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Die Wirkung von topischem Imipramin auf die durch photodynamische Therapie vermittelte Immunsuppression an Unterarmen bei US-Veteranen

18. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Saure Sphingomyelinase-Hemmung zur Minderung der Umweltexpositionsrisiken von durch ultraviolettes Licht induzierter aktinischer Neoplasie und Plattenepithelkarzinomen bei US-Veteranen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von topischem Imipramin in Kombination mit der Wirkung der topischen photodynamischen Therapie (PDT) auf die Immunsuppression nach der Behandlung zu testen. PDT ist eine häufig verwendete Behandlung in der Dermatologie für Patienten, die viele Vorstufen von Krebserkrankungen (aktinische Keratose oder „AK“) auf ihrer Haut haben. Dies sind beides von der FDA zugelassene Medikamente, aber in dieser Studie wird ihre Verwendung in Kombination evaluiert, was in der Vergangenheit noch nicht evaluiert wurde. Die Forscher haben Studien mit Mäusen durchgeführt, die darauf hindeuten, dass Imipramin die Unterdrückung des Immunsystems durch PDT reduzieren und so eine bessere Wirkung ermöglichen könnte. Für diese Studie werden Probanden rekrutiert, deren Anbieter entschieden hat, dass sie aufgrund zahlreicher präkanzeröser AK-Läsionen von einer PDT zur Behandlung ihrer Haut profitieren könnten. Bitte beachten Sie, dass die PDT selbst nicht experimentell ist, sondern nur die Imipramin-Behandlung der Haut. Für die PDT gibt es eine gesonderte Einwilligungserklärung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren, die Patienten in den Dayton VAMC Dermatology-Kliniken sind
  • Der Hauttyp muss „Hell“ sein, Fitzpatrick-Typ I oder II, da in dieser Population aktinische Schäden vorliegen.
  • Die Probanden müssen über eine ärztliche Anordnung der VA verfügen, um eine PDT-Behandlung an ihren Unterarmen zu erhalten.
  • Bereit zur Teilnahme und zum Verständnis der Einverständniserklärung.
  • Sie sind bereit, eine übermäßige Sonneneinstrahlung/ein Solarium im Bereich, der mit PDT behandelt werden soll, zu vermeiden.
  • Verfügt über einen stabilen Transport zur Teilnahme an Studienbesuchen an der DVA

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit trizyklische Antidepressiva (TCAs) ein.
  • Ich nehme derzeit einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ein.
  • Hat Porphyrie
  • Große Tätowierungen in zu testenden Bereichen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme jeglicher oraler oder topischer Medikamente, die die PDT beeinträchtigen könnten
  • Aktive Ausschläge in den betroffenen Bereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imipramin und Kontrollfahrzeug an Unterarmen
10 % Imipramin und Kontrollfahrzeug (je 1,5 ml) werden auf getrennte, zugewiesene Bereiche des dorsalen Unterarms aufgetragen.
Arzneimittel: Imipramin
10 % Imipramin
Sonstiges: Kontrollfahrzeug
Polyethylenglykol: Dimethylsulfoxid-Lösung
Experimental: Imipramin und Kontrollfahrzeug auf dem Gesicht
10% Imipramin und Kontrollfahrzeug (je 1,5 ml) werden eine Stunde lang auf einer Gesichtshälfte aufgetragen.
Arzneimittel: Imipramin
10 % Imipramin
Sonstiges: Kontrollfahrzeug
Polyethylenglykol: Dimethylsulfoxid-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Nur Unterarm): Unterschied in den Flächen der Candida-Antigen-Hauttest-Ergebnisse mit PDT+ Imipramin
Zeitfenster: 7, 30, 90 Tage nach PDT-Behandlungen
Die Größe der Hautreaktionen wird nach PDT + Vehikel/Imipramin mit Hilfe eines Messschiebers von den Ausgangswerten abgeleitet.
7, 30, 90 Tage nach PDT-Behandlungen
(Unterarm nur): Unterschied in der Rötung der Candida-Antigen-Hauttest-Ergebnisse mit PDT+ Imipramin
Zeitfenster: 7, 30, 90 Tage nach der PDT-Behandlung
Rötungen der Hautreaktionen von den Ausgangswerten werden nach PDT + Vehikel/Imipramin mit dem Mexameter-Gerät und der Wärmebildgebung ermittelt.
7, 30, 90 Tage nach der PDT-Behandlung
Unterschied in der Anzahl präkanzeröser AK-Hautläsionen mit PDT und Imipramin im Gesicht
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach PDT-Behandlung
Unterschiede in den Ausgangswerten von AK werden nach PDT + Fahrzeug/Imipramin durch Zählen und Kartierung auf jeder Seite des Gesichts/Scalps ermittelt.
6, 12 Monate nach PDT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl präkanzeröser AK-Hautläsionen mit PDT und Imipramin an den Unterarmen
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach der PDT-Behandlung
Unterschiede in den Ausgangswerten von AK werden nach PDT + Vehikel/Imipramin durch Zählen und Kartieren jedes Unterarms/Handgelenks ermittelt.
6, 12 Monate nach der PDT-Behandlung
(Unterarm nur): Unterschied im Genprofil der Haut nach Behandlung mit PDT + Imipramin
Zeitfenster: 7 Tage nach der PDT-Behandlung
Unterschiede in den Transkriptom-RNA-Werten vom Ausgangswert werden nach PDT + Vehikel/Imipramin durch die Verwendung von Gewebe-RNA-Sequenzierung mit einem kommerziellen dermalen Transkriptom-Patch ermittelt.
7 Tage nach der PDT-Behandlung
Unterschiede in der Rötung nach PDT mit PDT + Imipramin
Zeitfenster: 10 min, 30 min, 24 Stunden nach der PDT-Behandlung
Unterschiede in der Rötung nach PDT + Imipramin im Vergleich zu PDT + Vehikel gegenüber den Ausgangswerten werden mit einem Mexameter-Gerät und Wärmebildgebung im Gesicht/Unterarmen ermittelt.
10 min, 30 min, 24 Stunden nach der PDT-Behandlung
Unterschiede bei Schmerzen nach PDT mit PDT + Imipramin
Zeitfenster: 10 min, 30 min, 24 Stunden nach PDT-Behandlungen
Unterschiede in den Schmerzen nach PDT + Imipramin im Vergleich zu PDT + Vehikel gegenüber den Ausgangswerten werden mithilfe einer visuellen Analogskala an Gesicht/Unterarmen ermittelt.
10 min, 30 min, 24 Stunden nach PDT-Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Andere Kennung: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Andere Kennung: Wright State University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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