Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV: Účinnost a bezpečnost vunakizumabu u středně těžké až těžké plakové psoriázy

14. ledna 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vunakizumabu u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří přešli z jiných biologických léků

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV s 1564 pacienty se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vunakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří přešli z jiných biologických léků . Prozkoumat účinnost obtížně léčitelné oblasti, spokojenost pacientů a výsledky hlášené pacienty (PRO).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1564

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Cui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
  2. Diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza;
  3. Subjekt dobrovolně podepisuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, může plynule komunikovat s výzkumníkem, rozumí a je ochoten striktně dodržovat požadavky tohoto protokolu klinické studie k dokončení studie;
  4. Pacienti, kteří byli léčeni biologickými látkami po dobu ≥ 12 týdnů před screeningem a jsou v souladu s doporučeními pro konverzi biologických látek podle Čínských pokynů pro léčbu biologických přípravků na psoriázu a léků s malou molekulou (vydání 2024) a kteří byli vyšetřeni a hodnoceni výzkumníci způsobilí pro biologickou terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve léčení inhibitory IL-17A (IL-17Ai) měli primární selhání;
  2. Pacienti, kteří dříve užívali inhibitory IL-17A (IL-17Ai) a zaznamenali nežádoucí příhody související s lékem vedoucí k vysazení léku;
  3. Pacienti se závažnou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku vunakizumabu;
  4. Plodné ženy (definované jako všechny ženy s fyzickým stavem nezbytným pro těhotenství) a muži, kteří jsou těhotní nebo nechtějí či nemohou používat vysoce účinnou antikoncepci během období studie a do 20 týdnů po posledním podání studovaného léku;
  5. Pacienti s klinicky významnými aktivními onemocněními, jako je aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida a aktivní maligní nádory;
  6. Jakékoli další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že subjektu zabrání v následování a dokončení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vunakizumab (IL-17A inhibitor)
Lék: Vunakizumab (IL-17A inhibitor)
Vunakizumab (IL-17A inhibitor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI do 12. týdne (PASI 90).
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi sPGA 0/1 v týdnu 12.
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba, kdy subjekty dosáhly PASI 75 a PASI 90 během 12 týdnů
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Podíl subjektů s PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 a sPGA 0 ve 4., 12. a 52. týdnu.
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, dvanáct měsíců
Jeden měsíc, tři měsíce, dvanáct měsíců
Doba, kdy subjekty dosáhly PASI 75, PASI 90, PASI 100 během 52 týdnů.
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Změny skóre PASI vzhledem k výchozí hodnotě při každé návštěvě během 52 týdnů.
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Míra odpovědí ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 a ACR70 ve 4., 12., 24. a 52. týdnu.
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců
Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-DER-RWS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vunakizumab (IL-17A inhibitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit