Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lågdos gonadotropinstimuleringsprotokoll kontra högdos gonadotropinprotokoll hos fattiga svarspersoner

11 januari 2025 uppdaterad av: Nikos Vlahos, University of Athens

Effekten av administrering av klomifencitrat i kombination med låg dos (150 IE) av gonadotropiner kontra högdos gonadotropinprotokoll i dåliga svarspersoner. Inverkan på stimuleringsegenskaper och graviditetsresultat.

I den aktuella studien undersökte vi effekten av tillägg av CC till ett lågdos gonadotropin (150 IE/dag) / GnRH-antagonistprotokoll jämfört med ett regement med hög gonadotropindos (300 IE/dag) (kort protokoll) hos kvinnor med dålig äggstock. respons (POR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

22 patienter diagnostiserade med dålig äggstocksrespons, i åldern 35-43 år, inkluderades i studien. Definitionen av dåligt svar baserades på förekomsten av minst ett av följande kriterier: Ålder lika med eller över 40 år eller annan orsak till subfertilitet, AFC mindre än 5-7, AMH 0,5-1,1ng/ml, en tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll eller annullering på grund av dåligt svar). Alla patienter fick lämplig rådgivning. Tidig follikulär fas FSH och östradiol (E2) mättes innan behandlingen påbörjades. Alla kvinnor hade mätningar av serum FSH och östradiol och en bäckensonogram den andra dagen av sin cykel. Förutsatt att serum-FSH-nivån var mindre än 16 mIU/ml och östradiolnivån mindre än 70 pg/ml på cykeldag2, initierades äggstocksstimulering med 300 IE gonadotropiner antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av rekombinant FSH och rekombinant LH. Alla patienter omvärderades på dag 5 av stimuleringen, och dosjusteringar gjordes och antagonisterna (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) initierades när minst en follikel nådde en diameter på 14 mm. När minst 2 folliklar nådde en medeldiameter på 18 mm, utlöstes den slutliga oocytmognaden med 10 000 IE hCG (Ovitrelle, Grekland Inc.). Oocytåtervinning utfördes 34 till 36 timmar senare. Alla patienter genomgick ICSI. Patienter med framgångsrik befruktning genomgick embryoöverföring under sonografisk vägledning på dag 5 efter uttag. Serum β-hCG-nivåer mättes 12 dagar efter oocythämtning, och klinisk graviditet bekräftades med transvaginalt ultraljud 14 dagar senare. Pågående graviditet bekräftades vid 12 veckor med ultraljud. Vid negativt graviditetstestresultat fick samma deltagare CC (100 mg/dag) från dag 3 till dag 7 i menstruationscykeln, i kombination med lågdos gonadotropiner (150 IE/dag) fram till dagen för hCG-administrering. Det primära utfallsmåttet var antalet pågående graviditeter. Sekundära utfall inkluderade antalet folliklar, antalet mogna oocyter, befruktningshastighet, totalt antal embryon och embryonkvalitet i varje grupp. Dessutom inkluderade vi biokemiska graviditetsfrekvenser och missfall som sekundära resultat också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterierna, fastställda av European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), definierar POR som närvaron av minst två av följande egenskaper, måste uppfyllas:

  • Moderns hög ålder (≥40 år) eller någon annan riskfaktor för POR
  • En tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll)
  • Ett onormalt äggstocksreservtest (Dag 3 follikelstimulerande hormon (FSH) > 12 mIU/ml
  • Anti-Mülleriskt hormon (AMH) < 2ng/ml).

Uteslutningskriterier:

Den framgångsrika pågående graviditeten efter den första stimuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klomifencitrat (CC)/r-FSH

Administrering av 100 mg/dag klomifencitrat (CC) från dag 3 till dag 7 av cykeln (5 dagar) i kombination med lågdos gonadotropiner (150 IE) enligt ett kort stimuleringsprotokoll för GnRh-antagonister.

Behandlingsschema:

AMH-nivåer i serum mättes innan stimuleringen började. Estradiol- och FSH-nivåerna mättes på den tredje dagen av deltagarnas menstruationscykel. Ovariestimulering startade samma dag med 150 IE rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH) efter att ett transvaginalt ultraljud utförts, förutsatt att serum-FSH-nivåerna var under 16 mIU/ml och östradiolnivåerna var under 70 pg/ml ( r-FSH-gruppen). Alla patienter genomgick rutinövervakning med transvaginalt ultraljud. GnRH-antagonisten cetrorelixacetat gavs i en dos av 0,25 mg/dag när en dominant follikel nådde 14 mm i diameter. Oocytåtervinning (OPU) utfördes 34-36 timmar efter hCG-administrering följt av IVF/ICSI och embryoöverföring på dag 3 efter OPU
Läkemedel: Klomifancitrat
Klomifencitrat 100 mg/dag från dag 3 till dag 7 i cykeln (5 dagar) kommer att läggas till det korta GnRh-antagonistprotokollet med låg dos (150 IE) (rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH-alfa) (Gonal) -f; Merck Serono Hellas AE))
Andra namn:
  • Klomifencitrat 50mg/tab
  • Serpafar 50mg/tab
Läkemedel: rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH-alfa)

Alla patienter kommer att genomgå ovariestimulering med standarddos GNRH-antagonistprotokollet.

Ovariestimulering kommer att initieras med 150 IE av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Andra namn:
  • Gonal-f 150 Iu/dag
  • Gonal-f 300 IE/dag
Aktiv komparator: Högdos gonadotropiner (r-FSH)

Patienter i denna grupp kommer att stimuleras enligt det korta r-FSH-antagonistprotokollet med höga doser.

Behandlingsschema:

Ovariestimulering startade dag 3 med 300 IE rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH) efter att ett transvaginalt ultraljud utförts, förutsatt att serum-FSH-nivåerna var under 16 mIU/ml och östradiolnivåerna var under 70 pg/ml (r -FSH-gruppen). Alla patienter genomgick rutinövervakning med transvaginalt ultraljud och serumöstradiolmätningar. GnRH-antagonisten cetrorelixacetat, i en dos av 0,25 mg/dag, gavs när en dominant follikel nådde 14 mm i diameter. Oocytåtervinning (OPU) utfördes 34-36 timmar efter hCG-administrering, följt av IVF/ICSI och embryoöverföring på dag 3 efter OPU.
Läkemedel: rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH-alfa)

Alla patienter kommer att genomgå ovariestimulering med standarddos GNRH-antagonistprotokollet.

Ovariestimulering kommer att initieras med 150 IE av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Andra namn:
  • Gonal-f 150 Iu/dag
  • Gonal-f 300 IE/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetstal
Tidsram: 28 månader från studiestart
framgångsrik klinisk graviditet efter att ha utfört ultraljud på 12 veckors graviditet
28 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal folliklar
Tidsram: 24 månader från studiestart
Beräknat på utlösningsdagen
24 månader från studiestart
Antal mogna oocyter
Tidsram: 24 månader från studiestart
MII
24 månader från studiestart
Befruktningshastighet
Tidsram: 24 månader från studiestart
Procentsats
24 månader från studiestart
Totalt antal embryon i varje grupp
Tidsram: 24 månader från studiestart
Totalt antal embryon
24 månader från studiestart
Biokemiska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 24 månader från studiestart
Frånvaro av klinisk graviditet
24 månader från studiestart
Antal missfall
Tidsram: 28 månader från studiestart
Andel graviditeter som inte nådde livsduglighet
28 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARETAIEION IVF UNIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera