Vaiheen IV tutkimus: Vunakitsumabin teho ja turvallisuus kohtalaisessa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä sukupuolesta riippumatta;
2. Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi;
3. Tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, voi kommunikoida tutkijan kanssa sujuvasti, ymmärtää ja on valmis noudattamaan tiukasti tämän kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi;
4. Potilaat, joita on hoidettu biologisilla lääkkeillä vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja jotka ovat Kiinan psoriaasin biologisten ja pienimolekyylisten lääkkeiden hoitoa koskevien ohjeiden (2024 painos) mukaisia ​​biologisten lääkkeiden muuntamista koskevien suositusten mukaisesti, ja jotka on seulottu ja arvioitu tutkijat ovat oikeutettuja biologiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilailla, joita oli aiemmin hoidettu IL-17A-estäjillä (IL-17Ai), oli ensisijainen epäonnistuminen;
2. Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet IL-17A:n estäjiä (IL-17Ai) ja kokeneet lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtivat lääkkeen lopettamiseen;
3. Potilaat, jotka ovat vakavasti yliherkkiä Vunakitsumabin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
4. Hedelmälliset naiset (määriteltynä kaikki naiset, joilla on raskauden kannalta välttämättömät fyysiset olosuhteet) ja miehet, jotka ovat raskaana tai eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 20 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä saamisesta;
5. Potilaat, joilla on kliinisesti tärkeitä aktiivisia sairauksia, kuten aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti ja aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet;
6. Kaikki muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo estävän tutkittavaa noudattamasta ja suorittamasta tutkimuspöytäkirjaa.