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Eficácia do protocolo de estimulação de gonadotrofina em dose baixa versus protocolo de gonadotrofina em dose alta em pacientes com resposta deficiente

11 de janeiro de 2025 atualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens

O efeito da administração de citrato de clomifeno em combinação com dose baixa (150 UI) de gonadotrofinas versus protocolo de gonadotrofina de dose alta em pacientes com resposta fraca. Impacto nas características de estimulação e no resultado da gravidez.

No presente estudo, examinamos o efeito da adição de CC a um protocolo de dose baixa de gonadotrofina (150 UI/dia)/antagonista de GnRH em comparação com um regime de dose alta de gonadotrofina (300 UI/dia) (protocolo curto) em mulheres com deficiência ovariana. resposta (POR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

22 pacientes com diagnóstico de resposta ovariana deficiente, com idades entre 35 e 43 anos, foram incluídas no estudo. A definição de resposta ruim baseou-se na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: Idade igual ou superior a 40 anos ou outra causa de subfertilidade, CFA inferior a 5-7, AMH 0,5-1,1ng/ml, história prévia de POR (≤3 oócitos com protocolo de estimulação convencional ou cancelamento por má resposta). Todos os pacientes receberam aconselhamento adequado. O FSH e o estradiol (E2) da fase folicular inicial foram medidos antes do início do tratamento. Todas as mulheres realizaram medições de FSH e estradiol séricos e uma ultrassonografia pélvica no segundo dia do ciclo. Desde que o nível sérico de FSH fosse inferior a 16 mUI/ml e o nível de estradiol inferior a 70 pg/ml no dia do ciclo2, a estimulação ovariana foi iniciada com 300 UI de gonadotrofinas na forma de uma combinação de FSH e LH urinários altamente purificados ou com uma combinação de FSH recombinante e LH recombinante. Todos os pacientes foram reavaliados no 5º dia da estimulação, sendo feitos ajustes posológicos e iniciados os antagonistas (Cetrorelix ou ganirelix 0,25 mg/dia) quando pelo menos um folículo atingisse diâmetro de 14mm. Quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm, a maturação final do oócito foi desencadeada com 10.000 UI de hCG (Ovitrelle, Grécia Inc.). A retirada dos oócitos foi realizada 34 a 36 horas depois. Todos os pacientes foram submetidos a ICSI. Pacientes com fertilização bem-sucedida foram submetidas à transferência de embriões sob orientação ultrassonográfica no 5º dia após a recuperação. Os níveis séricos de β-hCG foram medidos 12 dias após a retirada do oócito, e a gravidez clínica foi confirmada por ultrassonografia transvaginal 14 dias depois. A gravidez em curso foi confirmada às 12 semanas por ultrassonografia. Em caso de resultado negativo no teste de gravidez, as mesmas participantes receberam CC (100 mg/dia) do dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual, em combinação com gonadotrofinas em baixas doses (150 UI/dia) até o dia da administração de hCG. O desfecho primário foram as taxas de gravidez contínua. Os desfechos secundários incluíram o número de folículos, o número de oócitos maduros, a taxa de fertilização, o número total de embriões e a qualidade do embrião em cada grupo. Além disso, incluímos também taxas bioquímicas de gravidez e aborto espontâneo como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia
        • ARETAIEION University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão, estabelecidos pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE), definem POR como a presença de pelo menos duas das seguintes características, que devem ser atendidas:

  • Idade materna avançada (≥40 anos) ou qualquer outro fator de risco para POR
  • Um POR anterior (≤3 oócitos com protocolo de estimulação convencional)
  • Um teste de reserva ovariana anormal (hormônio folículo-estimulante (FSH) no dia 3 > 12 mUI/ml
  • Hormônio anti-Mülleriano (AMH) < 2ng/ml).

Critérios de exclusão:

A gravidez contínua bem sucedida após a primeira estimulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato de Clomifeno (CC)/r-FSH

Administração de 100 mg/dia de citrato de clomifeno (CC) do dia 3 ao dia 7 do ciclo (5 dias) em combinação com gonadotrofinas em baixas doses (150 UI) de acordo com um protocolo de antagonistas de GnRh de estimulação curta.

Cronograma de tratamento:

Os níveis séricos de AMH foram medidos antes do início da estimulação. Os níveis de estradiol e FSH foram medidos no terceiro dia do ciclo menstrual das participantes. A estimulação ovariana começou no mesmo dia com 150 UI de hormônio folículo estimulante humano recombinante (r-FSH) após a realização de ultrassonografia transvaginal, desde que os níveis séricos de FSH estivessem abaixo de 16 mUI/ml e os níveis de estradiol estivessem abaixo de 70 pg/ml ( grupo r-FSH). Todas as pacientes foram submetidas a monitoramento de rotina com ultrassonografia transvaginal. O antagonista do GnRH acetato de cetrorelix, na dose de 0,25 mg/dia, foi administrado quando um folículo dominante atingiu 14 mm de diâmetro. A recuperação de oócitos (OPU) foi realizada 34-36 horas após a administração de hCG seguida de fertilização in vitro/ICSI e transferência de embriões no dia 3 após a OPU
Medicamento: Citrato de clomifano
Citrato de clomifeno 100 mg / dia do dia 3 ao dia 7 do ciclo (5 dias) será adicionado ao protocolo de antagonista curto de GnRh em dose baixa (150 UI) (hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal -f; Merck Serono Hellas AE))
Outros nomes:
  • Citrato de clomifeno 50mg/tab
  • Serpafar 50mg/tabela
Medicamento: Hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-FSH-alfa)

Todas as pacientes serão submetidas à estimulação ovariana com o protocolo antagonista de GNRH de dose padrão.

A estimulação ovariana será iniciada com 150 UI de hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Outros nomes:
  • Gonal-f 150 UI/dia
  • Gonal-f 300 UI/dia
Comparador Ativo: Gonadotrofinas em altas doses (r-FSH)

Os pacientes deste grupo serão estimulados de acordo com o protocolo de antagonista de r-FSH curto em altas doses.

Cronograma de tratamento:

A estimulação ovariana começou no dia 3 com 300 UI de hormônio folículo estimulante humano recombinante (r-FSH) após a realização de ultrassonografia transvaginal, desde que os níveis séricos de FSH estivessem abaixo de 16 mUI/ml e os níveis de estradiol estivessem abaixo de 70 pg/ml (r -Grupo FSH). Todas as pacientes foram submetidas a monitoramento de rotina com ultrassonografia transvaginal e dosagem de estradiol sérico. O antagonista do GnRH, acetato de cetrorrelix, na dose de 0,25 mg/dia, foi administrado quando um folículo dominante atingiu 14 mm de diâmetro. A recuperação de oócitos (OPU) foi realizada 34-36 horas após a administração de hCG, seguida de fertilização in vitro/ICSI e transferência de embriões no dia 3 após a OPU.
Medicamento: Hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-FSH-alfa)

Todas as pacientes serão submetidas à estimulação ovariana com o protocolo antagonista de GNRH de dose padrão.

A estimulação ovariana será iniciada com 150 UI de hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Outros nomes:
  • Gonal-f 150 UI/dia
  • Gonal-f 300 UI/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gravidez contínua
Prazo: 28 meses a partir do início do estudo
gravidez clínica bem-sucedida após realização de ultrassom na 12ª semana de gravidez
28 meses a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos
Prazo: 24 meses a partir do início do estudo
Calculado no dia do acionamento
24 meses a partir do início do estudo
Número de oócitos maduros
Prazo: 24 meses a partir do início do estudo
MII
24 meses a partir do início do estudo
Taxa de fertilização
Prazo: 24 meses a partir do início do estudo
Percentagem
24 meses a partir do início do estudo
Número total de embriões em cada grupo
Prazo: 24 meses a partir do início do estudo
Número total de embriões
24 meses a partir do início do estudo
Taxas de gravidez bioquímica
Prazo: 24 meses a partir do início do estudo
Ausência de gravidez clínica
24 meses a partir do início do estudo
Taxas de aborto
Prazo: 28 meses a partir do início do estudo
Porcentagem de gestações que não atingiram viabilidade
28 meses a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARETAIEION IVF UNIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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