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Efficacité du protocole de stimulation des gonadotrophines à faible dose par rapport au protocole de gonadotrophines à haute dose chez les mauvais répondeurs

11 janvier 2025 mis à jour par: Nikos Vlahos, University of Athens

L'effet de l'administration de citrate de clomifène en association avec une faible dose (150 UI) de gonadotrophines par rapport au protocole de gonadotrophines à haute dose chez les mauvais répondeurs. Impact sur les caractéristiques de stimulation et l'issue de la grossesse.

Dans la présente étude, nous avons examiné l'effet de l'ajout de CC à un protocole de gonadotrophine à faible dose (150 UI/jour)/antagoniste de la GnRH par rapport à un régime à dose élevée de gonadotrophine (300 UI/jour) (protocole court) chez les femmes présentant une déficience ovarienne. réponse (POR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

22 patientes diagnostiquées avec une mauvaise réponse ovarienne, âgées de 35 à 43 ans, ont été inscrites à l'étude. La définition d'une mauvaise réponse était basée sur la présence d'au moins un des critères suivants : Âge égal ou supérieur à 40 ans ou autre cause d'hypofertilité, AFC inférieur à 5-7, AMH 0,5-1,1ng/ml, un antécédent POR (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel ou annulation en raison d'une mauvaise réponse) . Tous les patients ont reçu des conseils appropriés. La FSH et l'estradiol (E2) de la phase folliculaire précoce ont été mesurés avant le début du traitement. Toutes les femmes ont eu des mesures de FSH sérique et d'estradiol et une échographie pelvienne le deuxième jour de leur cycle. À condition que le taux sérique de FSH soit inférieur à 16 mUI/ml et le taux d'estradiol inférieur à 70 pg/ml le jour du cycle2, la stimulation ovarienne a été initiée avec 300 UI de gonadotrophines soit sous la forme d'une combinaison de FSH et de LH urinaires hautement purifiées, soit avec une combinaison de FSH recombinante et de LH recombinante. Tous les patients ont été réévalués au cinquième jour de la stimulation, des ajustements posologiques ont été effectués et les antagonistes (Cetrorelix ou ganirelix 0,25 mg/jour) ont été initiés lorsqu'au moins un follicule a atteint un diamètre de 14 mm. Lorsqu'au moins 2 follicules atteignaient un diamètre moyen de 18 mm, la maturation finale des ovocytes était déclenchée avec 10 000 UI d'hCG (Ovitrelle, Grèce Inc.). Le prélèvement des ovocytes a été réalisé 34 à 36 heures plus tard. Tous les patients ont subi une ICSI. Les patientes ayant eu une fécondation réussie ont subi un transfert d'embryon sous contrôle échographique 5 jours après la récupération. Les taux sériques de β-hCG ont été mesurés 12 jours après le prélèvement des ovocytes et la grossesse clinique a été confirmée par échographie transvaginale 14 jours plus tard. La grossesse en cours a été confirmée à 12 semaines par échographie. En cas de résultat négatif au test de grossesse, les mêmes participantes ont reçu du CC (100 mg/jour) du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel, en association avec des gonadotrophines à faible dose (150 UI/jour) jusqu'au jour de l'administration d'hCG. Le principal critère de jugement était les taux de grossesse en cours. Les critères de jugement secondaires comprenaient le nombre de follicules, le nombre d'ovocytes matures, le taux de fécondation, le nombre total d'embryons et la qualité des embryons dans chaque groupe. De plus, nous avons également inclus les taux de grossesse biochimique et les fausses couches comme critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce
        • ARETAIEION University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion, établis par la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE), définissent la POR comme la présence d'au moins deux des caractéristiques suivantes devant être remplies :

  • Âge maternel avancé (≥ 40 ans) ou tout autre facteur de risque de POR
  • Un POR antérieur (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation conventionnel)
  • Un test de réserve ovarienne anormale (hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 > 12 mUI/ml
  • Hormone anti-müllérienne (AMH) < 2ng/ml).

Critères d'exclusion :

La poursuite réussie de la grossesse après la première stimulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de clomifène (CC)/r-FSH

Administration de 100 mg/jour de citrate de clomifène (CC) du jour 3 au jour 7 du cycle (5 jours) en association avec des gonadotrophines à faible dose (150 UI) selon un protocole de stimulation courte des antagonistes de la GnRh.

Calendrier de traitement :

Les niveaux sériques d’AMH ont été mesurés avant le début de la stimulation. Les niveaux d'estradiol et de FSH ont été mesurés le troisième jour du cycle menstruel des participantes. La stimulation ovarienne a débuté le même jour avec 150 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH) après une échographie transvaginale, à condition que les taux sériques de FSH soient inférieurs à 16 mUI/ml et que les taux d'œstradiol soient inférieurs à 70 pg/ml ( groupe r-FSH). Tous les patients ont été soumis à une surveillance de routine par échographie transvaginale. L'acétate de cétrorélix, antagoniste de la GnRH, à la dose de 0,25 mg/jour, a été administré lorsqu'un follicule dominant atteignait 14 mm de diamètre. La récupération d'ovocytes (OPU) a été réalisée 34 à 36 heures après l'administration d'hCG, suivie d'une FIV/ICSI et d'un transfert d'embryons le troisième jour après l'OPU.
Médicament: Citrate de clomifane
Le citrate de clomifène 100 mg/jour du jour 3 au jour 7 du cycle (5 jours) sera ajouté au protocole court d'antagoniste de la GnRh à faible dose (150 UI) (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal -f; Merck Serono Hellas AE))
Autres noms:
  • Citrate de clomifène 50 mg/comprimé
  • Serpafar 50 mg/comprimé
Médicament: Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH-alfa)

Toutes les patientes subiront une stimulation ovarienne avec le protocole antagoniste de la GNRH à dose standard.

La stimulation ovarienne sera initiée avec 150 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Autres noms:
  • Gonal-f 150 UI/jour
  • Gonal-f 300 UI/jour
Comparateur actif: Gonadotrophines à haute dose (r-FSH)

Les patients de ce groupe seront stimulés selon le protocole antagoniste court de la r-FSH à haute dose.

Calendrier de traitement :

La stimulation ovarienne a débuté le troisième jour avec 300 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH) après une échographie transvaginale, à condition que les taux sériques de FSH soient inférieurs à 16 mUI/ml et que les taux d'œstradiol soient inférieurs à 70 pg/ml (r -Groupe FSH). Tous les patients ont subi une surveillance de routine avec une échographie transvaginale et des mesures d'estradiol sérique. L'acétate de cétrorélix, antagoniste de la GnRH, à la dose de 0,25 mg/jour, a été administré lorsqu'un follicule dominant atteignait 14 mm de diamètre. La récupération des ovocytes (OPU) a été réalisée 34 à 36 heures après l'administration d'hCG, suivie d'une FIV/ICSI et d'un transfert d'embryons le troisième jour après l'OPU.
Médicament: Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH-alfa)

Toutes les patientes subiront une stimulation ovarienne avec le protocole antagoniste de la GNRH à dose standard.

La stimulation ovarienne sera initiée avec 150 UI d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Autres noms:
  • Gonal-f 150 UI/jour
  • Gonal-f 300 UI/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 28 mois à compter du début des études
grossesse clinique réussie après avoir réalisé une échographie à 12 semaines de grossesse
28 mois à compter du début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules
Délai: 24 mois à compter du début des études
Calculé le jour du déclenchement
24 mois à compter du début des études
Nombre d'ovocytes matures
Délai: 24 mois à compter du début des études
MII
24 mois à compter du début des études
Taux de fécondation
Délai: 24 mois à compter du début des études
Pourcentage
24 mois à compter du début des études
Nombre total d'embryons dans chaque groupe
Délai: 24 mois à compter du début des études
Nombre total d'embryons
24 mois à compter du début des études
Taux de grossesse biochimique
Délai: 24 mois à compter du début des études
Absence de grossesse clinique
24 mois à compter du début des études
Taux de fausses couches
Délai: 28 mois à compter du début des études
Pourcentage de grossesses qui n’ont pas atteint la viabilité
28 mois à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARETAIEION IVF UNIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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