Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost protokolu stimulace nízkých dávek gonadotropinu versus protokol vysokých dávek gonadotropinu u slabě reagující

11. ledna 2025 aktualizováno: Nikos Vlahos, University of Athens

Účinek podávání klomifencitrátu v kombinaci s nízkou dávkou (150 IU) gonadotropinů vs. protokol s vysokou dávkou gonadotropinu u slabě reagující osoby. Vliv na charakteristiky stimulace a výsledek těhotenství.

V této studii jsme zkoumali účinek přidání CC k protokolu s nízkou dávkou gonadotropinu (150 IU/den) / antagonisty GnRH ve srovnání s režimem s vysokou dávkou gonadotropinu (300 IU/den) (krátký protokol) u žen se špatným stavem vaječníků odezva (POR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 22 pacientek, u kterých byla diagnostikována špatná odpověď vaječníků, ve věku 35-43 let. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk 40 let nebo více nebo jiná příčina subfertility, AFC menší než 5-7, AMH 0,5-1,1 ng/ml, předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem nebo zrušením kvůli špatné odpovědi). Všem pacientům bylo poskytnuto vhodné poradenství. FSH časné folikulární fáze a estradiol (E2) byly měřeny před zahájením léčby. Všechny ženy měly druhý den cyklu měření sérového FSH a estradiolu a sonogram pánve. Za předpokladu, že hladina FSH v séru byla nižší než 16 mIU/ml a hladina estradiolu nižší než 70 pg/ml v den cyklu2, byla ovariální stimulace zahájena 300 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH, nebo pomocí kombinace rekombinantního FSH a rekombinantního LH. Všichni pacienti byli znovu vyhodnoceni 5. den stimulace a byla provedena úprava dávkování a podávání antagonistů (Cetrorelix nebo ganirelix 0,25 mg/den) bylo zahájeno, když alespoň jeden folikul dosáhl průměru 14 mm. Když alespoň 2 folikuly dosáhly průměrného průměru 18 mm, bylo spuštěno konečné zrání oocytů 10 000 IU hCG (Ovitrelle, Greece Inc.). Odběr oocytů byl proveden o 34 až 36 hodin později. Všichni pacienti podstoupili ICSI. Pacientky s úspěšnou fertilizací podstoupily embryotransfer pod sonografickým vedením 5. den po odběru. Hladiny β-hCG v séru byly měřeny 12 dní po odběru oocytů a klinická gravidita byla potvrzena transvaginálním ultrazvukem o 14 dní později. Probíhající těhotenství bylo potvrzeno ve 12. týdnu ultrazvukem. V případě negativního výsledku těhotenského testu dostávaly stejné účastnice CC (100 mg/den) od 3. do 7. dne menstruačního cyklu v kombinaci s nízkými dávkami gonadotropinů (150 IU/den) až do dne podání hCG. Primárním výsledným měřítkem byla míra pokračujícího těhotenství. Sekundární výsledky zahrnovaly počet folikulů, počet zralých oocytů, míru oplodnění, celkový počet embryí a kvalitu embryí v každé skupině. Dále jsme zahrnuli biochemické míry těhotenství a potraty jako sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko
        • ARETAIEION University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení, stanovená Evropskou společností pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE), definují POR jako přítomnost alespoň dvou z následujících znaků, které musí být splněny:

  • Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR
  • Předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem)
  • Abnormální test ovariální rezervy (3. den folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 12 mIU/ml
  • Anti-Müllerian hormon (AMH) < 2 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

Úspěšné probíhající těhotenství po první stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klomifen citrát (CC)/r-FSH

Podávání 100 mg/den klomifen citrátu (CC) od 3. do 7. dne cyklu (5 dní) v kombinaci s nízkou dávkou gonadotropinů (150 IU) podle krátkého stimulačního protokolu antagonistů GnRh.

Léčebný plán:

Před zahájením stimulace byly měřeny hladiny AMH v séru. Hladiny estradiolu a FSH byly měřeny třetí den menstruačního cyklu účastnic. Ovariální stimulace začala ve stejný den 150 IU rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH) po provedení transvaginálního ultrazvuku za předpokladu, že hladiny FSH v séru byly nižší než 16 mIU/ml a hladiny estradiolu byly nižší než 70 pg/ml ( skupina r-FSH). Všechny pacientky podstoupily rutinní sledování transvaginálním ultrazvukem. Antagonista GnRH cetrorelix acetát v dávce 0,25 mg/den byl podáván, když dominantní folikul dosáhl průměru 14 mm. Odběr oocytů (OPU) byl proveden 34-36 hodin po podání hCG s následným IVF/ICSI a embryotransferem 3. den po OPU
Lék: Clomiphane citrát
Klomifen citrát 100 mg/den od 3. do 7. dne cyklu (5 dní) bude přidán k protokolu nízké dávky (150 IU) krátkého antagonisty GnRh (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-FSH-alfa) (Gonal -f; Merck Serono Hellas AE))
Ostatní jména:
  • Clomifen citrát 50 mg/tab
  • Serpafar 50 mg/tab
Lék: rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-FSH-alfa)

Všechny pacientky podstoupí ovariální stimulaci protokolem standardní dávky GNRH-antagonisty.

Ovariální stimulace bude zahájena 150 IU rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Ostatní jména:
  • Gonal-f 150 Iu/den
  • Gonal-f 300 IU/den
Aktivní komparátor: Vysoké dávky gonadotropinů (r-FSH)

Pacienti v této skupině budou stimulováni podle protokolu s vysokou dávkou krátkého antagonisty r-FSH.

Léčebný plán:

Ovariální stimulace začala 3. den 300 IU rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH) po provedení transvaginálního ultrazvuku za předpokladu, že hladiny FSH v séru byly nižší než 16 mIU/ml a hladiny estradiolu byly nižší než 70 pg/ml (r -FSH skupina). Všechny pacientky podstoupily rutinní sledování pomocí transvaginálního ultrazvuku a měření sérového estradiolu. Antagonista GnRH cetrorelix acetát v dávce 0,25 mg/den byl podáván, když dominantní folikul dosáhl průměru 14 mm. Odběr oocytů (OPU) byl proveden 34-36 hodin po podání hCG, následovalo IVF/ICSI a embryotransfer 3. den po OPU.
Lék: rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-FSH-alfa)

Všechny pacientky podstoupí ovariální stimulaci protokolem standardní dávky GNRH-antagonisty.

Ovariální stimulace bude zahájena 150 IU rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Ostatní jména:
  • Gonal-f 150 Iu/den
  • Gonal-f 300 IU/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 28 měsíců od zahájení studia
úspěšné klinické těhotenství po provedení ultrazvuku ve 12 týdnech těhotenství
28 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
Počítáno v den spuštění
24 měsíců od zahájení studia
Počet zralých oocytů
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
MII
24 měsíců od zahájení studia
Míra hnojení
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
Procento
24 měsíců od zahájení studia
Celkový počet embryí v každé skupině
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
Celkový počet embryí
24 měsíců od zahájení studia
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců od zahájení studia
Absence klinického těhotenství
24 měsíců od zahájení studia
Míra potratů
Časové okno: 28 měsíců od zahájení studia
Procento těhotenství, která nedosáhla životaschopnosti
28 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARETAIEION IVF UNIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clomiphane citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit