Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavdosis gonadotropin-stimuleringsprotokol versus højdosis gonadotropinprotokol hos dårlige respondenter

11. januar 2025 opdateret af: Nikos Vlahos, University of Athens

Virkningen af ​​Clomiphene Citrate Administration i kombination med lav dosis (150 IE) af gonadotropiner vs højdosis gonadotropin-protokollen i dårlige respondere. Indvirkning på stimuleringsegenskaber og graviditetsresultat.

I denne undersøgelse undersøgte vi effekten af ​​tilsætning af CC til en lavdosis gonadotropin (150 IE/dag) / GnRH-antagonistprotokol sammenlignet med et regiment med høj gonadotropindosis (300 IE/dag) (kort protokol) hos kvinder med dårlig ovarie respons (POR).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

22 patienter diagnosticeret med dårlig ovarierespons, i alderen 35-43 år, blev inkluderet i undersøgelsen. Definitionen af ​​dårlig respons var baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier: Alder lig med eller over 40 år eller anden årsag til subfertilitet, AFC mindre end 5-7, AMH 0,5-1,1ng/ml, en tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimuleringsprotokol eller annullering på grund af dårlig respons) . Alle patienter fik passende rådgivning. Tidlig follikulær fase FSH og østradiol (E2) blev målt før påbegyndelse af behandlingen. Alle kvinder fik målinger af serum FSH og østradiol og et bækkensonogram på den anden dag af deres cyklus. Forudsat at serum-FSH-niveauet var mindre end 16 mIU/ml og østradiol-niveauet mindre end 70 pg/ml på cyklusdag2, blev ovariestimulering påbegyndt med 300 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin-FSH og LH eller med en kombination af rekombinant FSH og rekombinant LH. Alle patienter blev re-evalueret på dag 5 af stimulationen, og dosisjusteringer blev foretaget, og antagonisterne (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) blev påbegyndt, når mindst én follikel nåede en diameter på 14 mm. Når mindst 2 follikler nåede en gennemsnitlig diameter på 18 mm, blev den endelige oocytmodning udløst med 10.000 IE hCG (Ovitrelle, Greece Inc.). Oocytudvinding blev udført 34 til 36 timer senere. Alle patienter gennemgik ICSI. Patienter med vellykket befrugtning gennemgik embryooverførsel under sonografisk vejledning på dag 5 efter udtagning. Serum-β-hCG-niveauer blev målt 12 dage efter oocytudtagning, og klinisk graviditet blev bekræftet ved transvaginal ultralyd 14 dage senere. Igangværende graviditet blev bekræftet efter 12 uger ved ultralyd. I tilfælde af negativt resultat af graviditetstest modtog de samme deltagere CC (100 mg/dag) fra dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen, i kombination med lavdosis gonadotropiner (150 IE/dag) indtil dagen for hCG-indgivelse. Det primære resultatmål var antallet af igangværende graviditeter. Sekundære resultater inkluderede antallet af follikler, antallet af modne oocytter, befrugtningshastighed, det samlede antal embryoner og embryokvalitet i hver gruppe. Desuden inkluderede vi biokemiske graviditetsrater og abort som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • ARETAIEION University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne, etableret af European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), definerer POR som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende egenskaber, der skulle være opfyldt:

  • Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
  • En unormal ovariereservetest (Dag 3 follikelstimulerende hormon (FSH) > 12 mIU/ml
  • Anti-Müllersk hormon (AMH) < 2ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

Den succesfulde igangværende graviditet efter den første stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate (CC)/r-FSH

Administration af 100 mg/dag Clomiphenecitrat (CC) fra dag 3 til dag 7 i cyklussen (5 dage) i kombination med lavdosis gonadotropiner (150 IE) i henhold til en kort stimulerings-GnRh-antagonistprotokol.

Behandlingsplan:

Serum AMH-niveauer blev målt før stimuleringen begyndte. Estradiol- og FSH-niveauer blev målt på den tredje dag af deltagernes menstruationscyklus. Ovariestimulering startede samme dag med 150 IE rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH) efter at en transvaginal ultralyd blev udført, forudsat at serum-FSH-niveauerne var under 16 mIU/ml, og østradiol-niveauerne var under 70 pg/ml ( r-FSH gruppe). Alle patienter gennemgik rutinemæssig overvågning med transvaginal ultralyd. GnRH-antagonisten cetrorelixacetat i en dosis på 0,25 mg/dag blev givet, når en dominerende follikel nåede 14 mm i diameter. Oocytudvinding (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-administration efterfulgt af IVF/ICSI og embryooverførsel på dag 3 efter OPU

Clomiphenecitrat 100 mg/dag fra dag 3 til dag 7 i cyklussen (5 dage) vil blive tilføjet til lavdosis (150 IE) korte GnRh-antagonistprotokol (rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal) -f; Merck Serono Hellas AE))
Andre navne:
  • Clomiphenecitrat 50mg/tab
  • Serpafar 50mg/tab

Alle patienter vil gennemgå ovariestimulering med standarddosis GNRH-antagonistprotokollen.

Ovariestimulering vil blive initieret med 150 IE af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Andre navne:
  • Gonal-f 150 Iu/dag
  • Gonal-f 300 IE/dag
Aktiv komparator: Højdosis gonadotropiner (r-FSH)

Patienter i denne gruppe vil blive stimuleret i henhold til højdosis korte r-FSH-antagonistprotokollen.

Behandlingsplan:

Ovariestimulation startede på dag 3 med 300 IE rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH) efter en transvaginal ultralyd blev udført, forudsat at serum-FSH-niveauerne var under 16 mIU/ml, og østradiol-niveauerne var under 70 pg/ml (r -FSH gruppe). Alle patienter gennemgik rutinemæssig monitorering med transvaginal ultralyd og serum østradiolmålinger. GnRH-antagonisten cetrorelixacetat i en dosis på 0,25 mg/dag blev givet, når en dominant follikel nåede 14 mm i diameter. Oocytudvinding (OPU) blev udført 34-36 timer efter hCG-administration, efterfulgt af IVF/ICSI og embryooverførsel på dag 3 efter OPU.

Alle patienter vil gennemgå ovariestimulering med standarddosis GNRH-antagonistprotokollen.

Ovariestimulering vil blive initieret med 150 IE af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE)

Andre navne:
  • Gonal-f 150 Iu/dag
  • Gonal-f 300 IE/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrater
Tidsramme: 28 måneder fra studiestart
succesfuld klinisk graviditet efter at have udført ultralyd på 12 uger af graviditeten
28 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Beregnet på udløsningsdagen
24 måneder fra studiestart
Antal modne oocytter
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
MII
24 måneder fra studiestart
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Procent
24 måneder fra studiestart
Samlet antal embryoner i hver gruppe
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Samlet antal embryoner
24 måneder fra studiestart
Biokemiske graviditetsrater
Tidsramme: 24 måneder fra studiestart
Fravær af klinisk graviditet
24 måneder fra studiestart
Abort rater
Tidsramme: 28 måneder fra studiestart
Procentdel af graviditeter, der ikke nåede levedygtighed
28 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomifancitrat

Abonner