Влияние местного применения имипрамина на иммуносупрессию предплечий, опосредованную фотодинамической терапией, у ветеранов США
18 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ингибирование кислой сфингомиелиназы для снижения риска воздействия на окружающую среду актинической неоплазии и плоскоклеточного рака, индуцированных ультрафиолетовым светом, у ветеранов США
Целью данного исследования является проверка влияния местного имипрамина в сочетании с эффектом местной фотодинамической терапии (ФДТ) на иммуносупрессию после лечения.
ФДТ является широко используемым методом лечения в дерматологии для пациентов, у которых на коже имеется множество предраковых заболеваний (актинический кератоз или «АК»).
Оба препарата одобрены FDA, но в данном исследовании оценивается их использование в комбинации, которая ранее не оценивалась.
Исследователи проводили исследования на мышах, которые предполагают, что имипрамин может уменьшить подавление иммунной системы ФДТ, тем самым позволяя ему работать лучше.
Для этого исследования будут привлечены субъекты, чей врач решил, что им может быть полезна ФДТ для лечения кожи из-за множества предраковых поражений АК.
Обратите внимание, что сама ФДТ не является экспериментальной, а только обработка кожи имипрамином.
Для ФДТ имеется отдельное информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Craig A Rohan, MD
- Номер телефона: (937) 245-7500
- Электронная почта: craig.rohan@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeffrey Travers, MD
- Номер телефона: 2026 (937) 268-6511
- Электронная почта: Jeffrey.Travers@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Рекрутинг
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
Главный следователь:
- Jeffrey Travers, MD
-
Контакт:
- Elizabeth Cates, MPA
- Номер телефона: (937) 245-7500
- Электронная почта: elizabeth.cates@wrightstatephysicians.org
-
Контакт:
- Christina B Knisely, MPH
- Номер телефона: (937) 724-7500
- Электронная почта: Christina.knisely@wright.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, являющиеся пациентами дерматологических клиник Дейтона VAMC.
- Тип кожи должен быть «Светлый», тип I или II по Фитцпатрику, в связи с наличием актинических повреждений в этой популяции.
- Субъекты должны иметь назначение врача ВА для проведения ФДТ на предплечьях.
- Готов участвовать и понимать документ об информированном согласии.
- Готов избегать чрезмерного пребывания на солнце или в соляриях в зоне, подлежащей обработке ФДТ.
- Имеет стабильный транспорт для участия в учебных поездках в DVA.
Критерии исключения:
- В настоящее время принимаете любые трициклические антидепрессанты (ТЦА).
- В настоящее время принимаете любой селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС).
- Имеет порфирию
- Большие татуировки в областях, подлежащих тестированию.
- Беременность или кормление грудью
- Прием любых пероральных или местных лекарств, которые могут помешать ФДТ.
- Активные высыпания на участках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имипрамин и контрольный носитель на предплечьях
10% имипрамина и контрольного раствора (по 1,5 мл каждого) наносятся на отдельные обозначенные участки тыльной стороны предплечья.
|
10% имипрамин
полиэтиленгликоль: раствор диметилсульфоксида
|
|
Экспериментальный: Имипрамин и контрольное транспортное средство на лице
10% имипрамина и контрольный носитель (по 1,5 мл каждого) наносятся на одну сторону лица на 1 час.
|
10% имипрамин
полиэтиленгликоль: раствор диметилсульфоксида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Только предплечье): Разница в площадях результатов кожной пробы с антигеном Candida при PDT+ имипрамине
Временное ограничение: 7, 30, 90 дней после процедур ФДТ
|
Размер кожных реакций по сравнению с исходными значениями будет получен после ФДТ + носитель/имипрамин с использованием калипера.
|
7, 30, 90 дней после процедур ФДТ
|
|
(Только предплечье): Разница в покраснении результатов кожной пробы с антигеном Candida при ФДТ + имипрамине
Временное ограничение: 7, 30, 90 дней после ПДТ-лечения
|
Покраснение кожных реакций по сравнению с исходными значениями будет получено после ФДТ + носитель/имипрамин с использованием мексаметра и термографии.
|
7, 30, 90 дней после ПДТ-лечения
|
|
Разница в количестве предраковых актинических кератозов кожи при применении фотодинамической терапии и имипрамина на лице
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после лечения ФДТ
|
Различия в исходных значениях АК будут получены после ФДТ + носитель/имипрамин путем подсчета и картирования на каждой стороне лица/скальпа.
|
через 6 и 12 месяцев после лечения ФДТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве предраковых кожных поражений АК при ФДТ и применении имипрамина на предплечьях
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после лечения ФДТ
|
Различия в исходных значениях АК будут получены после ФДТ + транспортное средство/имипрамин путем подсчета и картирования каждого предплечья/запястья.
|
6, 12 месяцев после лечения ФДТ
|
|
(Только предплечье): Различия в профиле генов кожи после лечения ФДТ + имипрамином
Временное ограничение: 7 дней после лечения ФДТ
|
Различия в значениях транскриптомной РНК от исходного уровня будут получены после ФДТ + носитель/имипрамин с использованием тканевого РНК-секвенирования с коммерческим дермальным транскриптомным патчем.
|
7 дней после лечения ФДТ
|
|
Различия в покраснении после ФДТ при ФДТ + имипрамине
Временное ограничение: 10 мин, 30 мин, 24 часа после процедур ФДТ
|
Различия в покраснении после PDT + имипрамина по сравнению с PDT + носителем от исходных значений будут получены с использованием устройства мексаметра и тепловизионной съемки лица/предплечий.
|
10 мин, 30 мин, 24 часа после процедур ФДТ
|
|
Различия в боли после ФДТ при ФДТ + имипрамине
Временное ограничение: через 10 минут, 30 минут, 24 часа после PDT-лечения
|
Различия в болевых ощущениях после PDT + имипрамин по сравнению с PDT + плацебо от исходных значений будут получены с использованием визуальной аналоговой шкалы на лице/предплечьях.
|
через 10 минут, 30 минут, 24 часа после PDT-лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCE-001-24S
- IRB-2024-639 (Другой идентификатор: Wright State University IRB)
- IRB-2024-674 (Другой идентификатор: Wright State University IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .