Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu stymulacji gonadotropinami w małych dawkach w porównaniu z protokołem stymulacji gonadotropinami w dużych dawkach u osób słabo reagujących

11 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nikos Vlahos, University of Athens

Wpływ podawania cytrynianu klomifenu w połączeniu z małą dawką (150 jm) gonadotropin w porównaniu z protokołem gonadotropin w wysokiej dawce u osób słabo reagujących. Wpływ na charakterystykę stymulacji i wynik ciąży.

W niniejszym badaniu zbadaliśmy wpływ dodania CC do protokołu zawierającego małą dawkę gonadotropiny (150 jm/dzień)/antagonistę GnRH w porównaniu z schematem leczenia dużą dawką gonadotropiny (300 jm/dzień) (krótki protokół) u kobiet ze słabą czynnością jajników. odpowiedź (POR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 22 pacjentki, w wieku 35–43 lat, ze zdiagnozowaną słabą reakcją jajników. Definicja słabej odpowiedzi opierała się na obecności co najmniej jednego z następujących kryteriów: wiek równy lub powyżej 40 lat lub inna przyczyna niepłodności, AFC poniżej 5-7, AMH 0,5-1,1 ng/ml, wcześniejszy POR (≤3 oocyty przy konwencjonalnym protokole stymulacji lub anulowaniu z powodu słabej odpowiedzi). Wszyscy pacjenci otrzymali odpowiednie porady. Przed rozpoczęciem leczenia oznaczono poziom FSH i estradiolu (E2) we wczesnej fazie pęcherzykowej. U wszystkich kobiet w drugim dniu cyklu wykonano pomiary stężenia FSH i estradiolu w surowicy oraz badanie USG miednicy. Zakładając, że w drugim dniu cyklu poziom FSH w surowicy był niższy niż 16 mIU/ml, a poziom estradiolu mniejszy niż 70 pg/ml, rozpoczęto stymulację jajników 300 jm gonadotropin w postaci połączenia wysoce oczyszczonych FSH i LH z moczu lub połączenie rekombinowanego FSH i rekombinowanego LH. Wszystkich pacjentów poddano ponownej ocenie w 5. dniu stymulacji, dostosowano dawkowanie i włączono leczenie antagonistami (Cetroreliks lub ganireliks w dawce 0,25 mg/dobę), gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnął średnicę 14 mm. Kiedy co najmniej 2 pęcherzyki osiągnęły średnią średnicę 18 mm, końcowe dojrzewanie oocytów zostało wywołane 10 000 IU hCG (Ovitrelle, Grecja Inc.). Pobranie oocytów przeprowadzono 34 do 36 godzin później. Wszyscy pacjenci przeszli ICSI. Pacjentki, u których zapłodnienie zakończyło się sukcesem, w 5. dniu po pobraniu poddano transferowi zarodków pod kontrolą ultrasonograficzną. Stężenie β-hCG w surowicy oznaczono 12 dni po pobraniu oocytów, a ciążę kliniczną potwierdzono w badaniu USG przezpochwowym 14 dni później. Trwającą ciążę potwierdzono w 12. tygodniu badania USG. W przypadku negatywnego wyniku testu ciążowego te same uczestniczki otrzymywały CC (100 mg/dzień) od 3. do 7. dnia cyklu miesiączkowego w skojarzeniu z gonadotropinami w małych dawkach (150 j.m./dzień) aż do dnia podania hCG. Główną miarą wyniku był odsetek trwających ciąż. Drugorzędne wyniki obejmowały liczbę pęcherzyków, liczbę dojrzałych oocytów, współczynnik zapłodnienia, całkowitą liczbę zarodków i jakość zarodków w każdej grupie. Co więcej, jako drugorzędne wyniki uwzględniliśmy również wskaźniki ciąż biochemicznych i poronień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia ustalone przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) definiują POR jako obecność co najmniej dwóch z następujących cech, które musiały zostać spełnione:

  • Zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka POR
  • Poprzedni POR (≤3 oocyty przy konwencjonalnym protokole stymulacji)
  • Nieprawidłowy wynik testu rezerwy jajnikowej (dzień 3 hormonu folikulotropowego (FSH) > 12 mIU/ml
  • Hormon anty-Müllerowski (AMH) < 2 ng/ml).

Kryteria wykluczenia:

Pomyślnie trwająca ciąża już po pierwszej stymulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu (CC)/r-FSH

Podawanie 100 mg/dobę cytrynianu klomifenu (CC) od 3. do 7. dnia cyklu (5 dni) w skojarzeniu z małymi dawkami gonadotropin (150IU) zgodnie z protokołem krótkiej stymulacji antagonistami GnRh.

Harmonogram leczenia:

Przed rozpoczęciem stymulacji mierzono poziom AMH w surowicy. Poziom estradiolu i FSH mierzono trzeciego dnia cyklu menstruacyjnego uczestniczek. Stymulację jajników rozpoczęto tego samego dnia 150 jm rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-FSH) po wykonaniu przezpochwowego USG, pod warunkiem, że stężenie FSH w surowicy było poniżej 16 mIU/ml, a stężenie estradiolu było mniejsze niż 70 pg/ml ( grupa r-FSH). Wszystkie pacjentki były rutynowo monitorowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Antagonistę GnRH, octan cetroreliksu, w dawce 0,25 mg/dobę podawano, gdy dominujący pęcherzyk osiągnął średnicę 14 mm. Pobranie oocytów (OPU) przeprowadzono 34–36 godzin po podaniu hCG, a następnie IVF/ICSI i transfer zarodków w 3. dniu po OPU
Lek: Cytrynian klomifanu
Cytrynian klomifenu w dawce 100 mg/dobę od 3. do 7. dnia cyklu (5 dni) zostanie dodany do protokołu niskodawkowego (150 j.m.) krótkiego antagonisty GnRh (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-FSH-alfa) (Gonal -f; Merck Serono Hellas AE))
Inne nazwy:
  • Cytrynian klomifenu 50 mg/tab
  • Serpafar 50mg/tab
Lek: rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-FSH-alfa)

Wszystkie pacjentki zostaną poddane stymulacji jajników zgodnie z protokołem ze standardową dawką antagonisty GNRH.

Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta od 150 jm rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Inne nazwy:
  • Gonal-f 150 IU/dzień
  • Gonal-f 300 j.m./dzień
Aktywny komparator: Wysokie dawki gonadotropin (r-FSH)

Pacjenci w tej grupie będą stymulowani zgodnie z protokołem stosowania krótkich dawek antagonisty r-FSH.

Harmonogram leczenia:

Stymulację jajników rozpoczęto w 3. dniu od 300 jm rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-FSH) po wykonaniu przezpochwowego USG, pod warunkiem, że stężenie FSH w surowicy było poniżej 16 mIU/ml, a stężenie estradiolu było mniejsze niż 70 pg/ml (r -grupa FSH). Wszystkie pacjentki poddano rutynowej kontroli za pomocą przezpochwowego USG i pomiarów estradiolu w surowicy. Antagonistę GnRH, octan cetroreliksu, w dawce 0,25 mg/dobę podawano, gdy średnica dominującego pęcherzyka osiągnęła 14 mm. Pobranie oocytów (OPU) przeprowadzono 34–36 godzin po podaniu hCG, a następnie IVF/ICSI i transfer zarodków w 3. dniu po OPU.
Lek: rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-FSH-alfa)

Wszystkie pacjentki zostaną poddane stymulacji jajników zgodnie z protokołem ze standardową dawką antagonisty GNRH.

Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta od 150 jm rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Inne nazwy:
  • Gonal-f 150 IU/dzień
  • Gonal-f 300 j.m./dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stałe wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 28 miesięcy od rozpoczęcia studiów
pomyślną ciążę kliniczną po wykonaniu USG w 12 tygodniu ciąży
28 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Obliczane w dniu uruchomienia
24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
MII
24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Procent
24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Całkowita liczba zarodków w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Całkowita liczba zarodków
24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Wskaźniki ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Brak ciąży klinicznej
24 miesiące od rozpoczęcia studiów
Wskaźniki poronień
Ramy czasowe: 28 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek ciąż, które nie osiągnęły żywotności
28 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARETAIEION IVF UNIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian klomifanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj