Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV: Skuteczność i bezpieczeństwo wunakizumabu w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wunakizumabu u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przeszli z leczenia innymi lekami biologicznymi

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV z udziałem 1564 pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wunakizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przeszli z innych leków biologicznych. . Aby zbadać skuteczność w obszarze trudnym do leczenia, satysfakcję pacjenta i wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1564

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Cui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci;
  2. Zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy plackowatej;
  3. Uczestnik dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, potrafi płynnie komunikować się z badaczem, rozumie i jest skłonny ściśle przestrzegać wymogów niniejszego protokołu badania klinicznego, aby ukończyć badanie;
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami biologicznymi przez ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym i spełniają zalecenia dotyczące konwersji leków biologicznych zawarte w Chińskich wytycznych dotyczących leczenia łuszczycy lekami biologicznymi i lekami małocząsteczkowymi (wydanie z 2024 r.) oraz którzy zostali poddani badaniom przesiewowym i ocenie przez badaczy za kwalifikujących się do terapii biologicznej.

Kryteria wykluczenia:

  1. U pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami IL-17A (IL-17Ai) wystąpiła pierwotna niewydolność;
  2. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali inhibitory IL-17A (IL-17Ai) i doświadczyli związanych z lekiem działań niepożądanych prowadzących do odstawienia leku;
  3. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wunakizumabu;
  4. Kobiety płodne (definiowane jako wszystkie kobiety posiadające warunki fizyczne niezbędne do zajścia w ciążę) i mężczyźni w ciąży lub nie chcący lub nie mogący stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 20 tygodni od ostatniego otrzymania badanego leku;
  5. Pacjenci z klinicznie istotnymi, aktywnymi chorobami, takimi jak aktywna gruźlica, aktywne zapalenie wątroby i aktywne nowotwory złośliwe;
  6. Wszelkie inne okoliczności, które według badacza uniemożliwią uczestnikowi przestrzeganie i ukończenie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wunakizumab (inhibitor IL-17A)
Lek: Wunakizumab (inhibitor IL-17A)
Wunakizumab (inhibitor IL-17A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę wyników PASI w stosunku do wartości wyjściowych do 12. tygodnia (PASI 90).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź sPGA 0/1 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, w którym badani osiągnęli PASI 75 i PASI 90 w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Odsetek pacjentów z PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 i sPGA 0 w 4., 12. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące, dwanaście miesięcy
Jeden miesiąc, trzy miesiące, dwanaście miesięcy
Czas, w którym badani osiągnęli PASI 75, PASI 90, PASI 100 w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Zmiany w wynikach PASI w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 i ACR70 w 4., 12., 24. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy
Jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-DER-RWS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wunakizumab (inhibitor IL-17A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj