Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van plaatselijke imipramine op fotodynamische therapie-gemedieerde immunosuppressie op onderarmen bij Amerikaanse veteranen

18 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Remming van zure sfingomyelinase om de risico's van blootstelling aan het milieu van door ultraviolet licht geïnduceerde actinische neoplasie en plaveiselcelcarcinoom bij Amerikaanse veteranen te verminderen

Het doel van deze studie is om het gebruik van topisch imipramine in combinatie met het effect van topische fotodynamische therapie (PDT) op de immunosuppressie na de behandeling te testen. PDT is een veelgebruikte behandeling in de dermatologie voor patiënten met veel voorstadia van kanker (actinische keratose of "AK") op hun huid. Dit zijn beide door de FDA goedgekeurde medicijnen, maar deze studie evalueert het gebruik ervan in combinatie, wat in het verleden niet is geëvalueerd. De onderzoekers hebben onderzoeken gedaan met muizen die suggereren dat imipramine de onderdrukking van het immuunsysteem door PDT zou kunnen verminderen, waardoor het beter zou kunnen werken. Voor dit onderzoek zullen proefpersonen worden gerekruteerd van wie de leverancier heeft besloten dat zij baat kunnen hebben bij PDT om hun huid te behandelen als gevolg van veel precancereuze AK-laesies. Houd er rekening mee dat de PDT zelf niet experimenteel is, alleen de behandeling met imipramine op de huid. Er is een aparte geïnformeerde toestemming voor de PDT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die patiënt zijn in de Dayton VAMC Dermatologie-klinieken
  • Het huidtype moet "Fair" zijn, Fitzpatrick type I of II, vanwege de aanwezigheid van actinische schade in deze populatie.
  • Proefpersonen moeten een bevel van een VA-arts hebben om PDT-behandeling op hun onderarmen te ontvangen.
  • Bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen.
  • Bereid om overmatige blootstelling aan de zon/zonnebanken te vermijden op het te behandelen gebied met PDT.
  • Beschikt over stabiel vervoer om studiebezoeken bij DVA bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel tricyclische antidepressiva (TCA’s)
  • Gebruikt momenteel een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
  • Heeft porfyrie
  • Grote tatoeages in de te testen gebieden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Het gebruik van orale of plaatselijke medicijnen die de PDT kunnen verstoren
  • Actieve huiduitslag in de gebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imipramine en Controlevoertuig op Onderarmen
10% imipramine en controle-oplossing (elk 1,5 ml) worden aangebracht op aparte aangewezen delen van de onderarm.
Geneesmiddel: Imipramine
10% imipramine
Ander: Controle voertuig
polyethyleenglycol: dimethylsulfoxide-oplossing
Experimenteel: Imipramine en Controlevoertuig op het Gezicht
10% imipramine en controle-oplosmiddel (elk 1,5 ml) worden gedurende 1 uur op één kant van het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: Imipramine
10% imipramine
Ander: Controle voertuig
polyethyleenglycol: dimethylsulfoxide-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Onderarm Alleen): Verschil in gebieden van Candida-antigeen huidtestresultaten met PDT+ imipramine
Tijdsspanne: 7, 30, 90 dagen na PDT-behandelingen
De grootte van huidreacties ten opzichte van de uitgangswaarden wordt bepaald na PDT + voertuig/imipramine met behulp van schuifmaten.
7, 30, 90 dagen na PDT-behandelingen
(Alleen onderarm): Verschil in roodheid van Candida-antigeen huidtestresultaten met PDT+ imipramine
Tijdsspanne: 7, 30, 90 dagen na PDT-behandelingen
Roodheid van de huidreacties vanaf de uitgangswaarden zal worden verkregen na PDT + voertuig/imipramine met behulp van een mexameterapparaat en thermische beeldvorming.
7, 30, 90 dagen na PDT-behandelingen
Verschil in aantallen precancereuze AK-huidlaesies met PDT en imipramine op het gezicht
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na PDT-behandeling
Verschillen in basislijnwaarden van AK zullen worden verkregen na PDT + voertuig/imipramine door te tellen en in kaart te brengen aan elke kant van het gezicht/hoofdhuid.
6, 12 maanden na PDT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aantal precancereuze AK-huidlaesies met PDT en imipramine op de onderarmen
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na PDT-behandeling
Verschillen in uitgangswaarden van AK zullen worden verkregen na PDT + voertuig/imipramine door het tellen en in kaart brengen van elke onderarm/pols.
6, 12 maanden na PDT-behandeling
(Onderarm Alleen): Verschil in genprofiel van de huid na behandeling met PDT + imipramine
Tijdsspanne: 7 dagen na PDT-behandeling
Verschillen in transcriptoom RNA-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde worden verkregen na PDT + voertuig/imipramine door gebruik te maken van weefsel-RNA-seq met een commercieel dermaal transcriptoompleister.
7 dagen na PDT-behandeling
Verschillen in roodheid na PDT met PDT + imipramine
Tijdsspanne: 10 min, 30 min, 24 uur na PDT-behandelingen
Verschillen in roodheid na PDT + imipramine versus PDT + placebo ten opzichte van de uitgangswaarden worden verkregen met behulp van een mexameter-apparaat en thermische beeldvorming op het gezicht/de onderarmen.
10 min, 30 min, 24 uur na PDT-behandelingen
Verschillen in pijn na PDT met PDT + imipramine
Tijdsspanne: 10 min, 30 min, 24 uur na PDT-behandelingen
Verschillen in pijn na PDT + imipramine versus PDT + placebo ten opzichte van de uitgangswaarden worden verkregen met behulp van een visuele analoge schaal op het gezicht/de onderarmen.
10 min, 30 min, 24 uur na PDT-behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Andere identificatie: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Andere identificatie: Wright State University IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren