- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778733
Effektiviteten af lavdosis gonadotropin-stimuleringsprotokol versus højdosis gonadotropinprotokol hos dårlige respondenter
Virkningen af Clomiphene Citrate Administration i kombination med lav dosis (150 IE) af gonadotropiner vs højdosis gonadotropin-protokollen i dårlige respondere. Indvirkning på stimuleringsegenskaber og graviditetsresultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne, etableret af European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), definerer POR som tilstedeværelsen af mindst to af følgende egenskaber, der skulle være opfyldt:
- Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR
- En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
- En unormal ovariereservetest (Dag 3 follikelstimulerende hormon (FSH) > 12 mIU/ml
- Anti-Müllersk hormon (AMH) < 2ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
Den succesfulde igangværende graviditet efter den første stimulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate (CC)/r-FSH
Administration af 100 mg/dag Clomiphenecitrat (CC) fra dag 3 til dag 7 i cyklussen (5 dage) i kombination med lavdosis gonadotropiner (150 IE) i henhold til en kort stimulerings-GnRh-antagonistprotokol. Behandlingsplan: Serum AMH-niveauer blev målt før stimuleringen begyndte. Estradiol- og FSH-niveauer blev målt på den tredje dag af deltagernes menstruationscyklus. Ovariestimulering startede samme dag med 150 IE rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH) efter at en transvaginal ultralyd blev udført, forudsat at serum-FSH-niveauerne var under 16 mIU/ml, og østradiol-niveauerne var under 70 pg/ml ( r-FSH gruppe). Alle patienter gennemgik rutinemæssig overvågning med transvaginal ultralyd. GnRH-antagonisten cetrorelixacetat i en dosis på 0,25 mg/dag blev givet, når en dominerende follikel nåede 14 mm i diameter. Oocytudvinding (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-administration efterfulgt af IVF/ICSI og embryooverførsel på dag 3 efter OPU |
Clomiphenecitrat 100 mg/dag fra dag 3 til dag 7 i cyklussen (5 dage) vil blive tilføjet til lavdosis (150 IE) korte GnRh-antagonistprotokol (rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal) -f; Merck Serono Hellas AE))
Andre navne:
Alle patienter vil gennemgå ovariestimulering med standarddosis GNRH-antagonistprotokollen. Ovariestimulering vil blive initieret med 150 IE af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højdosis gonadotropiner (r-FSH)
Patienter i denne gruppe vil blive stimuleret i henhold til højdosis korte r-FSH-antagonistprotokollen. Behandlingsplan: Ovariestimulation startede på dag 3 med 300 IE rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH) efter en transvaginal ultralyd blev udført, forudsat at serum-FSH-niveauerne var under 16 mIU/ml, og østradiol-niveauerne var under 70 pg/ml (r -FSH gruppe). Alle patienter gennemgik rutinemæssig monitorering med transvaginal ultralyd og serum østradiolmålinger. GnRH-antagonisten cetrorelixacetat i en dosis på 0,25 mg/dag blev givet, når en dominant follikel nåede 14 mm i diameter. Oocytudvinding (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-administration, efterfulgt af IVF/ICSI og embryooverførsel på dag 3 efter OPU. |
Alle patienter vil gennemgå ovariestimulering med standarddosis GNRH-antagonistprotokollen. Ovariestimulering vil blive initieret med 150 IE af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrater
Tidsramme: 28 måneder fra studiestart
|
succesfuld klinisk graviditet efter at have udført ultralyd på 12 uger af graviditeten
|
28 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal follikler
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
|
Beregnet på udløsningsdagen
|
24 måneder fra studiestart
|
|
Antal modne oocytter
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
|
MII
|
24 måneder fra studiestart
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
|
Procent
|
24 måneder fra studiestart
|
|
Samlet antal embryoner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
|
Samlet antal embryoner
|
24 måneder fra studiestart
|
|
Biokemiske graviditetsrater
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
|
Fravær af klinisk graviditet
|
24 måneder fra studiestart
|
|
Abort rater
Tidsramme: 28 måneder fra studiestart
|
Procentdel af graviditeter, der ikke nåede levedygtighed
|
28 måneder fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pilehvari S, ShahrokhTehraninejad E, Hosseinrashidi B, Keikhah F, Haghollahi F, Aziminekoo E. Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):35-42.
- Moffat R, Hansali C, Schoetzau A, Ahler A, Gobrecht U, Beutler S, Raggi A, Sartorius G, De Geyter C. Randomised controlled trial on the effect of clomiphene citrate and gonadotropin dose on ovarian response markers and IVF outcomes in poor responders. Hum Reprod. 2021 Mar 18;36(4):987-997. doi: 10.1093/humrep/deaa336.
- Liu S, Liu X, Li H, Liu M, Lv Y, Li Y. Clomiphene citrate priming increases sensitivity during ovarian stimulation in poor ovarian responders undergoing in vitro fertilization treatment: a retrospective cohort study. Hum Fertil (Camb). 2023 Dec;26(5):1080-1086. doi: 10.1080/14647273.2022.2109069. Epub 2022 Aug 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktionskontrolmidler
- Hormonantagonister
- Antikoagulanter
- Østrogenantagonister
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Calciumchelateringsmidler
- Natriumcitrat
- Hormoner
- Follikelstimulerende hormon
- Citronsyre
- Clomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- ARETAIEION IVF UNIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clomifancitrat
-
Cairo UniversityRekrutteringGenerel anæstesi | Ældre patienter | Koffein | Restitutionstid | Postoperativ agitation | SublingualEgypten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
InlacinpenelitianRekruttering
-
Jianfeng XieSoutheast University, ChinaIkke rekrutterer endnuSepsis | Akut nyreskade | Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAkut nyreskade | Kritisk sygBelgien
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet