第 IV 相試験：中等度から重度の尋常性乾癬におけるブナキズマブの有効性と安全性
2025年1月14日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
他の生物学的製剤から転用した中等度から重度の尋常性乾癬の成人を対象としたブナキズマブの有効性と安全性を評価する前向き単群多施設第IV相試験
これは、他の生物学的製剤から転用した中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるブナキズマブの有効性と安全性を評価するため、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者1,564名を対象とした前向き、単群、多施設共同の第IV相試験です。 。
治療が困難な領域の有効性、患者満足度、患者報告の結果 (PRO) を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1564
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haixue Dai
- 電話番号：+86 18006296526
- メール：haixue.dai@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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主任研究者：
- Yong Cui
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、インフォームドコンセントに署名した時点で年齢 18 歳以上。
- 中等度から重度の尋常性乾癬と診断されている。
- 被験者は、研究に関連する手順を開始する前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究者とスムーズにコミュニケーションを図ることができ、研究を完了するためのこの臨床研究プロトコールの要件を理解し、厳格に従う意思があること。
- スクリーニング前に12週間以上生物学的製剤による治療を受けており、中国乾癬治療ガイドラインの生物学的製剤および低分子薬（2024年版）の生物学的製剤転換推奨事項に準拠しており、かつ、以下の機関によるスクリーニングおよび評価を受けた患者研究者は生物学的製剤治療の対象となる。
除外基準:
- IL-17A 阻害剤 (IL-17Ai) で以前に治療を受けた患者には一次不全があった。
- 以前にIL-17A阻害剤（IL-17Ai）を使用し、薬物離脱につながる薬物関連の有害事象を経験した患者。
- ブナキズマブの有効成分または賦形剤に対して重度の過敏症を有する患者。
- 妊娠可能な女性（妊娠に必要な身体的条件を備えたすべての女性と定義される）および妊娠しているか、治験期間中および治験薬の最後の投与後20週間以内に非常に効果的な避妊薬を使用したくない、または使用できない男性。
- 活動性結核、活動性肝炎、活動性悪性腫瘍などの臨床的に重要な活動性疾患を患っている患者。
- 研究者が被験者が研究プロトコールに従い、完了することを妨げると研究者が考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブナキズマブ (IL-17A 阻害剤)
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ブナキズマブ (IL-17A 阻害剤)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目までにPASIスコアがベースラインから少なくとも90%改善した被験者の割合（PASI 90）。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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12週目にsPGA 0/1反応を達成した被験者の割合。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者が12週間以内にPASI 75およびPASI 90に到達した時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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4週目、12週目、および52週目の時点でPASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、およびsPGA 0を示した被験者の割合。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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被験者が52週間以内にPASI 75、PASI 90、PASI 100に到達した時間。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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52週間の各来院時のベースラインと比較したPASIスコアの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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4週目、12週目、24週目、52週目でのACR（米国リウマチ学会）20、ACR50、ACR70の奏効率。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-DER-RWS-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。