A helyi imipramin hatása a fotodinamikus terápia által közvetített immunszuppresszióra az alkaron az amerikai veteránokon
2025. december 18. frissítette: VA Office of Research and Development
Savas szfingomielináz gátlás az ultraibolya fény által kiváltott aktinikus neoplázia és laphámsejtes karcinóma környezeti expozíciós kockázatának csökkentésére amerikai veteránokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi imipramin és a helyi fotodinamikus terápia (PDT) immunszuppresszióra gyakorolt hatásának vizsgálata a kezelést követően.
A PDT a bőrgyógyászatban általánosan alkalmazott kezelés olyan betegeknél, akiknek bőrükön számos rákelőtti betegség (aktinikus keratózis vagy "AK") van.
Mindkét gyógyszer az FDA által jóváhagyott, de ez a tanulmány a kombinációs alkalmazásukat értékeli, amelyet a múltban nem értékeltek.
A kutatók olyan egereken végzett vizsgálatokat végeztek, amelyek azt sugallják, hogy az imipramin csökkentheti az immunrendszer PDT általi szuppresszióját, ezáltal lehetővé téve az immunrendszer jobb működését.
Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek a szolgáltatója úgy döntött, hogy előnyös lehet számukra a PDT a bőrük kezelésére számos AK rákmegelőző elváltozás miatt.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy maga a PDT nem kísérleti jellegű, csak az imipramin kezelés a bőrön.
A PDT-hez külön tájékozott hozzájárulás tartozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Craig A Rohan, MD
- Telefonszám: (937) 245-7500
- E-mail: craig.rohan@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeffrey Travers, MD
- Telefonszám: 2026 (937) 268-6511
- E-mail: Jeffrey.Travers@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Toborzás
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Travers, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Cates, MPA
- Telefonszám: (937) 245-7500
- E-mail: elizabeth.cates@wrightstatephysicians.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina B Knisely, MPH
- Telefonszám: (937) 724-7500
- E-mail: Christina.knisely@wright.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és 18 éves vagy idősebb nők, akik a Dayton VAMC bőrgyógyászati klinikák betegei
- A bőrtípusnak „tisztességes”, Fitzpatrick I-es vagy II-es típusúnak kell lennie, az aktinikus károsodás jelenléte miatt ebben a populációban.
- Az alanyoknak rendelkezniük kell VA-orvosi rendeléssel, hogy alkarjukon PDT-kezelést kapjanak.
- Hajlandó részt venni és megérteni a beleegyező dokumentumot.
- Hajlandó elkerülni a túlzott napozást/szoláriumozást a PDT-vel kezelendő területen.
- Stabil közlekedéssel rendelkezik a DVA tanulmányi látogatásaihoz
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen triciklikus antidepresszánst (TCA) szed
- Jelenleg bármilyen szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) szed
- Porfiriája van
- Nagy tetoválások a tesztelendő területeken
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan orális vagy helyi gyógyszer szedése, amely megzavarhatja a PDT-t
- Aktív kiütések a területeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imipramin és Kontroll Jármű a Karokon
A 10%-os imipramint és a kontroll járművet (egyenként 1,5 ml) a kijelölt különálló háti alkarra alkalmazzák.
|
10% imipramin
polietilénglikol: dimetil-szulfoxid oldat
|
|
Kísérleti: Imipramin és Kontroll Jármű az Arcon
Az arc egyik oldalán 1 órán át 10% imipramint és kontroll járművet (egyenként 1,5 ml-t) alkalmaznak.
|
10% imipramin
polietilénglikol: dimetil-szulfoxid oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Csak alkar): A Candida antigén bőrteszt eredményeinek területei közötti különbség PDT+ imipraminnal
Időkeret: 7, 30, 90 nap a PDT-kezelések után
|
A bőrreakciók méretének alapértékeitől való eltéréseit a PDT + jármű/imipramin alkalmazása után fogantyúval mérik.
|
7, 30, 90 nap a PDT-kezelések után
|
|
(Csak alkar): A Candida antigén bőrteszt eredményeinél megfigyelt vörösség különbsége PDT+ imipramin mellett
Időkeret: 7, 30, 90 nap a PDT kezelések után
|
A bőrpirosság reakciók alapértékeitől való eltéréseit a PDT + jármű/imipramin kezelés után mexaméter eszközzel és termográfiás képalkotással mérik.
|
7, 30, 90 nap a PDT kezelések után
|
|
A precancerosus AK bőr elváltozások számának különbsége PDT és imipramin alkalmazásával az arcon
Időkeret: 6, 12 hónappal PDT-kezelés után
|
A bázisértékek közötti különbségeket az AK esetében a PDT + jármű/imipramin alkalmazása után, az arc/fejbőr mindkét oldalán történő számlálással és leképezéssel nyerjük ki.
|
6, 12 hónappal PDT-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a precancerosus AK bőrelváltozások számában PDT és imipramin alkalmazásával a karokon
Időkeret: 6, 12 hónappal PDT-kezelés után
|
Az alapvonali értékek különbségei AK-ban a PDT + jármű/imipramin követésével történnek, az egyes alkarok/csuklók számlálásával és leképezésével.
|
6, 12 hónappal PDT-kezelés után
|
|
(Csak alkar): A bőr génprofiljának változása PDT + imipramin kezelést követően
Időkeret: 7 nap a PDT kezelés után
|
Az RNS-szekvenálással végzett bőrtranszkriptomális tapasz használatával nyert bazális értékektől eltérő transzkriptóm RNS-értékeket kapunk PDT + jármű/imipramin alkalmazása után.
|
7 nap a PDT kezelés után
|
|
A PDT + imipramin utáni vörösség különbségei
Időkeret: 10 perc, 30 perc, 24 óra PDT kezelés utáni időpontok
|
A PDT + imipramin és a PDT + jármű kezelés utáni bőrpír különbségeit a kiindulási értékekhez képest mexaméter eszközzel és termális képalkotással mérik az arc/alkar területén.
|
10 perc, 30 perc, 24 óra PDT kezelés utáni időpontok
|
|
A PDT utáni fájdalom különbségei PDT + imipramin kombinációval
Időkeret: 10 perc, 30 perc, 24 óra PDT kezelések után
|
A fájdalom különbségei a PDT + imipramin és a PDT + jármű közötti összehasonlításban a kiindulási értékekhez képest vizuális analóg skálával lesznek meghatározva az arc/alkar területén.
|
10 perc, 30 perc, 24 óra PDT kezelések után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCE-001-24S
- IRB-2024-639 (Egyéb azonosító: Wright State University IRB)
- IRB-2024-674 (Egyéb azonosító: Wright State University IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .