- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06778733
Az alacsony dózisú gonadotropin stimulációs protokoll hatékonysága a magas dózisú gonadotropin protokollhoz képest gyengén reagálóknál
A klomifén-citrát beadása alacsony dózisú (150 NE) gonadotropinnal kombinálva a nagy dózisú gonadotropin protokollal szemben gyenge válaszadóknál. A stimuláció jellemzőire és a terhesség kimenetelére gyakorolt hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) által meghatározott felvételi kritériumok a POR-t úgy határozzák meg, hogy az alábbi jellemzők közül legalább kettőnek meg kell felelnie:
- Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely más kockázati tényezője
- Korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal)
- Rendellenes petefészek-tartalék teszt (3. napi follikulus-stimuláló hormon (FSH) > 12 mIU/ml
- Anti-Mülleri hormon (AMH) < 2ng/ml).
Kizárási kritériumok:
Sikeres terhesség az első stimuláció után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát (CC)/r-FSH
Napi 100 mg klomifén-citrát (CC) beadása a ciklus 3. napjától a 7. napig (5 nap) alacsony dózisú gonadotropinokkal (150 NE) kombinálva egy rövid stimulációs GnRh antagonista protokoll szerint. A kezelés ütemezése: A szérum AMH szintjét a stimuláció megkezdése előtt mértük. Az ösztradiol és az FSH szintjét a résztvevők menstruációs ciklusának harmadik napján mérték. A petefészek-stimuláció ugyanazon a napon kezdődött 150 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH) transzvaginális ultrahang után, feltéve, hogy a szérum FSH-szint 16 mIU/ml alatt, az ösztradiol szintje pedig 70 pg/ml alatt volt. r-FSH csoport). Minden beteg rutinszerű monitorozáson esett át transzvaginális ultrahanggal. A GnRH antagonista cetrorelix-acetátot 0,25 mg/nap dózisban adták be, amikor a domináns tüsző elérte a 14 mm átmérőt. A petesejtek kinyerését (OPU) a hCG beadása után 34-36 órával végezték el, majd IVF/ICSI és embriótranszfer az OPU utáni 3. napon. |
Az alacsony dózisú (150 NE) rövid GnRh antagonista protokollhoz (rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-FSH-alfa) (Gonal) adunk 100 mg/nap klomifén-citrátot a ciklus 3. napjától a 7. napig (5 nap) -f; Merck Serono Hellas AE))
Más nevek:
Minden beteg petefészek-stimuláción megy keresztül a standard dózisú GNRH-antagonista protokoll szerint. A petefészek-stimulációt 150 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH-alfa) indítják (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú gonadotropinok (r-FSH)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a nagy dózisú rövid r-FSH antagonista protokoll szerint stimulálják. A kezelés ütemezése: A petefészek-stimuláció a 3. napon kezdődött 300 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH) transzvaginális ultrahangot követően, feltéve, hogy a szérum FSH-szint 16 mIU/ml alatt, az ösztradiolszint pedig 70 pg/ml alatt volt (r). -FSH csoport). Minden beteg rutinszerű monitorozáson esett át transzvaginális ultrahanggal és szérum ösztradiol méréssel. A GnRH antagonista cetrorelix-acetátot 0,25 mg/nap dózisban adták be, amikor a domináns tüsző elérte a 14 mm átmérőt. A hCG beadása után 34-36 órával petesejtek lehívását (OPU), majd IVF/ICSI és embriótranszfer követte az OPU utáni 3. napon. |
Minden beteg petefészek-stimuláción megy keresztül a standard dózisú GNRH-antagonista protokoll szerint. A petefészek-stimulációt 150 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH-alfa) indítják (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arányok
Időkeret: 28 hónap a tanulmányok kezdetétől
|
sikeres klinikai terhesség a terhesség 12. hetében végzett ultrahangvizsgálat után
|
28 hónap a tanulmányok kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüszők száma
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
|
A kiváltás napján számítva
|
24 hónap a tanulás kezdetétől
|
|
Az érett petesejtek száma
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
|
MII
|
24 hónap a tanulás kezdetétől
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
|
Százalék
|
24 hónap a tanulás kezdetétől
|
|
Az embriók teljes száma az egyes csoportokban
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
|
Az embriók teljes száma
|
24 hónap a tanulás kezdetétől
|
|
Biokémiai terhességi arányok
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
|
Klinikai terhesség hiánya
|
24 hónap a tanulás kezdetétől
|
|
A vetélések aránya
Időkeret: 28 hónap a tanulmányok kezdetétől
|
Az életképességet el nem érő terhességek százalékos aránya
|
28 hónap a tanulmányok kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pilehvari S, ShahrokhTehraninejad E, Hosseinrashidi B, Keikhah F, Haghollahi F, Aziminekoo E. Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):35-42.
- Moffat R, Hansali C, Schoetzau A, Ahler A, Gobrecht U, Beutler S, Raggi A, Sartorius G, De Geyter C. Randomised controlled trial on the effect of clomiphene citrate and gonadotropin dose on ovarian response markers and IVF outcomes in poor responders. Hum Reprod. 2021 Mar 18;36(4):987-997. doi: 10.1093/humrep/deaa336.
- Liu S, Liu X, Li H, Liu M, Lv Y, Li Y. Clomiphene citrate priming increases sensitivity during ovarian stimulation in poor ovarian responders undergoing in vitro fertilization treatment: a retrospective cohort study. Hum Fertil (Camb). 2023 Dec;26(5):1080-1086. doi: 10.1080/14647273.2022.2109069. Epub 2022 Aug 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Meddőség
- Meddőség, nő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Hormonantagonisták
- Antikoagulánsok
- Ösztrogén antagonisták
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Kalcium kelátképző szerek
- Nátrium-citrát
- Hormonok
- Tüszőstimuláló hormon
- Citromsav
- Klomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARETAIEION IVF UNIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .