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Efectividad del protocolo de estimulación con gonadotropinas en dosis bajas frente al protocolo de gonadotropinas en dosis altas en pacientes con mala respuesta

11 de enero de 2025 actualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens

El efecto de la administración de citrato de clomifeno en combinación con dosis bajas (150 UI) de gonadotropinas frente al protocolo de gonadotropinas en dosis altas en pacientes con mala respuesta. Impacto en las características de estimulación y el resultado del embarazo.

En el presente estudio examinamos el efecto de la adición de CC a un protocolo de dosis baja de gonadotropina (150 UI/día)/antagonista de GnRH en comparación con un regimiento de dosis alta de gonadotropina (300 UI/día) (protocolo corto) en mujeres con problemas ováricos. respuesta (POR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio se inscribieron 22 pacientes diagnosticadas con mala respuesta ovárica, de entre 35 y 43 años. La definición de mala respuesta se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: edad igual o mayor de 40 años u otra causa de subfertilidad, AFC menor de 5-7, AMH 0,5-1,1 ng/ml, un previo POR (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional o cancelación por mala respuesta). Todos los pacientes recibieron asesoramiento adecuado. La FSH y el estradiol (E2) de la fase folicular temprana se midieron antes del inicio del tratamiento. A todas las mujeres se les midieron los niveles séricos de FSH y estradiol y se les realizó una ecografía pélvica el segundo día de su ciclo. Siempre que el nivel sérico de FSH fuera inferior a 16 mUI/ml y el nivel de estradiol inferior a 70 pg/ml el día del ciclo2, se inició la estimulación ovárica con 300 UI de gonadotropinas, ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarias altamente purificadas o con una combinación de FSH recombinante y LH recombinante. Todos los pacientes fueron reevaluados el día 5 de la estimulación, se realizaron ajustes de dosis y se iniciaron los antagonistas (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/día) cuando al menos un folículo alcanzó un diámetro de 14 mm. Cuando al menos 2 folículos alcanzaron un diámetro promedio de 18 mm, la maduración final de los ovocitos se desencadenó con 10.000 UI de hCG (Ovitrelle, Grecia Inc.). La recuperación de ovocitos se realizó entre 34 y 36 horas después. Todos los pacientes fueron sometidos a ICSI. Los pacientes con fertilización exitosa se sometieron a una transferencia de embriones bajo guía ecográfica el día 5 después de la recuperación. Los niveles séricos de β-hCG se midieron 12 días después de la extracción de ovocitos y el embarazo clínico se confirmó mediante ecografía transvaginal 14 días después. El embarazo en curso se confirmó a las 12 semanas mediante ecografía. En caso de resultado negativo de la prueba de embarazo, las mismas participantes recibieron CC (100 mg/día) desde el día 3 al día 7 del ciclo menstrual, en combinación con gonadotropinas en dosis bajas (150 UI/día) hasta el día de la administración de hCG. La medida de resultado primaria fueron las tasas de embarazo en curso. Los resultados secundarios incluyeron la cantidad de folículos, la cantidad de ovocitos maduros, la tasa de fertilización, la cantidad total de embriones y la calidad de los embriones en cada grupo. Además, también incluimos las tasas de embarazo bioquímico y de aborto espontáneo como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • ARETAIEION University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Debían cumplirse los criterios de inclusión, establecidos por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE), que definen POR como la presencia de al menos dos de las siguientes características:

  • Edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo de POR
  • Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional)
  • Una prueba de reserva ovárica anormal (hormona estimulante del folículo (FSH) del día 3 > 12 mUI/ml
  • Hormona antimülleriana (AMH) < 2 ng/ml).

Criterios de exclusión:

El embarazo exitoso después de la primera estimulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato de clomifeno (CC)/r-FSH

Administración de 100 mg/día de citrato de clomifeno (CC) desde el día 3 al día 7 del ciclo (5 días) en combinación con gonadotropinas en dosis bajas (150 UI) según un protocolo de estimulación corta con antagonistas de GnRh.

Calendario de tratamiento:

Los niveles séricos de AMH se midieron antes de que comenzara la estimulación. Los niveles de estradiol y FSH se midieron el tercer día del ciclo menstrual de las participantes. La estimulación ovárica se inició el mismo día con 150 UI de hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-FSH) después de realizar una ecografía transvaginal, siempre que los niveles séricos de FSH estuvieran por debajo de 16 mUI/ml y los niveles de estradiol fueran inferiores a 70 pg/ml ( grupo r-FSH). Todas las pacientes se sometieron a un seguimiento rutinario con ecografía transvaginal. El antagonista de GnRH cetrorelix acetato, en una dosis de 0,25 mg/día, se administró cuando un folículo dominante alcanzó los 14 mm de diámetro. La recuperación de ovocitos (OPU) se realizó entre 34 y 36 horas después de la administración de hCG, seguida de FIV/ICSI y transferencia de embriones el día 3 después de la OPU.
Droga: Citrato de clomifano
Se agregará citrato de clomifeno 100 mg/día desde el día 3 al día 7 del ciclo (5 días) al protocolo corto de antagonista de GnRh en dosis baja (150 UI) (hormona estimulante del folículo humana recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal -f; Merck Serono Hellas AE))
Otros nombres:
  • Citrato de clomifeno 50 mg/comp.
  • Serpafar 50 mg/comp.
Droga: Hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-FSH-alfa)

Todas las pacientes se someterán a estimulación ovárica con el protocolo de dosis estándar de antagonista de GNRH.

La estimulación ovárica se iniciará con 150 UI de hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Otros nombres:
  • Gonal-f 150 UI/día
  • Gonal-f 300 UI/día
Comparador activo: Gonadotropinas en dosis altas (r-FSH)

Los pacientes de este grupo serán estimulados de acuerdo con el protocolo corto de antagonista de r-FSH en dosis altas.

Calendario de tratamiento:

La estimulación ovárica se inició el día 3 con 300 UI de hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-FSH) después de realizar una ecografía transvaginal, siempre que los niveles séricos de FSH estuvieran por debajo de 16 mUI/ml y los niveles de estradiol fueran inferiores a 70 pg/ml (r -Grupo FSH). Todas las pacientes se sometieron a un seguimiento de rutina con ecografía transvaginal y mediciones de estradiol sérico. El acetato de cetrorelix, antagonista de la GnRH, a una dosis de 0,25 mg/día, se administró cuando un folículo dominante alcanzó los 14 mm de diámetro. La recuperación de ovocitos (OPU) se realizó entre 34 y 36 horas después de la administración de hCG, seguida de FIV/ICSI y transferencia de embriones el día 3 después de la OPU.
Droga: Hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-FSH-alfa)

Todas las pacientes se someterán a estimulación ovárica con el protocolo de dosis estándar de antagonista de GNRH.

La estimulación ovárica se iniciará con 150 UI de hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Otros nombres:
  • Gonal-f 150 UI/día
  • Gonal-f 300 UI/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 28 meses desde el inicio del estudio.
Embarazo clínico exitoso después de realizar una ecografía a las 12 semanas de embarazo.
28 meses desde el inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del estudio.
Calculado el día de la activación.
24 meses desde el inicio del estudio.
Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del estudio.
MII
24 meses desde el inicio del estudio.
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del estudio.
Porcentaje
24 meses desde el inicio del estudio.
Número total de embriones en cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del estudio.
Número total de embriones
24 meses desde el inicio del estudio.
Tasas de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio del estudio.
Ausencia de embarazo clínico.
24 meses desde el inicio del estudio.
Tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 28 meses desde el inicio del estudio.
Porcentaje de embarazos que no alcanzaron la viabilidad
28 meses desde el inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARETAIEION IVF UNIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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