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Studio di fase IV: efficacia e sicurezza di Vunakizumab nella psoriasi a placche da moderata a grave

14 gennaio 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di Fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vunakizumab negli adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave che sono passati da altri farmaci biologici

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di Fase IV su 1564 pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vunakizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che si sono convertiti da altri farmaci biologici . Esplorare l’efficacia delle aree difficili da trattare, la soddisfazione del paziente e i risultati riportati dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1564

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Cui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso;
  2. Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave;
  3. Il soggetto firma volontariamente il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio, può comunicare senza problemi con il ricercatore, comprende ed è disposto a rispettare rigorosamente i requisiti di questo protocollo di studio clinico per completare lo studio;
  4. Pazienti che sono stati trattati con farmaci biologici per ≥12 settimane prima dello screening e che sono in linea con le raccomandazioni di conversione ai farmaci biologici delle Linee guida cinesi per il trattamento della psoriasi con farmaci biologici e farmaci a piccole molecole (edizione 2024) e che sono stati sottoposti a screening e valutati da ricercatori idonei alla terapia biologica.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti precedentemente trattati con inibitori di IL-17A (IL-17Ai) hanno avuto un fallimento primario;
  2. Pazienti che avevano precedentemente utilizzato inibitori dell’IL-17A (IL-17Ai) e hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato alla sospensione del farmaco;
  3. Pazienti con grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vunakizumab;
  4. Donne fertili (definite come tutte le donne con condizioni fisiche necessarie per la gravidanza) e uomini in gravidanza o che non vogliono o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio ed entro 20 settimane dall'ultima assunzione del farmaco in studio;
  5. Pazienti con malattie attive clinicamente importanti, come tubercolosi attiva, epatite attiva e tumori maligni attivi;
  6. Qualsiasi altra circostanza che lo sperimentatore ritiene possa impedire al soggetto di seguire e completare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vunakizumab (inibitore dell'IL-17A)
Droga: Vunakizumab (inibitore dell'IL-17A)
Vunakizumab (inibitore dell'IL-17A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nei punteggi PASI entro la settimana 12 (PASI 90).
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta sPGA 0/1 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo in cui i soggetti hanno raggiunto PASI 75 e PASI 90 entro 12 settimane
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Proporzione di soggetti con PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 e sPGA 0 alle settimane 4, 12 e 52.
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, dodici mesi
Un mese, tre mesi, dodici mesi
Il tempo in cui i soggetti hanno raggiunto PASI 75, PASI 90, PASI 100 entro 52 settimane.
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Variazioni nei punteggi PASI rispetto al basale ad ogni visita durante 52 settimane.
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Tassi di risposta di ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 e ACR70 alle settimane 4, 12, 24 e 52.
Lasso di tempo: Un mese, Tre mesi, Sei mesi, Dodici mesi
Un mese, Tre mesi, Sei mesi, Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-DER-RWS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vunakizumab (inibitore dell'IL-17A)

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