Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность протокола стимуляции гонадотропином низкими дозами по сравнению с протоколом стимуляции гонадотропином высокими дозами у пациентов с плохим ответом

11 января 2025 г. обновлено: Nikos Vlahos, University of Athens

Эффект применения кломифена цитрата в сочетании с низкими дозами (150 МЕ) гонадотропинов по сравнению с протоколом гонадотропинов с высокими дозами у пациентов с плохим ответом. Влияние на характеристики стимуляции и исход беременности.

В настоящем исследовании мы изучили эффект добавления CC к протоколу низких доз гонадотропина (150 МЕ/день)/антагониста ГнРГ по сравнению с режимом высоких доз гонадотропина (300 МЕ/день) (короткий протокол) у женщин с плохим состоянием яичников. ответ (ПОР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 22 пациентки с диагнозом плохой реакции яичников в возрасте 35-43 лет. Определение плохого ответа основывалось на наличии хотя бы одного из следующих критериев: возраст равен или старше 40 лет или другая причина бесплодия, АФК менее 5-7, АМГ 0,5-1,1 нг/мл, предшествующий POR (<3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции или отмене из-за плохого ответа). Все пациенты получили соответствующую консультацию. Перед началом лечения измеряли ФСГ и эстрадиол (Е2) в ранней фолликулярной фазе. У всех женщин были измерены уровни ФСГ и эстрадиола в сыворотке, а также УЗИ органов малого таза на второй день цикла. При условии, что уровень ФСГ в сыворотке крови был менее 16 мМЕ/мл и уровень эстрадиола менее 70 пг/мл в день цикла2, стимуляцию яичников начинали 300 МЕ гонадотропинов либо в форме комбинации высокоочищенного мочевого ФСГ и ЛГ, либо с помощью комбинация рекомбинантного ФСГ и рекомбинантного ЛГ. Все пациенты были повторно обследованы на 5-й день стимуляции, были скорректированы дозы и назначены антагонисты (цетрореликс или ганиреликс 0,25 мг/день), когда хотя бы один фолликул достиг диаметра 14 мм. Когда по крайней мере 2 фолликула достигли среднего диаметра 18 мм, окончательное созревание яйцеклетки инициировалось введением 10 000 МЕ ХГЧ (Ovitrelle, Греция Inc.). Забор яйцеклеток осуществляли через 34–36 часов. Всем пациентам проведено ИКСИ. Пациенткам с успешным оплодотворением проводили перенос эмбрионов под сонографическим контролем на 5-й день после извлечения. Уровни β-ХГЧ в сыворотке измерялись через 12 дней после забора яйцеклеток, а клиническая беременность была подтверждена трансвагинальным УЗИ через 14 дней. Текущая беременность подтверждена на сроке 12 недель на УЗИ. В случае отрицательного результата теста на беременность те же участницы получали КК (100 мг/сут) с 3-го по 7-й день менструального цикла в сочетании с низкими дозами гонадотропинов (150 МЕ/сут) до дня введения ХГЧ. Первичным показателем результата была частота продолжающихся беременностей. Вторичные результаты включали количество фолликулов, количество зрелых ооцитов, уровень оплодотворения, общее количество эмбрионов и качество эмбрионов в каждой группе. Кроме того, мы включили биохимические показатели беременности и выкидышей в качестве вторичных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция
        • ARETAIEION University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения, установленные Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии (ESHRE), определяют ПОР как наличие как минимум двух из следующих признаков, которые должны быть соблюдены:

  • Пожилой возраст матери (≥40 лет) или любой другой фактор риска ПОР.
  • Предыдущий ПОР (<3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции)
  • Аномальный тест овариального резерва (фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) на 3-й день > 12 мМЕ/мл).
  • Антимюллеров гормон (АМГ) < 2 нг/мл).

Критерии исключения:

Успешно продолжающаяся беременность после первой стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кломифена цитрат (CC)/р-ФСГ

Прием кломифена цитрата (КЦ) в дозе 100 мг/день с 3 по 7 день цикла (5 дней) в сочетании с низкими дозами гонадотропинов (150 МЕ) по протоколу короткой стимуляции антагонистами GnRh.

Схема лечения:

Уровни АМГ в сыворотке измерялись до начала стимуляции. Уровни эстрадиола и ФСГ измерялись на третий день менструального цикла участниц. Стимуляцию яичников начинали в тот же день с помощью 150 МЕ рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ) после проведения трансвагинального УЗИ при условии, что уровень ФСГ в сыворотке был ниже 16 мМЕ/мл, а уровень эстрадиола был ниже 70 пг/мл ( группа р-ФСГ). Всем пациенткам проводился плановый контроль с помощью трансвагинального УЗИ. Антагонист ГнРГ цетрореликс ацетат в дозе 0,25 мг/день назначался, когда доминантный фолликул достигал 14 мм в диаметре. Извлечение ооцитов (ОПУ) проводили через 34-36 часов после введения ХГЧ с последующим ЭКО/ИКСИ и переносом эмбрионов на 3-й день после ОПУ.
Лекарство: Кломифана цитрат
Цитрат кломифена 100 мг/день с 3 по 7 день цикла (5 дней) будет добавлен к протоколу низких доз (150 МЕ) коротких антагонистов ГнРГ (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (р-ФСГ-альфа) (Гонал) -ф Мерк Сероно Эллада АЕ))
Другие имена:
  • Кломифена цитрат 50мг/таб.
  • Серпафар 50мг/таб
Лекарство: рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-ФСГ-альфа)

Всем пациенткам будет проведена стимуляция яичников по протоколу стандартной дозы антагониста ГНРГ.

Стимуляцию яичников начинают с 150 МЕ рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ-альфа) (Гонал-ф; Merck Serono Hellas AE).

Другие имена:
  • Гонал-ф 150 МЕ/день
  • Гонал-ф 300 МЕ/сут.
Активный компаратор: Высокие дозы гонадотропинов (р-ФСГ)

Пациентов этой группы будут стимулировать в соответствии с протоколом высоких доз коротких антагонистов р-ФСГ.

Схема лечения:

Стимуляцию яичников начинали на третий день с помощью 300 МЕ рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ) после проведения трансвагинального ультразвукового исследования при условии, что уровень ФСГ в сыворотке был ниже 16 мМЕ/мл, а уровень эстрадиола был ниже 70 пг/мл (р-ФСГ). -группа ФСГ). Все пациентки проходили плановый мониторинг с помощью трансвагинального ультразвукового исследования и измерения уровня эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГнРГ цетрореликс ацетат в дозе 0,25 мг/день назначался, когда доминантный фолликул достигал 14 мм в диаметре. Забор яйцеклеток (ОПУ) проводили через 34–36 часов после введения ХГЧ с последующим ЭКО/ИКСИ и переносом эмбрионов на 3-й день после ОПУ.
Лекарство: рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-ФСГ-альфа)

Всем пациенткам будет проведена стимуляция яичников по протоколу стандартной дозы антагониста ГНРГ.

Стимуляцию яичников начинают с 150 МЕ рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ-альфа) (Гонал-ф; Merck Serono Hellas AE).

Другие имена:
  • Гонал-ф 150 МЕ/день
  • Гонал-ф 300 МЕ/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели продолжающейся беременности
Временное ограничение: 28 месяцев с начала обучения
успешная клиническая беременность после проведения УЗИ на 12 неделе беременности
28 месяцев с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов
Временное ограничение: 24 месяца с начала обучения
Рассчитывается в день срабатывания
24 месяца с начала обучения
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: 24 месяца с начала обучения
МИИ
24 месяца с начала обучения
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: 24 месяца с начала обучения
Процент
24 месяца с начала обучения
Общее количество эмбрионов в каждой группе
Временное ограничение: 24 месяца с начала обучения
Общее количество эмбрионов
24 месяца с начала обучения
Биохимические показатели беременности
Временное ограничение: 24 месяца с начала обучения
Отсутствие клинической беременности
24 месяца с начала обучения
Частота выкидышей
Временное ограничение: 28 месяцев с начала обучения
Процент беременностей, которые не достигли жизнеспособности
28 месяцев с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARETAIEION IVF UNIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться