Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topického imipraminu na fotodynamickou terapií zprostředkovanou imunosupresi na předloktí u amerických veteránů

18. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Inhibice kyselé sfingomyelinázy ke zmírnění rizik environmentální expozice aktinické neoplazie indukované ultrafialovým světlem a spinocelulárního karcinomu u amerických veteránů

Účelem této studie je otestovat použití topického imipraminu v kombinaci s účinkem topické fotodynamické terapie (PDT) na imunosupresi po léčbě. PDT je ​​běžně používaná léčba v dermatologii u pacientů, kteří mají na kůži mnoho předrakovin (aktinická keratóza nebo „AK“). Oba jsou to léky schválené FDA, ale tato studie hodnotí jejich použití v kombinaci, která v minulosti nebyla hodnocena. Vyšetřovatelé prováděli studie na myších, které naznačovaly, že imipramin by mohl snížit supresi imunitního systému PDT, a tím mu umožnit lepší fungování. Do této studie budou zařazeni jedinci, jejichž poskytovatel rozhodl, že mohou mít prospěch z PDT k léčbě jejich kůže v důsledku mnoha prekancerózních lézí AK. Vezměte prosím na vědomí, že samotná PDT není experimentální, pouze ošetření kůže imipraminem. Pro OPM existuje samostatný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří jsou pacienty na klinikách Dayton VAMC Dermatology
  • Typ pleti musí být „Spravedlivý“, Fitzpatrick typ I nebo II, kvůli přítomnosti aktinického poškození u této populace.
  • Subjekty musí mít příkaz VA lékaře, aby dostaly léčbu PDT na jejich předloktí.
  • Ochota zúčastnit se a porozumět dokumentu informovaného souhlasu.
  • Ochota vyhnout se nadměrnému slunečnímu záření/soláriím v oblasti, která má být ošetřena PDT.
  • Má stabilní dopravu na studijní pobyty na DVA

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakákoli tricyklická antidepresiva (TCA)
  • V současné době užíváte jakýkoli selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Má porfyrii
  • Velké tetování v oblastech, které mají být testovány
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání jakýchkoli perorálních nebo topických léků, které by mohly interferovat s PDT
  • Aktivní vyrážky v oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imipramin a kontrolní vozidlo na předloktí
10% imipramin a kontrolní nosič (každý po 1,5 ml) se aplikují na vyznačená oddělená místa na předloktí.
Lék: Imipramin
10% imipramin
Jiný: Kontrolní vozidlo
polyethylenglykol: dimethylsulfoxid Roztok
Experimentální: Imipramin a kontrolní vozidlo na obličeji
10% imipramin a kontrolní vehikulum (každé 1,5 ml) se aplikuje na jednu stranu obličeje po dobu 1 hodiny.
Lék: Imipramin
10% imipramin
Jiný: Kontrolní vozidlo
polyethylenglykol: dimethylsulfoxid Roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Pouze předloktí): Rozdíl v plochách výsledků kožního testu s antigenem kandidy s PDT+ imipraminem
Časové okno: 7, 30, 90 dní po léčbě PDT
Velikost kožních reakcí od výchozích hodnot bude získána po PDT + vozidlo/imipramin pomocí kaliperů.
7, 30, 90 dní po léčbě PDT
(Pouze předloktí a paže): Rozdíl v zarudnutí u výsledků kožního testu s antigenem Candida při PDT+ imipraminu
Časové okno: 7, 30, 90 dní po PDT léčbě
Zčervenání kožních reakcí oproti výchozím hodnotám bude získáno po PDT + vozidlo/imipramin pomocí mexametru a termálního zobrazování.
7, 30, 90 dní po PDT léčbě
Rozdíl v počtu přednádorových AK kožních lézí s PDT a imipraminem na obličeji
Časové okno: 6, 12 měsíců po PDT léčbě
Rozdíly v základních hodnotách AK budou zjištěny po PDT + vehicle/imipramin spočítáním a zmapováním na každé straně obličeje/pokrytí vlasové části hlavy.
6, 12 měsíců po PDT léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu prekancerózních AK kožních lézí s PDT a imipraminem na předloktích
Časové okno: 6, 12 měsíců po léčbě PDT
Rozdíly ve výchozích hodnotách AK budou získány po PDT + vozidlo/imipramin počítáním a mapováním každého předloktí/zápěstí.
6, 12 měsíců po léčbě PDT
(Pouze předloktí): Rozdíl v genovém profilu kůže po léčbě PDT + imipraminem
Časové okno: 7 dní po léčbě PDT
Rozdíly v hodnotách transkriptomu RNA od výchozího stavu budou získány po PDT + vozidlo/imipramin pomocí tkáňového RNA-sekvencování s komerčním dermálním transkriptomálním náplastem.
7 dní po léčbě PDT
Rozdíly v zarudnutí po PDT s PDT + imipraminem
Časové okno: 10 min, 30 min, 24 hodin po PDT léčbách
Rozdíly v zarudnutí po PDT + imipraminu vs PDT + placebo ve srovnání s výchozími hodnotami budou získány pomocí mexametru a termálního zobrazování na obličeji/předloktích.
10 min, 30 min, 24 hodin po PDT léčbách
Rozdíly v bolesti po PDT při PDT + imipramin
Časové okno: 10 minut, 30 minut, 24 hodin po PDT léčbě
Rozdíly v bolesti po PDT + imipraminu vs PDT + vozidle od výchozích hodnot budou získány pomocí vizuální analogové škály na obličeji/předloktích.
10 minut, 30 minut, 24 hodin po PDT léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Jiný identifikátor: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Jiný identifikátor: Wright State University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit