El efecto de la imipramina tópica sobre la inmunosupresión mediada por terapia fotodinámica en los antebrazos de veteranos estadounidenses
18 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Inhibición de la esfingomielinasa ácida para mitigar los riesgos de exposición ambiental de la neoplasia actínica inducida por luz ultravioleta y el carcinoma de células escamosas en veteranos de EE. UU.
El propósito de este estudio es probar el uso de imipramina tópica en combinación con el efecto de la terapia fotodinámica tópica (PDT) sobre la inmunosupresión después del tratamiento.
La TFD es un tratamiento comúnmente utilizado en dermatología para pacientes que tienen muchos precánceres (queratosis actínica o "AK") en la piel.
Ambos son medicamentos aprobados por la FDA, pero este estudio está evaluando su uso en combinación, algo que no se había evaluado en el pasado.
Los investigadores han estado realizando estudios con ratones que sugieren que la imipramina podría reducir la supresión del sistema inmunológico mediante TFD, lo que le permitiría funcionar mejor.
Para este estudio se reclutarán sujetos cuyo proveedor haya decidido que pueden beneficiarse de la TFD para tratar su piel debido a muchas lesiones precancerosas de AK.
Tenga en cuenta que la TFD en sí no es experimental, sólo el tratamiento con imipramina en la piel.
Existe un consentimiento informado por separado para la PDT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Craig A Rohan, MD
- Número de teléfono: (937) 245-7500
- Correo electrónico: craig.rohan@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey Travers, MD
- Número de teléfono: 2026 (937) 268-6511
- Correo electrónico: Jeffrey.Travers@va.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Reclutamiento
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Investigador principal:
- Jeffrey Travers, MD
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Contacto:
- Elizabeth Cates, MPA
- Número de teléfono: (937) 245-7500
- Correo electrónico: elizabeth.cates@wrightstatephysicians.org
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Contacto:
- Christina B Knisely, MPH
- Número de teléfono: (937) 724-7500
- Correo electrónico: Christina.knisely@wright.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 años o más que son pacientes de las clínicas de dermatología VAMC de Dayton
- El tipo de piel debe ser “Regla”, Fitzpatrick tipo I o II, debido a la presencia de daño actínico en esta población.
- Los sujetos deben tener una orden de un médico de VA para recibir tratamiento TFD en sus antebrazos.
- Dispuesto a participar y comprender el documento de consentimiento informado.
- Dispuesto a evitar el exceso de exposición al sol/camas de bronceado en el área a tratar con TFD.
- Tiene transporte estable para asistir a visitas de estudio en DVA.
Criterios de exclusión:
- Actualmente tomando algún antidepresivo tricíclico (ATC)
- Actualmente tomando algún inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Tiene porfiria
- Grandes tatuajes en zonas a probar.
- Embarazo o lactancia
- Tomar cualquier medicamento oral o tópico que pueda interferir con la TFD.
- Erupciones activas en las áreas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imipramina y Vehículo Control en Antebrazos
Se aplica un 10% de imipramina y el vehículo de control (1,5 ml cada uno) en zonas separadas designadas del antebrazo dorsal.
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10% imipramina
polietilenglicol: dimetilsulfóxido Solución
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Experimental: Imipramina y Vehículo Control en Cara
El 10% de imipramina y el vehículo de control (1,5 ml cada uno) se aplican en un lado de la cara durante 1 hora.
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10% imipramina
polietilenglicol: dimetilsulfóxido Solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Solo antebrazo): Diferencia en las áreas de los resultados de la prueba cutánea de antígeno de Candida con PDT+ imipramina
Periodo de tiempo: 7, 30, 90 días post-tratamientos PDT
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Se obtendrá el tamaño de las reacciones cutáneas a partir de los valores basales tras PDT + vehículo/imipramina mediante calibres.
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7, 30, 90 días post-tratamientos PDT
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(Antebrazo solamente): Diferencia en el enrojecimiento de los resultados de la prueba cutánea con antígeno de Candida con PDT + imipramina
Periodo de tiempo: 7, 30, 90 días posteriores a los tratamientos con PDT
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Se obtendrán las reacciones de enrojecimiento de la piel a partir de los valores basales tras PDT + vehículo/imipramina utilizando un dispositivo mexametro e imágenes térmicas.
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7, 30, 90 días posteriores a los tratamientos con PDT
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Diferencia en el número de lesiones cutáneas precancerosas AK con PDT e imipramina en el rostro
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después del tratamiento con PDT
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Las diferencias en los valores basales de AK se obtendrán tras la terapia fotodinámica + vehículo/imipramina mediante recuento y mapeo en cada lado de la cara/cuero cabelludo.
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6, 12 meses después del tratamiento con PDT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el número de lesiones cutáneas precancerosas AK con PDT e imipramina en los antebrazos
Periodo de tiempo: 6, 12 meses post-tratamiento con PDT
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Las diferencias en los valores basales de AK se obtendrán tras PDT + vehículo/imipramina mediante el recuento y la cartografía de cada antebrazo/muñeca.
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6, 12 meses post-tratamiento con PDT
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(Solo antebrazo): Diferencia en el perfil genético de la piel tras el tratamiento con PDT + imipramina
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con PDT
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Las diferencias en los valores de ARN del transcriptoma respecto al valor basal se obtendrán tras la PDT + vehículo/imipramina mediante el uso de ARN-seq tisular con un parche transcriptómico dérmico comercial.
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7 días después del tratamiento con PDT
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Diferencias en el enrojecimiento post-PDT con PDT + imipramina
Periodo de tiempo: 10 min, 30 min, 24 horas post-tratamientos con PDT
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Las diferencias en el enrojecimiento tras PDT + imipramina frente a PDT + vehículo respecto a los valores basales se obtendrán mediante un dispositivo mexamétrico e imágenes térmicas en la cara/antebrazos.
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10 min, 30 min, 24 horas post-tratamientos con PDT
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Diferencias en el dolor post-PDT con PDT + imipramina
Periodo de tiempo: 10 min, 30 min, 24 horas después de los tratamientos PDT
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Las diferencias en el dolor tras PDT + imipramina frente a PDT + vehículo respecto a los valores basales se obtendrán mediante una escala analógica visual en la cara/antebrazos.
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10 min, 30 min, 24 horas después de los tratamientos PDT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCE-001-24S
- IRB-2024-639 (Otro identificador: Wright State University IRB)
- IRB-2024-674 (Otro identificador: Wright State University IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .