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反応不良者における低用量ゴナドトロピン刺激プロトコルと高用量ゴナドトロピンプロトコルの有効性

2025年1月11日 更新者：Nikos Vlahos、University of Athens

反応不良者における低用量（150 IU）のゴナドトロピンと組み合わせたクエン酸クロミフェン投与と高用量ゴナドトロピンプロトコルの効果。刺激特性と妊娠結果への影響。

本研究では、卵巣機能不全の女性を対象に、低用量のゴナドトロピン（150 IU/日）/GnRHアンタゴニストのプロトコールへのCCの追加の効果を、高用量のゴナドトロピン（300 IU/日）レジメン（ショートプロトコール）と比較して検討しました。応答 (POR)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣反応不良と診断された35～43歳の22人の患者が研究に登録された。 反応不良の定義は、以下の基準の少なくとも 1 つの存在に基づいていました: 年齢が 40 歳以上、またはその他の生殖能力低下の原因、AFC が 5 ～ 7 未満、AMH 0.5 ～ 1,1ng/ml、以前のPOR (従来の刺激プロトコールまたは反応不良によるキャンセルによる卵母細胞数 3 個以下)。 すべての患者は適切なカウンセリングを受けました。 治療開始前に、卵胞期初期の FSH とエストラジオール (E2) を測定しました。 すべての女性は、周期の 2 日目に血清 FSH とエストラジオールの測定と骨盤超音波検査を受けました。 サイクル 2 日目の血清 FSH レベルが 16 mIU/ml 未満、エストラジオール レベルが 70 pg/ml 未満であることを条件として、高度に精製された尿中 FSH と LH の組み合わせ、または組換えFSHと組換えLHの組み合わせ。 すべての患者は刺激の 5 日目に再評価され、用量調整が行われ、少なくとも 1 つの卵胞が直径 14 mm に達した時点でアンタゴニスト (セトロレリクスまたはガニレリクス 0.25 mg/日) が開始されました。 少なくとも 2 つの卵胞が平均直径 18 mm に達したとき、10,000 IU の hCG (Ovitrelle, Greek Inc.) で最終的な卵母細胞の成熟が引き起こされました。 採卵は 34 ～ 36 時間後に行われました。 すべての患者はICSIを受けました。 受精に成功した患者は、回収後 5 日目に超音波検査ガイド下で胚移植を受けました。 採卵から 12 日後に血清 β-hCG レベルが測定され、14 日後に経膣超音波検査によって臨床的妊娠が確認されました。 妊娠が継続していることは12週目に超音波検査で確認されました。 妊娠検査結果が陰性の場合、同じ参加者は月経周期の3日目から7日目まで、hCG投与の日まで低用量のゴナドトロピン（150 IU/日）と組み合わせてCC（100 mg/日）を受けました。 主要評価項目は継続的な妊娠率でした。 副次的結果には、各グループの卵胞数、成熟卵母細胞数、受精率、胚の総数および胚の品質が含まれた。 さらに、生化学的妊娠率と流産も副次的アウトカムとして含めました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ
        • ARETAIEION University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) によって確立された包含基準では、以下の特徴のうち少なくとも 2 つが存在することを POR と定義しており、満たされる必要がありました。

  • 母体の高齢（40 歳以上）またはその他の POR の危険因子
  • 以前の POR (従来の刺激プロトコルで卵母細胞 3 個以下)
  • 卵巣予備能検査の異常 (3 日目の卵胞刺激ホルモン (FSH) > 12 mIU/ml)
  • 抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 2ng/ml)。

除外基準:

最初の刺激の後、継続的な妊娠が成功しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン (CC)/r-FSH

短期刺激GnRhアンタゴニストプロトコルに従って、低用量のゴナドトロピン（150IU）と組み合わせて、サイクル（5日間）の3日目から7日目までクエン酸クロミフェン（CC）100mg/日を投与。

治療スケジュール:

刺激を開始する前に、血清AMHレベルを測定した。 エストラジオールとFSHのレベルは、参加者の月経周期の3日目に測定されました。 血清FSHレベルが16 mIU/ml未満であり、エストラジオールレベルが70 pg/ml未満であることを条件として、経膣超音波検査を実施した後、同日、組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-FSH）150 IUによる卵巣刺激を開始した。 r-FSH グループ）。 すべての患者は経膣超音波による定期的なモニタリングを受けました。 優勢な卵胞が直径 14 mm に達したときに、GnRH アンタゴニストである酢酸セトロレリックスを 0.25 mg/日の用量で投与しました。 hCG 投与の 34 ～ 36 時間後に採卵 (OPU) が行われ、その後 IVF/ICSI および OPU 後 3 日目に胚移植が行われました。
薬：クエン酸クロミファン
クエン酸クロミフェン 100mg/日をサイクル (5 日間) の 3 日目から 7 日目まで、低用量 (150 IU) の短期 GnRh アンタゴニスト プロトコール (組換えヒト卵胞刺激ホルモン (r-FSH-alfa) (Gonal)) に追加します。 -f; メルク セローノ ヘラス AE))
他の名前：
  • クエン酸クロミフェン 50mg/錠
  • セルパファール 50mg/錠
薬：組換えヒト卵胞刺激ホルモン (r-FSH-alfa)

すべての患者は、標準用量の GNRH アンタゴニスト プロトコールによる卵巣刺激を受けます。

卵巣刺激は、150 IU の組換えヒト卵胞刺激ホルモン (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE) で開始されます。

他の名前：
  • ゴナール-f 150Iu/日
  • ゴナール-f 300 IU/日
アクティブコンパレータ：高用量ゴナドトロピン (r-FSH)

このグループの患者は、高用量の短期 r-FSH アンタゴニストのプロトコルに従って刺激されます。

治療スケジュール:

血清FSHレベルが16 mIU/ml未満であり、エストラジオールレベルが70 pg/ml未満であることを条件として、経膣超音波検査を実施した後、3日目に組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-FSH）300 IUで卵巣刺激を開始した（r-FSH）。 -FSHグループ）。 すべての患者は、経膣超音波検査と血清エストラジオール測定による定期的なモニタリングを受けました。 優勢な卵胞が直径 14 mm に達したときに、GnRH アンタゴニストである酢酸セトロレリックスを 0.25 mg/日の用量で投与しました。 hCG 投与の 34 ～ 36 時間後に採卵 (OPU) が行われ、続いて OPU 後 3 日目に IVF/ICSI および胚移植が行われました。
薬：組換えヒト卵胞刺激ホルモン (r-FSH-alfa)

すべての患者は、標準用量の GNRH アンタゴニスト プロトコールによる卵巣刺激を受けます。

卵巣刺激は、150 IU の組換えヒト卵胞刺激ホルモン (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE) で開始されます。

他の名前：
  • ゴナール-f 150Iu/日
  • ゴナール-f 300 IU/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な妊娠率
時間枠：学習開始から28ヶ月
妊娠12週目に超音波検査を行った後、臨床妊娠に成功
学習開始から28ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞の数
時間枠：学習開始から24ヶ月
発動日に計算される
学習開始から24ヶ月
成熟卵母細胞の数
時間枠：学習開始から24ヶ月
MII
学習開始から24ヶ月
施肥率
時間枠：学習開始から24ヶ月
パーセンテージ
学習開始から24ヶ月
各グループの胚の総数
時間枠：学習開始から24ヶ月
胚の総数
学習開始から24ヶ月
生化学的妊娠率
時間枠：学習開始から24ヶ月
臨床的妊娠の欠如
学習開始から24ヶ月
流産率
時間枠：学習開始から28ヶ月
生存可能状態に達しなかった妊娠の割合
学習開始から28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Olga Triantafyllidou, MD,、University of Athens School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月11日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARETAIEION IVF UNIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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