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Efficacia del protocollo di stimolazione con gonadotropine a basso dosaggio rispetto al protocollo con gonadotropine ad alte dosi nei soggetti con scarsa risposta

11 gennaio 2025 aggiornato da: Nikos Vlahos, University of Athens

L'effetto della somministrazione di citrato di clomifene in combinazione con una dose bassa (150 UI) di gonadotropine rispetto al protocollo con gonadotropine ad alte dosi nei soggetti con scarsa risposta. Impatto sulle caratteristiche della stimolazione e sull'esito della gravidanza.

Nel presente studio abbiamo esaminato l'effetto dell'aggiunta di CC a un protocollo di gonadotropine a basso dosaggio (150 UI/giorno)/antagonista del GnRH rispetto a un reggimento a dosaggio elevato di gonadotropine (300 UI/giorno) (protocollo breve) in donne con problemi ovarici ridotti. risposta (POR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate nello studio 22 pazienti con diagnosi di scarsa risposta ovarica, di età compresa tra 35 e 43 anni. La definizione di scarsa risposta si basava sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Età pari o superiore a 40 anni o altra causa di subfertilità, AFC inferiore a 5-7, AMH 0,5-1,1 ng/ml, un precedente POR (≤3 ovociti con protocollo di stimolazione convenzionale o annullamento per scarsa risposta). Tutti i pazienti hanno ricevuto una consulenza adeguata. Fase follicolare iniziale FSH ed estradiolo (E2) sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento. Tutte le donne sono state sottoposte a misurazioni dell'FSH sierico e dell'estradiolo e ad un'ecografia pelvica il secondo giorno del ciclo. A condizione che il livello sierico di FSH fosse inferiore a 16 mIU/ml e il livello di estradiolo inferiore a 70 pg/ml il giorno del ciclo2, la stimolazione ovarica è stata iniziata con 300 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH urinario altamente purificato e LH o con una combinazione di FSH ricombinante e LH ricombinante. Tutti i pazienti sono stati rivalutati il ​​giorno 5 della stimolazione, sono stati apportati aggiustamenti del dosaggio e la terapia con antagonisti (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/die) è stata iniziata quando almeno un follicolo ha raggiunto un diametro di 14 mm. Quando almeno 2 follicoli hanno raggiunto un diametro medio di 18 mm, la maturazione finale degli ovociti è stata innescata con 10.000 UI di hCG (Ovitrelle, Grecia Inc.). Il recupero degli ovociti è stato effettuato dalle 34 alle 36 ore più tardi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ICSI. I pazienti con fecondazione riuscita sono stati sottoposti a trasferimento di embrioni sotto guida ecografica il 5 giorno dopo il recupero. I livelli sierici di β-hCG sono stati misurati 12 giorni dopo il prelievo degli ovociti e la gravidanza clinica è stata confermata mediante ecografia transvaginale 14 giorni dopo. La gravidanza in corso è stata confermata alla 12a settimana mediante ecografia. In caso di risultato negativo del test di gravidanza, le stesse partecipanti hanno ricevuto CC (100 mg/giorno) dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo mestruale, in combinazione con gonadotropine a basso dosaggio (150 UI/giorno) fino al giorno della somministrazione di hCG. La misura dell’outcome primario era rappresentata dai tassi di gravidanza in corso. I risultati secondari includevano il numero di follicoli, il numero di ovociti maturi, il tasso di fecondazione, il numero totale di embrioni e la qualità degli embrioni in ciascun gruppo. Inoltre, abbiamo incluso anche i tassi di gravidanza biochimica e di aborto spontaneo come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione, stabiliti dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE), definiscono il POR come la presenza di almeno due delle seguenti caratteristiche:

  • Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR
  • Un POR precedente (≤3 ovociti con protocollo di stimolazione convenzionale)
  • Un test della riserva ovarica anomalo (ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 3 > 12 mIU/ml
  • Ormone antimulleriano (AMH) < 2ng/ml).

Criteri di esclusione:

La gravidanza in corso con successo dopo la prima stimolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomifene citrato (CC)/r-FSH

Somministrazione di 100 mg/die di Clomifene citrato (CC) dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo (5 giorni) in combinazione con gonadotropine a basso dosaggio (150 UI) secondo un protocollo di stimolazione breve con antagonisti del GnRh.

Programma di trattamento:

I livelli sierici di AMH sono stati misurati prima dell'inizio della stimolazione. I livelli di estradiolo e FSH sono stati misurati il ​​terzo giorno del ciclo mestruale delle partecipanti. La stimolazione ovarica è iniziata lo stesso giorno con 150 UI di ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-FSH) dopo l'esecuzione di un'ecografia transvaginale, a condizione che i livelli sierici di FSH fossero inferiori a 16 mIU/ml e i livelli di estradiolo fossero inferiori a 70 pg/ml ( gruppo r-FSH). Tutte le pazienti sono state sottoposte a monitoraggio di routine con ecografia transvaginale. L'antagonista del GnRH cetrorelix acetato, alla dose di 0,25 mg/die è stato somministrato quando un follicolo dominante raggiungeva 14 mm di diametro. Il recupero degli ovociti (OPU) è stato eseguito 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG, seguito da IVF/ICSI e trasferimento dell'embrione il giorno 3 dopo l'OPU
Droga: Clomifano citrato
Clomifene citrato 100 mg/giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo (5 giorni) verrà aggiunto al protocollo con antagonista breve del GnRh a basso dosaggio (150 UI) (ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-FSH-alfa) (Gonal -f;Merck Serono Hellas AE))
Altri nomi:
  • Clomifene citrato 50 mg/compressa
  • Serpafar 50 mg/compressa
Droga: Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-FSH-alfa)

Tutte le pazienti saranno sottoposte a stimolazione ovarica con il protocollo GNRH-antagonista a dose standard.

La stimolazione ovarica verrà avviata con 150 UI di ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Altri nomi:
  • Gonal-f 150 UI/giorno
  • Gonal-f 300 UI/giorno
Comparatore attivo: Gonadotropine ad alto dosaggio (r-FSH)

I pazienti di questo gruppo verranno stimolati secondo il protocollo breve con antagonisti dell'r-FSH ad alte dosi.

Programma di trattamento:

La stimolazione ovarica è iniziata il giorno 3 con 300 UI di ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-FSH) dopo l'esecuzione di un'ecografia transvaginale, a condizione che i livelli sierici di FSH fossero inferiori a 16 mIU/ml e i livelli di estradiolo fossero inferiori a 70 pg/ml (r -gruppo FSH). Tutte le pazienti sono state sottoposte a monitoraggio di routine con ecografia transvaginale e misurazioni dell'estradiolo sierico. L'antagonista del GnRH cetrorelix acetato, alla dose di 0,25 mg/die, è stato somministrato quando un follicolo dominante raggiungeva i 14 mm di diametro. Il recupero degli ovociti (OPU) è stato eseguito 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG, seguito da IVF/ICSI e trasferimento dell'embrione il giorno 3 dopo l'OPU.
Droga: Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-FSH-alfa)

Tutte le pazienti saranno sottoposte a stimolazione ovarica con il protocollo GNRH-antagonista a dose standard.

La stimolazione ovarica verrà avviata con 150 UI di ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Altri nomi:
  • Gonal-f 150 UI/giorno
  • Gonal-f 300 UI/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 28 mesi dall'inizio degli studi
gravidanza clinica riuscita dopo aver eseguito l'ecografia alla 12a settimana di gravidanza
28 mesi dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio degli studi
Calcolato il giorno dell'attivazione
24 mesi dall'inizio degli studi
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio degli studi
MII
24 mesi dall'inizio degli studi
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio degli studi
Percentuale
24 mesi dall'inizio degli studi
Numero totale di embrioni in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio degli studi
Numero totale di embrioni
24 mesi dall'inizio degli studi
Tassi di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio degli studi
Assenza di gravidanza clinica
24 mesi dall'inizio degli studi
Tassi di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 28 mesi dall'inizio degli studi
Percentuale di gravidanze che non hanno raggiunto la vitalità
28 mesi dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARETAIEION IVF UNIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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