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제4상 연구: 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 부나키주맙의 효능 및 안전성

2025년 1월 14일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

다른 생물학적 제제에서 전환한 중등도~중증 판상 건선 성인을 대상으로 부나키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 제4상 연구

이는 다른 생물학적 제제에서 전환된 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 부나키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중등도~중증 만성 판상 건선 환자 1,564명을 대상으로 한 전향적, 단일군, 다기관, 4상 연구입니다. . 치료가 어려운 부위의 효능, 환자 만족도 및 환자 보고 결과(PRO)를 탐색합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1564

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yong Cui

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다.
  2. 중등도 내지 중증 판상 건선으로 진단됨;
  3. 피험자는 연구와 관련된 모든 절차를 시작하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구를 완료하기 위한 본 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.
  4. 스크리닝 전 12주 이상 동안 생물학적 제제로 치료를 받았고 건선 생물학적 제제 및 소분자 약물 치료에 대한 중국 지침(2024년판)의 생물학적 제제 전환 권장 ​​사항에 부합하며 다음과 같은 스크리닝 및 평가를 받은 환자. 생물학적 제제 치료를 받을 자격이 있는 연구자.

제외 기준:

  1. 이전에 IL-17A 억제제(IL-17Ai)로 치료받은 환자는 일차 실패를 겪었습니다.
  2. 이전에 IL-17A 억제제(IL-17Ai)를 사용했으며 약물 중단으로 이어지는 약물 관련 부작용을 경험한 환자;
  3. 부나키주맙의 활성 성분 또는 부형제에 심각한 과민증이 있는 환자
  4. 가임 여성(임신에 필요한 신체적 조건을 갖춘 모든 여성으로 정의됨) 및 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물을 마지막으로 받은 후 20주 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성
  5. 활동성 결핵, 활동성 간염, 활동성 악성종양 등 임상적으로 중요한 활동성 질환을 앓고 있는 환자
  6. 연구자가 믿는 기타 상황은 피험자가 연구 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부나키주맙(IL-17A 억제제)
의약품: 부나키주맙(IL-17A 억제제)
부나키주맙(IL-17A 억제제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차까지 PASI 점수가 기준선보다 90% 이상 개선된 피험자의 비율(PASI 90)
기간: 3개월
3개월
12주차에 sPGA 0/1 반응을 달성한 피험자의 비율.
기간: 3개월
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피험자가 12주 이내에 PASI 75 및 PASI 90에 도달한 시간
기간: 3개월
3개월
4주차, 12주차, 52주차에 PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1, sPGA 0인 피험자의 비율.
기간: 한 달， 세 달， 열두 달
한 달， 세 달， 열두 달
피험자가 52주 이내에 PASI 75, PASI 90, PASI 100에 도달한 시간입니다.
기간: 12개월
12개월
52주 동안 각 방문 시 기준선 대비 PASI 점수의 변화.
기간: 12개월
12개월
4주차, 12주차, 24주차, 52주차에 ACR(American College of Rheumatology) 20, ACR50 및 ACR70의 반응률.
기간: 한 달， 세 달， 여섯 달， 열두 달
한 달， 세 달， 여섯 달， 열두 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-DER-RWS-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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