IV. fázisú vizsgálat: Vunakizumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év a beleegyezés aláírásakor, nemtől függetlenül;
2. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak;
3. Az alany önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt, zökkenőmentesen tud kommunikálni a kutatóval, megérti és hajlandó szigorúan betartani a jelen klinikai vizsgálati protokoll követelményeit a vizsgálat befejezése érdekében;
4. Azok a betegek, akiket a szűrés előtt legalább 12 hétig biológiai szerekkel kezeltek, és megfelelnek a Kínai Pikkelysömör biológiai és kismolekulájú gyógyszerek kezelésére vonatkozó irányelvek (2024-es kiadás) biológiai átalakításra vonatkozó ajánlásainak, és akiket a szűrés és értékelés elvégzett. a kutatók jogosultak biológiai terápiára.

Kizárási kritériumok:

1. A korábban IL-17A gátlókkal (IL-17Ai) kezelt betegek elsődleges kudarcot vallottak;
2. Olyan betegek, akik korábban IL-17A-inhibitorokat (IL-17Ai) alkalmaztak, és gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaltak, amelyek a gyógyszer megvonásához vezettek;
3. A Vunakizumab hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenységben szenvedő betegek;
4. Termékeny nők (definíció szerint minden olyan nő, akinek a terhességhez szükséges fizikai állapota van) és olyan férfiak, akik terhesek, vagy nem akarnak vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó kézhezvételét követő 20 héten belül;
5. Klinikailag fontos aktív betegségekben, például aktív tuberkulózisban, aktív hepatitisben és aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
6. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megakadályozza az alanyt abban, hogy kövesse és teljesítse a vizsgálati protokollt.