IV 期研究：Vunakizumab 对中重度斑块状银屑病的疗效和安全性
2025年1月14日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项前瞻性、单臂、多中心、IV 期研究，旨在评估 Vunakizumab 对从其他生物制剂转用的中重度斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性
这是一项前瞻性、单臂、多中心、IV 期研究，纳入了 1564 名中重度慢性斑块型银屑病患者，旨在评估 Vunakizumab 对从其他生物制剂转换而来的中重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。
探讨难治性区域的疗效、患者满意度和患者报告结果 (PRO)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1564
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haixue Dai
- 电话号码：+86 18006296526
- 邮箱：haixue.dai@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
首席研究员：
- Yong Cui
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁，不论性别；
- 诊断为中度至重度斑块状银屑病；
- 受试者在与研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利沟通，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求来完成研究；
- 筛选前已接受生物制剂治疗≥12周，且符合《中国银屑病生物制剂和小分子药物治疗指南（2024年版）》生物制剂转换建议的患者，并经国家银监局筛选评估研究人员有资格接受生物制剂治疗。
排除标准：
- 既往接受IL-17A抑制剂（IL-17Ai）治疗的患者出现原发性失败；
- 既往使用过IL-17A抑制剂（IL-17Ai）并出现药物相关不良事件导致停药的患者；
- 对Vunakizumab活性成分或任何赋形剂严重过敏的患者；
- 具有生育能力的女性（定义为所有具有怀孕所需身体条件的女性）以及在研究期间和最后一次接受研究药物后20周内怀孕或不愿意或无法使用高效节育的男性；
- 患有临床重要活动性疾病的患者，如活动性肺结核、活动性肝炎、活动性恶性肿瘤等；
- 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vunakizumab（IL-17A 抑制剂）
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Vunakizumab（IL-17A 抑制剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时 PASI 评分较基线提高至少 90% 的受试者比例 (PASI 90)。
大体时间：三个月
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三个月
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第 12 周达到 sPGA 0/1 反应的受试者比例。
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者在 12 周内达到 PASI 75 和 PASI 90 的时间
大体时间：三个月
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三个月
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第 4、12 和 52 周时 PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1 和 sPGA 0 的受试者比例。
大体时间：一个月，三个月，十二个月
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一个月，三个月，十二个月
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受试者在 52 周内达到 PASI 75、PASI 90、PASI 100 的时间。
大体时间：十二个月
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十二个月
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52 周内每次就诊时 PASI 评分相对于基线的变化。
大体时间：十二个月
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十二个月
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第 4、12、24 和 52 周时的 ACR（美国风湿病学会）20、ACR50 和 ACR70 的缓解率。
大体时间：一个月，三个月，六个月，十二个月
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一个月，三个月，六个月，十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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