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반응이 좋지 않은 환자에서 저용량 성선 자극 호르몬 자극 프로토콜과 고용량 성선 자극 호르몬 프로토콜의 효과

2025년 1월 11일 업데이트: Nikos Vlahos, University of Athens

반응이 좋지 않은 환자에서 저용량(150IU)의 성선 자극 호르몬과 고용량 성선 자극 호르몬 프로토콜을 병용한 클로미펜 구연산염 투여의 효과. 자극 특성 및 임신 결과에 미치는 영향.

본 연구에서 우리는 난소 기능이 좋지 않은 여성의 고선량 성선 자극 호르몬(300 IU/일) 요법(짧은 프로토콜)과 비교하여 저용량 성선 자극 호르몬(150 IU/일)/GnRH 길항제 프로토콜에 CC를 추가하는 효과를 조사했습니다. 응답(POR).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

35~43세의 불량한 난소 반응으로 진단된 22명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 불량한 반응의 정의는 다음 기준 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 했습니다: 40세 이상 또는 기타 난임 원인, AFC 5-7 미만, AMH 0.5-1.1ng/ml, 이전 POR(기존 자극 프로토콜을 사용하거나 반응 불량으로 인해 취소된 난모세포 3개 이하). 모든 환자는 적절한 상담을 받았습니다. 초기 난포기 FSH와 에스트라디올(E2)은 치료 시작 전에 측정되었습니다. 모든 여성은 생리주기 2일차에 혈청 FSH와 에스트라디올을 측정하고 골반 초음파 검사를 받았습니다. 주기 2일에 혈청 FSH 수치가 16mIU/ml 미만이고 에스트라디올 수치가 70pg/ml 미만인 경우, 고도로 정제된 요중 FSH와 LH의 조합 형태로 성선 자극 호르몬 300IU 또는 다음과 같은 형태로 난소 자극을 시작했습니다. 재조합 FSH와 재조합 LH의 조합. 모든 환자는 자극 5일째에 재평가되었으며, 용량 조정이 이루어졌으며 적어도 하나의 난포가 직경 14mm에 도달했을 때 길항제(Cetrorelix 또는 ganirelix 0.25mg/일)가 시작되었습니다. 최소 2개의 난포가 평균 직경 18mm에 도달하면 10,000IU의 hCG(Ovitrelle, Greek Inc.)로 최종 난모세포 성숙이 촉발되었습니다. 난모세포 채취는 34~36시간 후에 시행되었습니다. 모든 환자는 ICSI를 받았습니다. 수정에 성공한 환자들은 채취 후 5일째에 초음파 검사에 따라 배아 이식을 받았습니다. 난모세포 채취 12일 후 혈청 β-hCG 수치를 측정하였고, 14일 후 질경유 초음파 검사를 통해 임상임신을 확인하였습니다. 임신 12주차에 초음파 검사를 통해 임신이 확인되었습니다. 임신 검사 결과가 음성인 경우 동일한 참가자는 월경 주기 3일부터 7일까지 CC(100mg/일)와 hCG 투여일까지 저용량 성선 자극 호르몬(150IU/일)을 병용 투여받았습니다. 일차 결과 측정은 지속적인 임신율이었습니다. 2차 결과에는 각 그룹의 난포 수, 성숙한 난모세포 수, 수정률, 총 배아 수 및 배아 품질이 포함되었습니다. 또한 생화학적 임신율과 유산도 이차 결과로 포함했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스
        • ARETAIEION University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

유럽 ​​인간생식 및 발생학회(ESHRE)가 확립한 포함 기준은 POR을 다음 특징 중 최소 두 가지가 충족되어야 한다고 정의합니다.

  • 산모의 고령(40세 이상) 또는 POR에 대한 기타 위험 요소
  • 이전 POR(기존 자극 프로토콜을 사용한 난모세포 ≤3개)
  • 비정상적인 난소예비력 검사(3일차 난포자극호르몬(FSH) > 12mIU/ml
  • 항뮐러관 호르몬(AMH) < 2ng/ml).

제외 기준:

첫 번째 자극 이후 성공적인 임신이 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로미펜 구연산염(CC)/r-FSH

단기 자극 GnRh 길항제 프로토콜에 따라 저용량 성선 자극 호르몬(150IU)과 함께 주기(5일)의 3일부터 7일까지 클로미펜 구연산염(CC) 100mg/일을 투여합니다.

치료 일정:

자극이 시작되기 전에 혈청 AMH 수치를 측정했습니다. 에스트라디올과 FSH 수치는 참가자의 월경 주기 3일째에 측정되었습니다. 질경유 초음파 검사를 실시한 후 같은 날 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-FSH) 150IU를 사용하여 난소 자극을 시작했습니다. 단, 혈청 FSH 수치는 16mIU/ml 미만이고 에스트라디올 수치는 70pg/ml 미만이어야 합니다( r-FSH 그룹). 모든 환자는 질경유 초음파로 정기적인 모니터링을 받았습니다. 우성 난포의 직경이 14mm에 도달하면 GnRH 길항제인 세트로렐릭스 아세테이트를 0.25mg/일 투여했습니다. 난모세포 채취(OPU)는 hCG 투여 후 34~36시간 후에 수행되었으며 IVF/ICSI 및 OPU 후 3일째에 배아 이식이 이루어졌습니다.
의약품: 클로미판 구연산염
주기(5일)의 3일부터 7일까지 클로미펜 구연산염 100mg/일을 저용량(150IU) 단기 GnRh 길항제 프로토콜(재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-FSH-알파)(Gonal -f; 머크 세로노 헬라스 AE))
다른 이름들:
  • 클로미펜구연산염 50mg/탭
  • 세르파파 50mg/정
의약품: 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-FSH-알파)

모든 환자는 표준 용량의 GNRH 길항제 프로토콜을 사용하여 난소 자극을 받게 됩니다.

난소 자극은 150 IU의 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-FSH-알파)(Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)으로 시작됩니다.

다른 이름들:
  • Gonal-f 150 Iu/일
  • Gonal-f 300 IU/일
활성 비교기: 고용량 성선 자극 호르몬(r-FSH)

이 그룹의 환자는 고용량 단기 r-FSH 길항제 프로토콜에 따라 자극을 받게 됩니다.

치료 일정:

질경유 초음파 검사를 실시한 후 3일째에 300IU의 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-FSH)으로 난소 자극을 시작했습니다. 단, 혈청 FSH 수치는 16mIU/ml 미만이고 에스트라디올 수치는 70pg/ml(r) 미만이어야 합니다. -FSH 그룹). 모든 환자는 질경유 초음파와 혈청 에스트라디올 측정을 통해 일상적인 모니터링을 받았습니다. GnRH 길항제인 세트로렐릭스 아세테이트(0.25mg/일)는 우성 난포의 직경이 14mm에 도달했을 때 투여되었습니다. 난모세포 채취(OPU)는 hCG 투여 후 34~36시간 후에 수행되었으며, 이어서 IVF/ICSI 및 OPU 후 3일차에 배아 이식이 이루어졌습니다.
의약품: 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-FSH-알파)

모든 환자는 표준 용량의 GNRH 길항제 프로토콜을 사용하여 난소 자극을 받게 됩니다.

난소 자극은 150 IU의 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-FSH-알파)(Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)으로 시작됩니다.

다른 이름들:
  • Gonal-f 150 Iu/일
  • Gonal-f 300 IU/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 임신율
기간: 연구 시작일로부터 28개월
임신 12주차 초음파검사 후 임상임신 성공
연구 시작일로부터 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모낭의 수
기간: 연구 시작일로부터 24개월
발동 당일에 계산됨
연구 시작일로부터 24개월
성숙한 난모세포의 수
기간: 연구 시작일로부터 24개월
MII
연구 시작일로부터 24개월
수정율
기간: 연구 시작일로부터 24개월
백분율
연구 시작일로부터 24개월
각 그룹의 총 배아 수
기간: 연구 시작일로부터 24개월
총 배아 수
연구 시작일로부터 24개월
생화학적 임신율
기간: 연구 시작일로부터 24개월
임상적 임신의 부재
연구 시작일로부터 24개월
유산율
기간: 연구 시작일로부터 28개월
생존 가능성에 도달하지 못한 임신 비율
연구 시작일로부터 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARETAIEION IVF UNIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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