Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-studie: Vunakizumabs effektivitet og sikkerhed ved moderat til svær plakpsoriasis

14. januar 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase IV-studie for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​Vunakizumab hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som er konverteret fra andre biologiske lægemidler

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase IV-studie af 1564 patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Vunakizumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som er konverteret fra andre biologiske lægemidler. . At udforske effektiviteten af ​​svært-at-behandle område, patienttilfredshed og patientrapporterede resultater (PRO).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Cui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, uanset køn;
  2. Diagnosticeret med moderat til svær plaque psoriasis;
  3. Forsøgspersonen underskriver frivilligt informeret samtykke før starten af ​​enhver procedure relateret til undersøgelsen, kan kommunikere glat med forskeren, forstår og er villig til nøje at overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesprotokol for at fuldføre undersøgelsen;
  4. Patienter, der er blevet behandlet med biologiske lægemidler i ≥12 uger før screening og er i overensstemmelse med anbefalingerne om konvertering af biologiske lægemidler i de kinesiske retningslinjer for behandling af psoriasisbiologiske lægemidler og småmolekylære lægemidler (2024-udgaven), og som er blevet screenet og evalueret af forskere som kvalificerede til biologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere behandlet med IL-17A-hæmmere (IL-17Ai) havde primært svigt;
  2. Patienter, der tidligere havde brugt IL-17A-hæmmere (IL-17Ai) og oplevede lægemiddelrelaterede bivirkninger, der førte til lægemiddelabstinenser;
  3. Patienter med svær overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i Vunakizumab;
  4. Fertile kvinder (defineret som alle kvinder med fysiske forhold, der er nødvendige for graviditet) og mænd, der er gravide eller uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 20 uger efter den sidste modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  5. Patienter med klinisk vigtige aktive sygdomme, såsom aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis og aktive maligne tumorer;
  6. Alle andre omstændigheder, som investigator mener vil forhindre forsøgspersonen i at følge og udfylde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vunakizumab (IL-17A hæmmer)
Medicin: Vunakizumab (IL-17A hæmmer)
Vunakizumab (IL-17A hæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score i uge 12 (PASI 90).
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår sPGA 0/1-respons i uge 12.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det tidspunkt, hvor forsøgspersoner nåede PASI 75 og PASI 90 inden for 12 uger
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Andel af forsøgspersoner med PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 og sPGA 0 i uge 4, 12 og 52.
Tidsramme: En måned, tre måneder, tolv måneder
En måned, tre måneder, tolv måneder
Det tidspunkt, hvor forsøgspersoner nåede PASI 75, PASI 90, PASI 100 inden for 52 uger.
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Ændringer i PASI-score i forhold til baseline ved hvert besøg i løbet af 52 uger.
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Svarprocenter for ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 og ACR70 i uge 4, 12, 24 og 52.
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
En måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-DER-RWS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Vunakizumab (IL-17A hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner