- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778733
Wirksamkeit des niedrig dosierten Gonadotropin-Stimulationsprotokolls im Vergleich zum hoch dosierten Gonadotropin-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen
Die Wirkung der Verabreichung von Clomifencitrat in Kombination mit einer niedrigen Dosis (150 IE) von Gonadotropinen im Vergleich zum hochdosierten Gonadotropin-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen. Auswirkungen auf die Stimulationseigenschaften und den Schwangerschaftsausgang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Athens, Griechenland
- ARETAIEION University Hospital
-
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland
- ARETAIEION University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die von der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) festgelegten Einschlusskriterien definieren POR als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Merkmale und mussten erfüllt sein:
- Fortgeschrittenes mütterliches Alter (≥40 Jahre) oder ein anderer Risikofaktor für POR
- Eine frühere POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll)
- Ein abnormaler ovarieller Reservetest (follikelstimulierendes Hormon (FSH) am Tag 3 > 12 mIU/ml).
- Anti-Müller-Hormon (AMH) < 2ng/ml).
Ausschlusskriterien:
Die erfolgreiche laufende Schwangerschaft nach der ersten Stimulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Clomiphencitrat (CC)/r-FSH
Verabreichung von 100 mg/Tag Clomifencitrat (CC) vom 3. bis zum 7. Tag des Zyklus (5 Tage) in Kombination mit niedrig dosierten Gonadotropinen (150 IE) gemäß einem Kurzstimulationsprotokoll für GnRh-Antagonisten. Behandlungsplan: Der AMH-Spiegel im Serum wurde vor Beginn der Stimulation gemessen. Die Östradiol- und FSH-Werte wurden am dritten Tag des Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen gemessen. Die Stimulation der Eierstöcke begann am selben Tag mit 150 IE rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH), nachdem eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, vorausgesetzt, dass die FSH-Spiegel im Serum unter 16 mIE/ml und die Östradiolspiegel unter 70 pg/ml lagen ( r-FSH-Gruppe). Alle Patienten wurden routinemäßig mit transvaginalem Ultraschall überwacht. Der GnRH-Antagonist Cetrorelixacetat wurde in einer Dosis von 0,25 mg/Tag verabreicht, wenn ein dominanter Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreichte. Die Eizellentnahme (OPU) wurde 34–36 Stunden nach der hCG-Verabreichung durchgeführt, gefolgt von IVF/ICSI und Embryotransfer am Tag 3 nach der OPU |
Clomiphencitrat 100 mg/Tag vom 3. bis zum 7. Tag des Zyklus (5 Tage) wird dem niedrig dosierten (150 IE) kurzen GnRh-Antagonisten-Protokoll (rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-FSH-alfa)) (Gonal) hinzugefügt -f; Merck Serono Hellas AE))
Andere Namen:
Alle Patientinnen werden einer Eierstockstimulation mit dem GNRH-Antagonisten-Protokoll in Standarddosis unterzogen. Die Stimulation der Eierstöcke wird mit 150 IE rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE) eingeleitet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochdosierte Gonadotropine (r-FSH)
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß dem hochdosierten kurzen r-FSH-Antagonisten-Protokoll stimuliert. Behandlungsplan: Die Stimulation der Eierstöcke begann am dritten Tag mit 300 IE rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH), nachdem eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, vorausgesetzt, dass die Serum-FSH-Spiegel unter 16 mIU/ml und die Östradiolspiegel unter 70 pg/ml lagen (r -FSH-Gruppe). Alle Patienten wurden routinemäßig mit transvaginalem Ultraschall und Serumöstradiolmessungen überwacht. Der GnRH-Antagonist Cetrorelixacetat wurde in einer Dosis von 0,25 mg/Tag verabreicht, wenn ein dominanter Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreichte. Die Eizellentnahme (OPU) wurde 34–36 Stunden nach der hCG-Verabreichung durchgeführt, gefolgt von IVF/ICSI und Embryotransfer am Tag 3 nach der OPU. |
Alle Patientinnen werden einer Eierstockstimulation mit dem GNRH-Antagonisten-Protokoll in Standarddosis unterzogen. Die Stimulation der Eierstöcke wird mit 150 IE rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH-alfa) (Gonal-f; Merck Serono Hellas AE) eingeleitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laufende Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 28 Monate ab Studienbeginn
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erfolgreiche klinische Schwangerschaft nach Ultraschalluntersuchung in der 12. Schwangerschaftswoche
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28 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Follikel
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Berechnet am Tag der Auslösung
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24 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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MII
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24 Monate ab Studienbeginn
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Prozentsatz
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24 Monate ab Studienbeginn
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Gesamtzahl der Embryonen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Gesamtzahl der Embryonen
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24 Monate ab Studienbeginn
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Biochemische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Keine klinische Schwangerschaft
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24 Monate ab Studienbeginn
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Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: 28 Monate ab Studienbeginn
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Prozentsatz der Schwangerschaften, die ihre Lebensfähigkeit nicht erreichten
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28 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Triantafyllidou, MD,, University of Athens School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pilehvari S, ShahrokhTehraninejad E, Hosseinrashidi B, Keikhah F, Haghollahi F, Aziminekoo E. Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):35-42.
- Moffat R, Hansali C, Schoetzau A, Ahler A, Gobrecht U, Beutler S, Raggi A, Sartorius G, De Geyter C. Randomised controlled trial on the effect of clomiphene citrate and gonadotropin dose on ovarian response markers and IVF outcomes in poor responders. Hum Reprod. 2021 Mar 18;36(4):987-997. doi: 10.1093/humrep/deaa336.
- Liu S, Liu X, Li H, Liu M, Lv Y, Li Y. Clomiphene citrate priming increases sensitivity during ovarian stimulation in poor ovarian responders undergoing in vitro fertilization treatment: a retrospective cohort study. Hum Fertil (Camb). 2023 Dec;26(5):1080-1086. doi: 10.1080/14647273.2022.2109069. Epub 2022 Aug 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Hormonantagonisten
- Antikoagulanzien
- Östrogenantagonisten
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Fruchtbarkeitsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsmittel
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- Östrogenrezeptor-Modulatoren
- Calcium-Chelatbildner
- Natriumcitrat
- Hormone
- Follikelstimulierendes Hormon
- Zitronensäure
- Clomifen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARETAIEION IVF UNIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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