Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het stimulatieprotocol met lage dosis gonadotropine versus het protocol met hoge dosis gonadotropine bij mensen met een slechte respons

11 januari 2025 bijgewerkt door: Nikos Vlahos, University of Athens

Het effect van toediening van clomifeencitraat in combinatie met een lage dosis (150 IE) gonadotropines versus het protocol voor hoge doses gonadotropine bij arme respondenten. Impact op stimulatiekenmerken en zwangerschapsresultaten.

In de huidige studie onderzochten we het effect van de toevoeging van CC aan een protocol met een lage dosis gonadotropine (150 IE/dag)/GnRH-antagonist in vergelijking met een hoge dosis gonadotropine (300 IE/dag) (kort protocol) bij vrouwen met slechte eierstokkanker. reactie (POR).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek namen 22 patiënten met een slechte ovariële respons deel, in de leeftijd van 35-43 jaar. De definitie van slechte respons was gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria: leeftijd gelijk aan of ouder dan 40 jaar of een andere oorzaak van subfertiliteit, AFC minder dan 5-7, AMH 0,5-1,1 ng/ml, een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol of annulering vanwege slechte respons) . Alle patiënten kregen passende begeleiding. FSH en estradiol (E2) in de vroege folliculaire fase werden vóór aanvang van de behandeling gemeten. Bij alle vrouwen werden op de tweede dag van hun cyclus metingen van serum FSH en estradiol gedaan en werd een bekkensonogram gemaakt. Op voorwaarde dat het serum FSH-niveau minder dan 16 mIU/ml en het estradiolniveau minder dan 70 pg/ml was op cyclusdag2, werd de stimulatie van de eierstokken gestart met 300 IE gonadotropines, hetzij in de vorm van een combinatie van sterk gezuiverd urinair FSH en LH, hetzij met een combinatie van recombinant FSH en recombinant LH. Alle patiënten werden opnieuw geëvalueerd op dag 5 van de stimulatie, en de dosering werd aangepast en de antagonisten (Cetrorelix of ganirelix 0,25 mg/dag) werden gestart toen ten minste één follikel een diameter van 14 mm bereikte. Wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 18 mm bereikten, werd de uiteindelijke eicelrijping op gang gebracht met 10.000 IE hCG (Ovitrelle, Greece Inc.). Het ophalen van de eicellen werd 34 tot 36 uur later uitgevoerd. Alle patiënten ondergingen ICSI. Patiënten met een succesvolle bevruchting ondergingen op dag 5 na de terugwinning een embryotransfer onder echografische begeleiding. De serum-β-hCG-niveaus werden 12 dagen na het ophalen van de eicel gemeten en 14 dagen later werd klinische zwangerschap bevestigd door transvaginale echografie. Een doorgaande zwangerschap werd op 12 weken bevestigd door middel van echografie. In geval van een negatief zwangerschapstestresultaat kregen dezelfde deelnemers CC (100 mg/dag) van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus, in combinatie met een lage dosis gonadotropines (150 IE/dag) tot de dag van hCG-toediening. De primaire uitkomstmaat was het aantal doorgaande zwangerschappen. Secundaire uitkomsten waren onder meer het aantal follikels, het aantal rijpe eicellen, het bevruchtingspercentage, het totale aantal embryo's en de embryokwaliteit in elke groep. Bovendien hebben we ook biochemische zwangerschapspercentages en miskramen als secundaire uitkomsten meegenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland
        • ARETAIEION University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De inclusiecriteria, opgesteld door de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), definiëren POR als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende kenmerken waaraan moet worden voldaan:

  • Gevorderde leeftijd van de moeder (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR
  • Een eerdere POR (≤3 eicellen met een conventioneel stimulatieprotocol)
  • Een abnormale ovariële reservetest (dag 3 follikelstimulerend hormoon (FSH) > 12 mIU/ml
  • Anti-Mülleriaans hormoon (AMH) < 2ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

De succesvolle doorgaande zwangerschap na de eerste stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat (CC)/r-FSH

Toediening van 100 mg/dag Clomifeencitraat (CC) van dag 3 tot dag 7 van de cyclus (5 dagen) in combinatie met een lage dosis gonadotropines (150 IE) volgens een kort stimulatieprotocol met GnRh-antagonisten.

Behandelschema:

Serum-AMH-niveaus werden gemeten voordat de stimulatie begon. De oestradiol- en FSH-waarden werden gemeten op de derde dag van de menstruatiecyclus van de deelnemers. De ovariële stimulatie begon op dezelfde dag met 150 IE recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH) nadat een transvaginale echografie was uitgevoerd, op voorwaarde dat de serum-FSH-waarden lager waren dan 16 mIU/ml en de oestradiolspiegels lager dan 70 pg/ml ( r-FSH-groep). Alle patiënten ondergingen routinematige monitoring met transvaginale echografie. De GnRH-antagonist cetrorelix-acetaat werd in een dosis van 0,25 mg/dag gegeven wanneer een dominante follikel een diameter van 14 mm bereikte. Het ophalen van eicellen (OPU) werd 34-36 uur na toediening van hCG uitgevoerd, gevolgd door IVF/ICSI en embryotransfer op dag 3 na OPU

Clomifeencitraat 100 mg/dag vanaf dag 3 tot dag 7 van de cyclus (5 dagen) zal worden toegevoegd aan het lage dosis (150 IE) korte GnRh-antagonistprotocol (recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH-alfa) (Gonal -f; Merck Serono Hellas AE))
Andere namen:
  • Clomifeencitraat 50 mg/tablet
  • Serpafar 50 mg/tablet

Alle patiënten zullen ovariële stimulatie ondergaan met het standaarddosis GNRH-antagonistprotocol.

Stimulatie van de eierstokken zal worden gestart met 150 IE recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Andere namen:
  • Gonal-f 150 Iu/dag
  • Gonal-f 300 IE/dag
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde gonadotropines (r-FSH)

Patiënten in deze groep zullen worden gestimuleerd volgens het protocol met hoge doses korte r-FSH-antagonisten.

Behandelschema:

De stimulatie van de eierstokken begon op dag 3 met 300 IE recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH) nadat een transvaginale echografie was uitgevoerd, op voorwaarde dat de serum-FSH-spiegels lager waren dan 16 mIU/ml en de oestradiolspiegels lager waren dan 70 pg/ml (r-FSH). -FSH-groep). Alle patiënten ondergingen routinematige monitoring met transvaginale echografie en metingen van serumoestradiol. De GnRH-antagonist cetrorelix-acetaat, in een dosis van 0,25 mg/dag, werd gegeven wanneer een dominante follikel een diameter van 14 mm bereikte. Het ophalen van eicellen (OPU) werd 34-36 uur na toediening van hCG uitgevoerd, gevolgd door IVF/ICSI en embryotransfer op dag 3 na OPU.

Alle patiënten zullen ovariële stimulatie ondergaan met het standaarddosis GNRH-antagonistprotocol.

Stimulatie van de eierstokken zal worden gestart met 150 IE recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Andere namen:
  • Gonal-f 150 Iu/dag
  • Gonal-f 300 IE/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopende zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 28 maanden vanaf aanvang van de studie
succesvolle klinische zwangerschap na het uitvoeren van echografie tijdens 12 weken zwangerschap
28 maanden vanaf aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
Berekend op de dag van activering
24 maanden vanaf aanvang van de studie
Aantal volwassen eicellen
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
MII
24 maanden vanaf aanvang van de studie
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
Percentage
24 maanden vanaf aanvang van de studie
Totaal aantal embryo's in elke groep
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
Totaal aantal embryo's
24 maanden vanaf aanvang van de studie
Biochemische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf aanvang van de studie
Afwezigheid van klinische zwangerschap
24 maanden vanaf aanvang van de studie
Miskraamcijfers
Tijdsspanne: 28 maanden vanaf aanvang van de studie
Percentage zwangerschappen waarbij geen levensvatbaarheid werd bereikt
28 maanden vanaf aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren