Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen gonadotropiinistimulaatioprotokollan tehokkuus verrattuna suuriannoksisen gonadotropiiniprotokollan tehokkuuteen huonosti reagoivilla

lauantai 11. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nikos Vlahos, University of Athens

Klomifeenisitraatin antamisen vaikutus yhdessä pienen gonadotropiiniannoksen (150 IU) kanssa vs. korkean annoksen gonadotropiiniprotokolla huonosti reagoivilla. Vaikutus stimulaation ominaisuuksiin ja raskauden lopputulokseen.

Tässä tutkimuksessa tutkimme CC:n lisäämisen vaikutusta pienen annoksen gonadotropiinin (150 IU/päivä) / GnRH-antagonistiprotokollaan verrattuna korkean gonadotropiiniannoksen (300 IU/vrk) hoitoon (lyhyt protokolla) naisilla, joilla on huono munasarja. vastaus (POR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 22 potilasta, joilla oli diagnosoitu huono munasarjavaste, iältään 35-43 vuotta. Huonon vasteen määritelmä perustui vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: 40 vuotta täyttänyt tai yli 40 vuotta vanha tai muu hedelmällisyyden syy, AFC alle 5-7, AMH 0,5-1,1 ng/ml, aikaisempi POR (≤3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla tai peruutus huonon vasteen vuoksi). Kaikki potilaat saivat asianmukaista neuvontaa. Varhaisen follikulaarisen vaiheen FSH ja estradioli (E2) mitattiin ennen hoidon aloittamista. Kaikilta naisilta mitattiin seerumin FSH ja estradioli sekä lantion sonogrammi kiertonsa toisena päivänä. Edellyttäen, että seerumin FSH-taso oli alle 16 mIU/ml ja estradiolitaso alle 70 pg/ml kiertopäivänä2, munasarjojen stimulaatio aloitettiin 300 IU:lla gonadotropiineja joko erittäin puhdistetun virtsan FSH:n ja LH:n yhdistelmänä tai yhdistelmä-FSH:n ja rekombinantin LH:n yhdistelmä. Kaikki potilaat arvioitiin uudelleen stimulaation 5. päivänä, annosta säädettiin ja antagonistit (setroreliksi tai ganireliksi 0,25 mg/vrk) aloitettiin, kun vähintään yksi follikkeli saavutti 14 mm:n halkaisijan. Kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm, lopullinen munasolun kypsyminen käynnistettiin 10 000 IU:lla hCG:tä (Ovitrelle, Greece Inc.). Munasolujen talteenotto suoritettiin 34-36 tuntia myöhemmin. Kaikille potilaille tehtiin ICSI. Potilaille, joilla oli onnistunut hedelmöitys, tehtiin alkionsiirto sonografisen ohjauksen alaisena päivänä 5 talteenoton jälkeen. Seerumin β-hCG-tasot mitattiin 12 päivää munasolun talteenoton jälkeen, ja kliininen raskaus varmistettiin transvaginaalisella ultraäänellä 14 päivää myöhemmin. Jatkuva raskaus varmistettiin ultraäänellä viikolla 12. Jos raskaustestin tulos oli negatiivinen, samat osallistujat saivat CC:tä (100 mg/vrk) kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7 yhdessä pieniannoksisten gonadotropiinien kanssa (150 IU/vrk) hCG-antopäivään asti. Ensisijainen tulosmittari oli jatkuva raskausaste. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi follikkelien lukumäärä, kypsien munasolujen määrä, hedelmöitysaste, alkioiden kokonaismäärä ja alkion laatu kussakin ryhmässä. Lisäksi sisällytimme biokemialliset raskausluvut ja keskenmenot myös toissijaisina tuloksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka
        • ARETAIEION University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) -yhdistyksen asettamat osallistumiskriteerit määrittelevät POR:n vähintään kahden seuraavista ominaisuuksista, joiden on täytyttävä:

  • Äidin korkea ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä
  • Aiempi POR (≤ 3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla)
  • Epänormaali munasarjojen varatesti (päivän 3 follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 12 mIU/ml
  • Anti-Müllerian hormoni (AMH) < 2ng/ml).

Poissulkemiskriteerit:

Menestyksekäs raskaus ensimmäisen stimulaation jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klomifeenisitraatti (CC)/r-FSH

Klomifeenisitraattia (CC) annettiin 100 mg/päivä syklin päivästä 3 päivään 7 (5 päivää) yhdessä pieniannoksisten gonadotropiinien (150 IU) kanssa lyhyen stimulaation GnRh-antagonistiprotokollan mukaisesti.

Hoitoaikataulu:

Seerumin AMH-tasot mitattiin ennen stimulaation alkamista. Estradioli- ja FSH-tasot mitattiin osallistujien kuukautiskierron kolmantena päivänä. Munasarjojen stimulaatio aloitettiin samana päivänä 150 IU:lla rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH) transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen jälkeen edellyttäen, että seerumin FSH-tasot olivat alle 16 mIU/ml ja estradiolitasot alle 70 pg/ml ( r-FSH-ryhmä). Kaikille potilaille tehtiin rutiinitarkkailu transvaginaalisella ultraäänellä. GnRH-antagonisti setroreliksiasetaattia annettiin annoksella 0,25 mg/vrk, kun hallitsevan follikkelin halkaisija oli 14 mm. Oosyyttien haku (OPU) suoritettiin 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen, jota seurasi IVF/ICSI ja alkionsiirto päivänä 3 OPU:n jälkeen
Lääke: Klomifaanisitraatti
Klomifeenisitraattia 100 mg/vrk syklin 3. päivästä 7. päivään (5 päivää) lisätään pieniannoksiseen (150 IU) lyhyeen GnRh-antagonistiprotokollaan (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-FSH-alfa) (Gonal) -f; Merck Serono Hellas AE))
Muut nimet:
  • Klomifeenisitraatti 50mg/tab
  • Serpafar 50mg/tab
Lääke: rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-FSH-alfa)

Kaikille potilaille suoritetaan munasarjojen stimulaatio standardiannos GNRH-antagonistiprotokollalla.

Munasarjastimulaatio aloitetaan 150 IU:lla rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Muut nimet:
  • Gonal-f 150 Iu/päivä
  • Gonal-f 300 IU/päivä
Active Comparator: Suuriannoksiset gonadotropiinit (r-FSH)

Tämän ryhmän potilaita stimuloidaan korkean annoksen lyhyen r-FSH-antagonistiprotokollan mukaisesti.

Hoitoaikataulu:

Munasarjojen stimulaatio aloitettiin päivänä 3 300 IU:lla rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH) transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen jälkeen edellyttäen, että seerumin FSH-tasot olivat alle 16 mIU/ml ja estradiolitasot alle 70 pg/ml (r -FSH-ryhmä). Kaikille potilaille tehtiin rutiinitarkkailu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella ja seerumin estradiolimittauksilla. GnRH-antagonisti setroreliksiasetaattia annettiin annoksella 0,25 mg/vrk, kun hallitsevan follikkelin halkaisija oli 14 mm. Munasolujen haku (OPU) suoritettiin 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen, mitä seurasi IVF/ICSI ja alkionsiirto päivänä 3 OPU:n jälkeen.
Lääke: rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (r-FSH-alfa)

Kaikille potilaille suoritetaan munasarjojen stimulaatio standardiannos GNRH-antagonistiprotokollalla.

Munasarjastimulaatio aloitetaan 150 IU:lla rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Muut nimet:
  • Gonal-f 150 Iu/päivä
  • Gonal-f 300 IU/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvat raskausluvut
Aikaikkuna: 28 kuukautta opintojen alkamisesta
onnistunut kliininen raskaus ultraäänitutkimuksen jälkeen 12 raskausviikolla
28 kuukautta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Laskettu käynnistyspäivänä
24 kuukautta opintojen alkamisesta
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisesta
MII
24 kuukautta opintojen alkamisesta
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Prosenttiosuus
24 kuukautta opintojen alkamisesta
Alkioiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Alkioiden kokonaismäärä
24 kuukautta opintojen alkamisesta
Biokemialliset raskausluvut
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Kliinisen raskauden puuttuminen
24 kuukautta opintojen alkamisesta
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 28 kuukautta opintojen alkamisesta
Niiden raskauksien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet elinkelpoisuutta
28 kuukautta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARETAIEION IVF UNIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa