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低剂量促性腺激素刺激方案与高剂量促性腺激素刺激方案在反应不佳者中的有效性

2025年1月11日 更新者：Nikos Vlahos、University of Athens

克罗米芬柠檬酸盐联合低剂量（150 IU）促性腺激素与高剂量促性腺激素方案对反应不佳者的影响。对刺激特征和妊娠结果的影响。

在本研究中，我们检查了低剂量促性腺激素（150 IU/天）/GnRH 拮抗剂方案中添加 CC 与高促性腺激素剂量（300 IU/天）方案（短方案）对卵巢功能较差的女性的影响响应（POR）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

22 名被诊断卵巢反应不良、年龄在 35-43 岁之间的患者参与了该研究。 不良反应的定义基于至少存在以下标准之一：年龄等于或超过 40 岁或其他原因导致生育力低下、AFC 低于 5-7、AMH 0.5-1.1 ng/ml、既往POR（采用传统刺激方案≤3 个卵母细胞或因反应不佳而取消）。 所有患者都接受了适当的咨询。 在开始治疗前测量早期卵泡期 FSH 和雌二醇 (E2)。 所有女性在月经周期的第二天都测量了血清 FSH 和雌二醇，并进行了盆腔超声检查。 如果在周期第2天血清FSH水平低于16 mIU/ml且雌二醇水平低于70 pg/ml，则用300 IU促性腺激素开始卵巢刺激，促性腺激素可以是高度纯化的尿FSH和LH的组合，也可以是促性腺激素。重组 FSH 和重组 LH 的组合。 所有患者在刺激第 5 天重新评估，并进行剂量调整，并在至少一个卵泡直径达到 14 毫米时开始使用拮抗剂（西曲瑞克或加尼瑞克 0.25 毫克/天）。 当至少 2 个卵泡的平均直径达到 18 毫米时，用 10,000IU 的 hCG（Ovitrelle，希腊公司）触发最终卵母细胞成熟。 34至36小时后进行卵母细胞取出。 所有患者均接受了 ICSI。 成功受精的患者在取出后第5天在超声引导下进行胚胎移植。 取卵后12天测定血清β-hCG水平，14天后经阴道超声证实临床妊娠。 12 周时通过超声波确认持续妊娠。 如果妊娠试验结果为阴性，同一参与者从月经周期的第 3 天到第 7 天接受 CC（100 毫克/天），并结合低剂量促性腺激素（150 IU/天），直到 hCG 给药当天。 主要结局指标是持续妊娠率。 次要结果包括每组的卵泡数量、成熟卵母细胞数量、受精率、胚胎总数和胚胎质量。 此外，我们还将生化妊娠率和流产作为次要结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊
        • ARETAIEION University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

欧洲人类生殖与胚胎学学会 (ESHRE) 制定的纳入标准将 POR 定义为必须满足至少两个以下特征：

  • 高龄产妇（≥40岁）或任何其他 POR 危险因素
  • 之前的 POR（采用传统刺激方案时≤3 个卵母细胞）
  • 卵巢储备测试异常（第 3 天卵泡刺激素 (FSH) > 12 mIU/ml
  • 抗苗勒管激素 (AMH) < 2ng/ml)。

排除标准：

第一次刺激后成功持续怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：柠檬酸克罗米芬 (CC)/r-FSH

根据短刺激 GnRh 拮抗剂方案，从周期的第 3 天到第 7 天（5 天）给予 100 毫克/天柠檬酸克罗米芬 (CC) 与低剂量促性腺激素 (150IU) 联合用药。

治疗时间表：

在刺激开始前测量血清 AMH 水平。 在参与者月经周期的第三天测量雌二醇和 FSH 水平。 进行经阴道超声检查后，当天开始使用 150 IU 重组人卵泡刺激素 (r-FSH) 进行卵巢刺激，条件是血清 FSH 水平低于 16 mIU/ml，雌二醇水平低于 70 pg/ml（ r-FSH 组）。 所有患者均接受经阴道超声常规监测。 当优势卵泡直径达到 14 毫米时，给予 GnRH 拮抗剂醋酸西曲瑞克，剂量为 0.25 毫克/天。 给予 hCG 后 34-36 小时进行卵母细胞取出 (OPU)，然后在 OPU 后第 3 天进行 IVF/ICSI 和胚胎移植
药品：柠檬酸克罗米芬
柠檬酸克罗米芬 100 毫克/天，从周期的第 3 天到第 7 天（5 天）将被添加到低剂量（150 IU）短期 GnRh 拮抗剂方案（重组人卵泡刺激素（r-FSH-alfa）（Gonal -f；默克雪兰诺希腊AE))
其他名称：
  • 柠檬酸克罗米芬 50 毫克/片
  • 色巴法 50毫克/片
药品：重组人卵泡刺激素 (r-FSH-alfa)

所有患者都将接受标准剂量 GNRH 拮抗剂方案的卵巢刺激。

将使用 150 IU 重组人卵泡刺激素 (r-FSH-alfa) 启动卵巢刺激（Gonal-f；Merck Serono Hellas AE）

其他名称：
  • 果纳尔-f 150 Iu/天
  • Gonal-f 300 IU/天
有源比较器：高剂量促性腺激素 (r-FSH)

该组中的患者将根据高剂量短期r-FSH拮抗剂方案进行刺激。

治疗时间表：

进行经阴道超声检查后，在第 3 天开始使用 300 IU 重组人卵泡刺激素 (r-FSH) 进行卵巢刺激，条件是血清 FSH 水平低于 16 mIU/ml，雌二醇水平低于 70 pg/ml（r-FSH）。 -FSH组）。 所有患者均接受经阴道超声和血清雌二醇测量的常规监测。 当优势卵泡直径达到 14 毫米时，给予 GnRH 拮抗剂醋酸西曲瑞克，剂量为 0.25 毫克/天。 给予 hCG 后 34-36 小时进行卵母细胞取出 (OPU)，然后在 OPU 后第 3 天进行 IVF/ICSI 和胚胎移植。
药品：重组人卵泡刺激素 (r-FSH-alfa)

所有患者都将接受标准剂量 GNRH 拮抗剂方案的卵巢刺激。

将使用 150 IU 重组人卵泡刺激素 (r-FSH-alfa) 启动卵巢刺激（Gonal-f；Merck Serono Hellas AE）

其他名称：
  • 果纳尔-f 150 Iu/天
  • Gonal-f 300 IU/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间：学习开始后28个月
怀孕12周进行超声检查后成功临床妊娠
学习开始后28个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵泡数量
大体时间：学习开始后24个月
以触​​发当天计算
学习开始后24个月
成熟卵母细胞数量
大体时间：学习开始后24个月
信息产业部
学习开始后24个月
受精率
大体时间：学习开始后24个月
百分比
学习开始后24个月
每组胚胎总数
大体时间：学习开始后24个月
胚胎总数
学习开始后24个月
生化妊娠率
大体时间：学习开始后24个月
没有临床妊娠
学习开始后24个月
流产率
大体时间：学习开始后28个月
未能达到存活率的妊娠百分比
学习开始后28个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Athens

调查人员

  • 首席研究员：Olga Triantafyllidou, MD,、University of Athens School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月11日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARETAIEION IVF UNIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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