Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lavdose gonadotropinstimuleringsprotokoll kontra høydose gonadotropinprotokoll hos dårlige respondere

11. januar 2025 oppdatert av: Nikos Vlahos, University of Athens

Effekten av administrering av klomifensitrat i kombinasjon med lav dose (150 IE) av gonadotropiner vs høydose gonadotropinprotokoll hos dårlige respondere. Innvirkning på stimuleringsegenskaper og graviditetsutfall.

I denne studien undersøkte vi effekten av tillegg av CC til en lavdose gonadotropin (150 IE/dag) / GnRH-antagonistprotokoll sammenlignet med et regiment med høy gonadotropindose (300 IE/dag) (kort protokoll) hos kvinner med dårlig eggstokk respons (POR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

22 pasienter diagnostisert med dårlig ovarierespons, i alderen 35-43 år, ble inkludert i studien. Definisjonen av dårlig respons var basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: Alder lik eller over 40 år eller annen årsak til subfertilitet, AFC mindre enn 5-7, AMH 0,5-1,1ng/ml, en tidligere årsak. POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll eller kansellering på grunn av dårlig respons) . Alle pasienter fikk passende veiledning. Tidlig follikulær fase FSH og østradiol (E2) ble målt før behandlingsstart. Alle kvinnene hadde målinger av serum FSH og østradiol og en bekkensonogram på den andre dagen av syklusen. Forutsatt at serum-FSH-nivået var mindre enn 16 mIU/ml og østradiolnivået mindre enn 70 pg/ml på syklusdag2, ble eggstokkstimulering initiert med 300 IE gonadotropiner enten i form av en kombinasjon av høyrenset urin-FSH og LH eller med en kombinasjon av rekombinant FSH og rekombinant LH. Alle pasienter ble re-evaluert på dag 5 av stimuleringen, og dosejusteringer ble gjort og antagonistene (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) ble startet når minst én follikkel nådde en diameter på 14 mm. Når minst 2 follikler nådde en gjennomsnittlig diameter på 18 mm, ble endelig oocyttmodning utløst med 10 000 IE hCG (Ovitrelle, Greece Inc.). Oocyttuthenting ble utført 34 til 36 timer senere. Alle pasientene gjennomgikk ICSI. Pasienter med vellykket befruktning gjennomgikk embryooverføring under sonografisk veiledning på dag 5 etter uthenting. Serum β-hCG-nivåer ble målt 12 dager etter oocyttuthenting, og klinisk graviditet ble bekreftet ved transvaginal ultralyd 14 dager senere. Pågående graviditet ble bekreftet ved 12 uker ved ultralyd. Ved negativt resultat av graviditetstesten fikk de samme deltakerne CC (100 mg/dag) fra dag 3 til dag 7 i menstruasjonssyklusen, i kombinasjon med lavdose gonadotropiner (150 IE/dag) frem til dagen for hCG-administrasjon. Det primære utfallsmålet var pågående graviditetsrater. Sekundære utfall inkluderte antall follikler, antall modne oocytter, befruktningshastighet, totalt antall embryoer og embryokvalitet i hver gruppe. Videre inkluderte vi biokjemiske graviditetsrater og spontanabort også som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas
        • ARETAIEION University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene, etablert av European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), definerer POR som tilstedeværelsen av minst to av følgende funksjoner, måtte oppfylles:

  • Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for POR
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll)
  • En unormal ovariereservetest (dag 3 follikkelstimulerende hormon (FSH) > 12 mIU/ml
  • Anti-Müllersk hormon (AMH) < 2ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

Den vellykkede pågående graviditeten etter den første stimuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat (CC)/r-FSH

Administrering av 100 mg/dag klomifensitrat (CC) fra dag 3 til dag 7 i syklusen (5 dager) i kombinasjon med lavdose gonadotropiner (150 IE) i henhold til en kort stimuleringsprotokoll for GnRh-antagonister.

Behandlingsplan:

Serum AMH-nivåer ble målt før stimuleringen begynte. Østradiol- og FSH-nivåer ble målt på den tredje dagen av deltakernes menstruasjonssyklus. Ovariestimulering startet samme dag med 150 IE rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) etter at en transvaginal ultralyd ble utført, forutsatt at serum-FSH-nivåene var under 16 mIU/ml og østradiolnivåene var under 70 pg/ml ( r-FSH-gruppen). Alle pasientene gjennomgikk rutinemessig overvåking med transvaginal ultralyd. GnRH-antagonisten cetrorelixacetat, i en dose på 0,25 mg/dag, ble gitt når en dominant follikkel nådde 14 mm i diameter. Oocytt-uthenting (OPU) ble utført 34-36 timer etter hCG-administrasjon etterfulgt av IVF/ICSI og embryooverføring på dag 3 etter OPU
Legemiddel: Klomifan sitrat
Klomifensitrat 100 mg/dag fra dag 3 til dag 7 i syklusen (5 dager) vil bli lagt til lavdose (150 IE) korte GnRh-antagonistprotokoll (rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal) -f; Merck Serono Hellas AE))
Andre navn:
  • Klomifensitrat 50mg/tab
  • Serpafar 50mg/tab
Legemiddel: rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-FSH-alfa)

Alle pasienter vil gjennomgå ovariestimulering med standarddose GNRH-antagonistprotokollen.

Ovariestimulering vil bli initiert med 150 IE av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Andre navn:
  • Gonal-f 150 Iu/dag
  • Gonal-f 300 IE/dag
Aktiv komparator: Høydose gonadotropiner (r-FSH)

Pasienter i denne gruppen vil bli stimulert i henhold til høydose-kort r-FSH-antagonistprotokollen.

Behandlingsplan:

Ovariestimulering startet på dag 3 med 300 IE rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) etter at en transvaginal ultralyd ble utført, forutsatt at serum-FSH-nivåene var under 16 mIU/ml og østradiolnivåene var under 70 pg/ml (r -FSH-gruppen). Alle pasientene gjennomgikk rutinemessig overvåking med transvaginal ultralyd og serum østradiolmålinger. GnRH-antagonisten cetrorelixacetat, i en dose på 0,25 mg/dag, ble gitt når en dominant follikkel nådde 14 mm i diameter. Oocytthenting (OPU) ble utført 34-36 timer etter hCG-administrasjon, etterfulgt av IVF/ICSI og embryooverføring på dag 3 etter OPU.
Legemiddel: rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-FSH-alfa)

Alle pasienter vil gjennomgå ovariestimulering med standarddose GNRH-antagonistprotokollen.

Ovariestimulering vil bli initiert med 150 IE av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Andre navn:
  • Gonal-f 150 Iu/dag
  • Gonal-f 300 IE/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrater
Tidsramme: 28 måneder fra studiestart
vellykket klinisk graviditet etter å ha utført ultralyd på 12 uker av svangerskapet
28 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Beregnet på utløsningsdagen
24 måneder fra studiestart
Antall modne oocytter
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
MII
24 måneder fra studiestart
Befruktningsgrad
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Prosentdel
24 måneder fra studiestart
Totalt antall embryoer i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Totalt antall embryoer
24 måneder fra studiestart
Biokjemiske graviditetsrater
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Fravær av klinisk graviditet
24 måneder fra studiestart
Abortrater
Tidsramme: 28 måneder fra studiestart
Andel svangerskap som ikke nådde levedyktighet
28 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARETAIEION IVF UNIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere