Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú gonadotropin stimulációs protokoll hatékonysága a magas dózisú gonadotropin protokollhoz képest gyengén reagálóknál

2025. január 11. frissítette: Nikos Vlahos, University of Athens

A klomifén-citrát beadása alacsony dózisú (150 NE) gonadotropinnal kombinálva a nagy dózisú gonadotropin protokollal szemben gyenge válaszadóknál. A stimuláció jellemzőire és a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​hatás.

Jelen tanulmányban megvizsgáltuk a CC-nek az alacsony dózisú gonadotropin (150 NE/nap)/GnRH antagonista protokollhoz való hozzáadásának hatását, összehasonlítva a magas gonadotropin dózisú (300 NE/nap) kezeléssel (rövid protokoll) rossz petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél. válasz (POR).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

22 beteget vontak be a vizsgálatba, akiknél rossz petefészekválaszt diagnosztizáltak, 35-43 évesek. A rossz válaszreakció meghatározása a következő kritériumok legalább egyikének meglétén alapult: 40 éves vagy annál idősebb kor vagy a szubfertilitás egyéb oka, AFC kevesebb, mint 5-7, AMH 0,5-1,1 ng/ml, korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal vagy rossz válasz miatti törlés). Minden beteg megfelelő tanácsadásban részesült. A kezelés megkezdése előtt megmérték a korai follikuláris fázisú FSH-t és az ösztradiolt (E2). Minden nőnél megmérték a szérum FSH-t és az ösztradiolt, valamint kismedencei ultrahangvizsgálatot végeztek a ciklusuk második napján. Feltéve, hogy a szérum FSH-szint 16 mIU/ml-nél, az ösztradiol-szint pedig 70 pg/ml-nél kisebb volt a ciklus napján2, a petefészek-stimulációt 300 NE gonadotropinnal indítottuk el, akár nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH kombinációja formájában, akár rekombináns FSH és rekombináns LH kombinációja. Az összes beteget újraértékelték a stimuláció 5. napján, és az adagolás módosítására és az antagonisták (Cetrorelix vagy ganirelix 0,25 mg/nap) alkalmazására került sor, amikor legalább egy tüsző elérte a 14 mm átmérőt. Amikor legalább 2 tüsző elérte a 18 mm-es átlagos átmérőt, a petesejtek végső érését 10 000 NE hCG-vel (Ovitrelle, Greece Inc.) váltottuk ki. A petesejt leválasztást 34-36 órával később végezték el. Minden beteg ICSI-n esett át. A sikeres megtermékenyítéssel rendelkező betegek embriótranszferen estek át szonográfiás irányítás mellett a kinyerést követő 5. napon. A szérum β-hCG szintet 12 nappal a petesejtek eltávolítása után mérték, és 14 nappal később transzvaginális ultrahanggal igazolták a klinikai terhességet. A folyamatban lévő terhességet a 12. héten ultrahanggal igazolták. Negatív terhességi teszt eredménye esetén ugyanazok a résztvevők kaptak CC-t (100 mg/nap) a menstruációs ciklus 3. napjától 7. napig, alacsony dózisú gonadotropinokkal (150 NE/nap) kombinálva a hCG beadás napjáig. Az elsődleges eredménymérő a folyamatos terhességi arány volt. A másodlagos eredmények között szerepelt a tüszők száma, az érett petesejtek száma, a megtermékenyítési arány, az embriók teljes száma és az embrió minősége minden csoportban. Ezenkívül másodlagos kimenetelként figyelembe vettük a biokémiai terhességi arányokat és a vetélést is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország
        • ARETAIEION University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) által meghatározott felvételi kritériumok a POR-t úgy határozzák meg, hogy az alábbi jellemzők közül legalább kettőnek meg kell felelnie:

  • Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely más kockázati tényezője
  • Korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal)
  • Rendellenes petefészek-tartalék teszt (3. napi follikulus-stimuláló hormon (FSH) > 12 mIU/ml
  • Anti-Mülleri hormon (AMH) < 2ng/ml).

Kizárási kritériumok:

Sikeres terhesség az első stimuláció után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát (CC)/r-FSH

Napi 100 mg klomifén-citrát (CC) beadása a ciklus 3. napjától a 7. napig (5 nap) alacsony dózisú gonadotropinokkal (150 NE) kombinálva egy rövid stimulációs GnRh antagonista protokoll szerint.

A kezelés ütemezése:

A szérum AMH szintjét a stimuláció megkezdése előtt mértük. Az ösztradiol és az FSH szintjét a résztvevők menstruációs ciklusának harmadik napján mérték. A petefészek-stimuláció ugyanazon a napon kezdődött 150 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH) transzvaginális ultrahang után, feltéve, hogy a szérum FSH-szint 16 mIU/ml alatt, az ösztradiol szintje pedig 70 pg/ml alatt volt. r-FSH csoport). Minden beteg rutinszerű monitorozáson esett át transzvaginális ultrahanggal. A GnRH antagonista cetrorelix-acetátot 0,25 mg/nap dózisban adták be, amikor a domináns tüsző elérte a 14 mm átmérőt. A petesejtek kinyerését (OPU) a hCG beadása után 34-36 órával végezték el, majd IVF/ICSI és embriótranszfer az OPU utáni 3. napon.

Az alacsony dózisú (150 NE) rövid GnRh antagonista protokollhoz (rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-FSH-alfa) (Gonal) adunk 100 mg/nap klomifén-citrátot a ciklus 3. napjától a 7. napig (5 nap) -f; Merck Serono Hellas AE))
Más nevek:
  • Klomifén-citrát 50 mg/tab
  • Serpafar 50 mg/tab

Minden beteg petefészek-stimuláción megy keresztül a standard dózisú GNRH-antagonista protokoll szerint.

A petefészek-stimulációt 150 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH-alfa) indítják (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Más nevek:
  • Gonal-f 150 Iu/nap
  • Gonal-f 300 NE/nap
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú gonadotropinok (r-FSH)

Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a nagy dózisú rövid r-FSH antagonista protokoll szerint stimulálják.

A kezelés ütemezése:

A petefészek-stimuláció a 3. napon kezdődött 300 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH) transzvaginális ultrahangot követően, feltéve, hogy a szérum FSH-szint 16 mIU/ml alatt, az ösztradiolszint pedig 70 pg/ml alatt volt (r). -FSH csoport). Minden beteg rutinszerű monitorozáson esett át transzvaginális ultrahanggal és szérum ösztradiol méréssel. A GnRH antagonista cetrorelix-acetátot 0,25 mg/nap dózisban adták be, amikor a domináns tüsző elérte a 14 mm átmérőt. A hCG beadása után 34-36 órával petesejtek lehívását (OPU), majd IVF/ICSI és embriótranszfer követte az OPU utáni 3. napon.

Minden beteg petefészek-stimuláción megy keresztül a standard dózisú GNRH-antagonista protokoll szerint.

A petefészek-stimulációt 150 NE rekombináns humán tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH-alfa) indítják (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Más nevek:
  • Gonal-f 150 Iu/nap
  • Gonal-f 300 NE/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arányok
Időkeret: 28 hónap a tanulmányok kezdetétől
sikeres klinikai terhesség a terhesség 12. hetében végzett ultrahangvizsgálat után
28 hónap a tanulmányok kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüszők száma
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
A kiváltás napján számítva
24 hónap a tanulás kezdetétől
Az érett petesejtek száma
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
MII
24 hónap a tanulás kezdetétől
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
Százalék
24 hónap a tanulás kezdetétől
Az embriók teljes száma az egyes csoportokban
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
Az embriók teljes száma
24 hónap a tanulás kezdetétől
Biokémiai terhességi arányok
Időkeret: 24 hónap a tanulás kezdetétől
Klinikai terhesség hiánya
24 hónap a tanulás kezdetétől
A vetélések aránya
Időkeret: 28 hónap a tanulmányok kezdetétől
Az életképességet el nem érő terhességek százalékos aránya
28 hónap a tanulmányok kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel