. Sujets dont le prestataire a décidé qu'ils pouvaient bénéficier de la PDT pour traiter leur peau en raison de nombreuses lésions précancéreuses AK seront recrutées pour cette étude. Veuillez noter que la PDT elle-même n’est pas expérimentale, mais uniquement le traitement cutané à l’imipramine. Il existe un consentement éclairé distinct pour le PDT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Craig A Rohan, MD
  • Numéro de téléphone: (937) 245-7500
  • E-mail: craig.rohan@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans et plus qui sont patients dans les cliniques de dermatologie Dayton VAMC
  • Le type de peau doit être « Fair », Fitzpatrick type I ou II, en raison de la présence de lésions actiniques dans cette population.
  • Les sujets doivent avoir l'ordre d'un médecin VA pour recevoir un traitement PDT sur leurs avant-bras.
  • Disposé à participer et à comprendre le document de consentement éclairé.
  • Prêt à éviter une exposition excessive au soleil/des lits de bronzage sur la zone à traiter avec la PDT.
  • Dispose d'un moyen de transport stable pour assister aux visites d'étude à la DVA

Critères d'exclusion :

  • Vous prenez actuellement des antidépresseurs tricycliques (ATC)
  • Vous prenez actuellement un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • A une porphyrie
  • Grands tatouages ​​dans les zones à tester
  • Grossesse ou allaitement
  • Prendre des médicaments oraux ou topiques susceptibles d'interférer avec la PDT
  • Éruptions cutanées actives dans les zones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imipramine et Véhicule de Contrôle sur les Avant-bras
10 % d'imipramine et le véhicule témoin (1,5 ml chacun) sont appliqués sur des zones séparées désignées de l'avant-bras dorsal.
Médicament: Imipramine
10 % d'imipramine
Autre: Véhicule de contrôle
polyéthylèneglycol : solution de diméthylsulfoxyde
Expérimental: Imipramine et Véhicule Témoin sur le Visage
10 % d'imipramine et le véhicule de contrôle (1,5 ml chacun) sont appliqués sur un côté du visage pendant 1 heure.
Médicament: Imipramine
10 % d'imipramine
Autre: Véhicule de contrôle
polyéthylèneglycol : solution de diméthylsulfoxyde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Avant-bras uniquement) : Différence des surfaces des résultats du test cutané à l'antigène Candida avec PDT + imipramine
Délai: 7, 30, 90 jours après les traitements PDT
La taille des réactions cutanées par rapport aux valeurs initiales sera obtenue après PDT + véhicule/imipramine à l'aide d'un pied à coulisse.
7, 30, 90 jours après les traitements PDT
(Avant-bras uniquement) : Différence de rougeur des résultats du test cutané à l'antigène de Candida avec PDT + imipramine
Délai: 7, 30, 90 jours après les traitements par PDT
Les réactions de rougeur de la peau par rapport aux valeurs de base seront obtenues après PDT + véhicule/imipramine en utilisant un appareil mexamètre et l'imagerie thermique.
7, 30, 90 jours après les traitements par PDT
Différence du nombre de lésions cutanées précancéreuses AK avec PDT et imipramine sur le visage
Délai: 6, 12 mois après traitement PDT
Les différences dans les valeurs de base de l'AK seront obtenues après PDT + véhicule/imipramine en comptant et en cartographiant sur chaque côté du visage/du cuir chevelu.
6, 12 mois après traitement PDT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le nombre de lésions cutanées précancéreuses AK avec PDT et imipramine sur les avant-bras
Délai: 6, 12 mois après le traitement PDT
Les différences dans les valeurs de base de l'AK seront obtenues après PDT + véhicule/imipramine en comptant et cartographiant chaque avant-bras/poignet.
6, 12 mois après le traitement PDT
(Avant-bras uniquement) : Différence dans le profil génique de la peau après traitement par PDT + imipramine
Délai: 7 jours après le traitement PDT
Les différences dans les valeurs d'ARN du transcriptome par rapport à la ligne de base seront obtenues après PDT + véhicule/imipramine par l'utilisation du séquençage d'ARN tissulaire avec un patch transcriptomal dermique commercial.
7 jours après le traitement PDT
Différences de rougeur post-PDT avec PDT + imipramine
Délai: 10 min, 30 min, 24 heures post-traitements PDT
Les différences de rougeur après PDT + imipramine par rapport à PDT + véhicule par rapport aux valeurs initiales seront obtenues à l'aide d'un dispositif mexamètre et d'une imagerie thermique sur le visage/les avant-bras.
10 min, 30 min, 24 heures post-traitements PDT
Différences de douleur post-PDT avec PDT + imipramine
Délai: 10 min, 30 min, 24 heures post-traitements PDT
Les différences de douleur après PDT + imipramine vs PDT + véhicule par rapport aux valeurs initiales seront obtenues à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur le visage/les avant-bras.
10 min, 30 min, 24 heures post-traitements PDT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Autre identifiant: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Autre identifiant: Wright State University IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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