- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06778733
Effectiviteit van het stimulatieprotocol met lage dosis gonadotropine versus het protocol met hoge dosis gonadotropine bij mensen met een slechte respons
Het effect van toediening van clomifeencitraat in combinatie met een lage dosis (150 IE) gonadotropines versus het protocol voor hoge doses gonadotropine bij arme respondenten. Impact op stimulatiekenmerken en zwangerschapsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria, opgesteld door de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), definiëren POR als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende kenmerken waaraan moet worden voldaan:
- Gevorderde leeftijd van de moeder (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR
- Een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)
- Een abnormale ovariële reservetest (dag 3 follikelstimulerend hormoon (FSH) > 12 mIU/ml
- Anti-Mülleriaans hormoon (AMH) < 2ng/ml).
Uitsluitingscriteria:
De succesvolle doorgaande zwangerschap na de eerste stimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat (CC)/r-FSH
Toediening van 100 mg/dag Clomifeencitraat (CC) van dag 3 tot dag 7 van de cyclus (5 dagen) in combinatie met een lage dosis gonadotropines (150 IE) volgens een kort stimulatieprotocol met GnRh-antagonisten. Behandelschema: Serum-AMH-niveaus werden gemeten voordat de stimulatie begon. De oestradiol- en FSH-waarden werden gemeten op de derde dag van de menstruatiecyclus van de deelnemers. De ovariële stimulatie begon op dezelfde dag met 150 IE recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH) nadat een transvaginale echografie was uitgevoerd, op voorwaarde dat de serum-FSH-waarden lager waren dan 16 mIU/ml en de oestradiolspiegels lager dan 70 pg/ml ( r-FSH-groep). Alle patiënten ondergingen routinematige monitoring met transvaginale echografie. De GnRH-antagonist cetrorelix-acetaat werd in een dosis van 0,25 mg/dag gegeven wanneer een dominante follikel een diameter van 14 mm bereikte. Het ophalen van eicellen (OPU) werd 34-36 uur na toediening van hCG uitgevoerd, gevolgd door IVF/ICSI en embryotransfer op dag 3 na OPU |
Clomifeencitraat 100 mg/dag vanaf dag 3 tot dag 7 van de cyclus (5 dagen) zal worden toegevoegd aan het lage dosis (150 IE) korte GnRh-antagonistprotocol (recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH-alfa) (Gonal -f; Merck Serono Hellas AE))
Andere namen:
Alle patiënten zullen ovariële stimulatie ondergaan met het standaarddosis GNRH-antagonistprotocol. Stimulatie van de eierstokken zal worden gestart met 150 IE recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde gonadotropines (r-FSH)
Patiënten in deze groep zullen worden gestimuleerd volgens het protocol met hoge doses korte r-FSH-antagonisten. Behandelschema: De stimulatie van de eierstokken begon op dag 3 met 300 IE recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH) nadat een transvaginale echografie was uitgevoerd, op voorwaarde dat de serum-FSH-spiegels lager waren dan 16 mIU/ml en de oestradiolspiegels lager waren dan 70 pg/ml (r-FSH). -FSH-groep). Alle patiënten ondergingen routinematige monitoring met transvaginale echografie en metingen van serumoestradiol. De GnRH-antagonist cetrorelix-acetaat, in een dosis van 0,25 mg/dag, werd gegeven wanneer een dominante follikel een diameter van 14 mm bereikte. Het ophalen van eicellen (OPU) werd 34-36 uur na toediening van hCG uitgevoerd, gevolgd door IVF/ICSI en embryotransfer op dag 3 na OPU. |
Alle patiënten zullen ovariële stimulatie ondergaan met het standaarddosis GNRH-antagonistprotocol. Stimulatie van de eierstokken zal worden gestart met 150 IE recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlopende zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 28 maanden vanaf aanvang van de studie
|
succesvolle klinische zwangerschap na het uitvoeren van echografie tijdens 12 weken zwangerschap
|
28 maanden vanaf aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
Berekend op de dag van activering
|
24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
|
Aantal volwassen eicellen
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
MII
|
24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
|
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
Percentage
|
24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
|
Totaal aantal embryo's in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
Totaal aantal embryo's
|
24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
|
Biochemische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
Afwezigheid van klinische zwangerschap
|
24 maanden vanaf aanvang van de studie
|
|
Miskraamcijfers
Tijdsspanne: 28 maanden vanaf aanvang van de studie
|
Percentage zwangerschappen waarbij geen levensvatbaarheid werd bereikt
|
28 maanden vanaf aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pilehvari S, ShahrokhTehraninejad E, Hosseinrashidi B, Keikhah F, Haghollahi F, Aziminekoo E. Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):35-42.
- Moffat R, Hansali C, Schoetzau A, Ahler A, Gobrecht U, Beutler S, Raggi A, Sartorius G, De Geyter C. Randomised controlled trial on the effect of clomiphene citrate and gonadotropin dose on ovarian response markers and IVF outcomes in poor responders. Hum Reprod. 2021 Mar 18;36(4):987-997. doi: 10.1093/humrep/deaa336.
- Liu S, Liu X, Li H, Liu M, Lv Y, Li Y. Clomiphene citrate priming increases sensitivity during ovarian stimulation in poor ovarian responders undergoing in vitro fertilization treatment: a retrospective cohort study. Hum Fertil (Camb). 2023 Dec;26(5):1080-1086. doi: 10.1080/14647273.2022.2109069. Epub 2022 Aug 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Hormoonantagonisten
- Anticoagulantia
- Oestrogeen antagonisten
- Chelaatvormers
- Sequestering agenten
- Vruchtbaarheidsagenten, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Calciumchelaatvormers
- Natriumcitraat
- Hormonen
- Follikelstimulerend hormoon
- Citroenzuur
- Clomifeen
Andere studie-ID-nummers
- ARETAIEION IVF UNIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .