Phase-IV-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
2. Diagnose: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis;
3. Der Proband unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung vor Beginn aller mit der Studie verbundenen Verfahren, kann reibungslos mit dem Forscher kommunizieren, versteht und ist bereit, die Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls strikt einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
4. Patienten, die vor dem Screening ≥ 12 Wochen lang mit Biologika behandelt wurden und den Empfehlungen zur Umstellung auf Biologika der chinesischen Leitlinien für die Behandlung von Psoriasis-Biologika und niedermolekularen Arzneimitteln (Ausgabe 2024) entsprechen und die von untersucht und bewertet wurden Forscher kommen für eine Biologika-Therapie in Frage.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit IL-17A-Inhibitoren (IL-17Ai) behandelt wurden, hatten ein primäres Versagen;
2. Patienten, die zuvor IL-17A-Inhibitoren (IL-17Ai) eingenommen hatten und bei denen arzneimittelbedingte Nebenwirkungen auftraten, die zum Entzug des Arzneimittels führten;
3. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Vunakizumab;
4. Fruchtbare Frauen (definiert als alle Frauen mit für eine Schwangerschaft erforderlichen körperlichen Voraussetzungen) und Männer, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums und innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können;
5. Patienten mit klinisch bedeutsamen aktiven Erkrankungen wie aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis und aktiven bösartigen Tumoren;
6. Alle anderen Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden daran hindern, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen.