Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell imipramin på fotodynamisk terapi-mediert immunsuppresjon på underarmer på amerikanske veteraner

18. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Syresfingomyelinasehemming for å redusere miljøeksponeringsrisikoen ved ultrafiolett lysindusert aktinisk neoplasi og plateepitelkarsinom hos amerikanske veteraner

Hensikten med denne studien er å teste bruken av topisk imipramin i kombinasjon med topisk fotodynamisk terapis (PDT) effekt på immunsuppresjon etter behandling. PDT er en ofte brukt behandling innen dermatologi for pasienter som har mange pre-cancers (aktinisk keratose eller "AK") på huden. Disse er begge FDA-godkjente medisiner, men denne studien evaluerer bruken deres i kombinasjon, som ikke har blitt evaluert tidligere. Etterforskerne har gjort studier med mus som antyder at imipramin kan redusere immunsystemets undertrykkelse av PDT og dermed la det fungere bedre. Forsøkspersoner hvis leverandør har bestemt at de kan ha nytte av PDT for å behandle huden på grunn av mange AK precancerøse lesjoner vil bli rekruttert til denne studien. Vær oppmerksom på at PDT i seg selv ikke er eksperimentell, kun imipraminbehandling til huden. Det er et eget informert samtykke for PDT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som er pasienter ved Dayton VAMC Dermatologiklinikker
  • Hudtypen må være "Fair", Fitzpatrick type I eller II, på grunn av tilstedeværelsen av aktinisk skade i denne populasjonen.
  • Forsøkspersonene må ha en VA-leges ordre for å motta PDT-behandling på underarmene.
  • Villig til å delta og forstå det informerte samtykkedokumentet.
  • Villig til å unngå overflødig soleksponering/solsenger til området som skal behandles med PDT.
  • Har stabil transport for å delta på studiebesøk ved DVA

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden trisykliske antidepressiva (TCA)
  • Tar for tiden en hvilken som helst selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
  • Har porfyri
  • Store tatoveringer i områder som skal testes
  • Graviditet eller amming
  • Tar orale eller aktuelle medisiner som kan forstyrre PDT
  • Aktive utslett i områdene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imipramin og Kontrollkjøretøy på Underarmene
10% imipramin og kontrollkjøretøy (1,5 ml hver) påføres på bestemte separate områder på underarmen.
Legemiddel: Imipramin
10 % imipramin
Annen: Kontrollkjøretøy
polyetylenglykol: dimetylsulfoksidløsning
Eksperimentell: Imipramin og Kontrollkjøretøy på Ansikt
10% imipramin og kontrollkjøretøy (1,5 ml hver) påføres på den ene siden av ansiktet i 1 time.
Legemiddel: Imipramin
10 % imipramin
Annen: Kontrollkjøretøy
polyetylenglykol: dimetylsulfoksidløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Underarm kun): Forskjell i områder av Candida-antigens hudtestresultater med PDT+ imipramin
Tidsramme: 7, 30, 90 dager etter PDT-behandlinger
Størrelsen på hudreaksjoner fra utgangsverdiene vil bli målt etter PDT + kjøretøy/imipramin ved hjelp av skyvelære.
7, 30, 90 dager etter PDT-behandlinger
(Underarm kun): Forskjell i rødhet av Candida-antigen hudtestresultater med PDT+ imipramin
Tidsramme: 7, 30, 90 dager etter PDT-behandlinger
Rødhet i hudreaksjoner fra utgangsverdier vil bli oppnådd etter PDT + kjøretøy/imipramin ved bruk av meksameterenhet og termisk avbildning.
7, 30, 90 dager etter PDT-behandlinger
Forskjell i antall forstadier til AK-hudforandringer med PDT og imipramin i ansiktet
Tidsramme: 6, 12 måneder etter PDT-behandling
Forskjeller i basislinjeverdier for AK vil bli oppnådd etter PDT + kjøretøy/imipramin ved å telle og kartlegge på hver side av ansiktet/hodebunnen.
6, 12 måneder etter PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall forstadier til AK-hudlæsjoner med PDT og imipramin på underarmene
Tidsramme: 6, 12 måneder etter PDT-behandling
Forskjeller i utgangsverdier for AK vil bli oppnådd etter PDT + kjøretøy/imipramin ved å telle og kartlegge hver underarm/håndledd.
6, 12 måneder etter PDT-behandling
(Underarm kun): Forskjell i genprofil av hud etter behandling med PDT + imipramin
Tidsramme: 7 dager etter PDT-behandling
Forskjeller i transkriptom-RNA-verdier fra utgangspunktet vil bli innhentet etter PDT + kjøretøy/imipramin ved bruk av vevs-RNA-sekvensering med en kommersiell dermal transkriptom-patch.
7 dager etter PDT-behandling
Forskjeller i rødhet etter PDT med PDT + imipramin
Tidsramme: 10 min, 30 min, 24 timer etter PDT-behandlinger
Forskjeller i rødhet etter PDT + imipramin kontra PDT + kjøretøy fra utgangsverdier vil bli oppnådd ved hjelp av en meksameter-enhet og termisk avbildning av ansikt/underarmer.
10 min, 30 min, 24 timer etter PDT-behandlinger
Forskjeller i smerter etter PDT med PDT + imipramin
Tidsramme: 10 min, 30 min, 24 timer etter PDT-behandlinger
Forskjeller i smerter etter PDT + imipramin vs PDT + kjøretøy fra utgangsverdier vil bli oppnådd ved hjelp av en visuell analog skala på ansikt/underarm.
10 min, 30 min, 24 timer etter PDT-behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Travers, MD, Dayton VA Medical Center, Dayton, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONCE-001-24S
  • IRB-2024-639 (Annen identifikator: Wright State University IRB)
  • IRB-2024-674 (Annen identifikator: Wright State University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere